Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bekken-IMRT met tomotherapie bij patiënten met endometriumkanker na hysterectomie

1 oktober 2015 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

IMRT van het bekken met tomotherapie: een haalbaarheidsonderzoek in fase I bij patiënten met endometriumkanker na hysterectomie

Deze studie evalueert de haalbaarheid van het gebruik van helische tomotherapie om IMRT toe te dienen bij post-hysterectomie endometriumkankerpatiënten die adjuvante radiotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  2. Karnofsky-prestatiestatus groter dan of gelijk aan 60
  3. FIGO Chirurgische fase I, II en III
  4. Pathologische bevestiging van endometriumkanker
  5. Patiëntstatus na hysterectomie
  6. Patiënten met lokale of regionale metastasen komen in aanmerking voor dit protocol, maar niet patiënten met metastasen op afstand

  7. Patiënten moeten voldoende hebben:

    • Beenmergfunctie:

      • ANC ≥ 1.500/mcl (< CTCAE v 3.0 Graad 1).
      • Bloedplaatjes ≥ 100.000/mcl (< CTCAE v3.0 Graad 1).

    • Nierfunctie:

      • Serumcreatinine ≤ institutionele bovengrens van normaal (ULN) (CTCAE v 3.0 Graad 0). Opmerking: als serumcreatinine > ULN, moet een 24-uurs creatinineklaring worden verzameld en moet deze > 50 ml/min zijn.

    • Leverfunctie:

      • Bilirubine ≤ 1,5 x ULN (< CTCAE v 3,0 Graad 1).
      • SGOT≤ 2,5 x ULN (< CTCAE v 3.0 Graad 1).
      • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN (< CTCAE v 3,0 Graad 1).

    • Neurologische functie:

      • Neuropathie (sensorisch en motorisch) < CTCAE v 3.0 Graad 1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar
  2. Karnofsky Prestatiestatus minder dan 60
  3. Radiografisch of pathologisch bewijs van gemetastaseerde ziekte (anders dan lymfeklieren in het bekken of para-aorta)
  4. Eerdere bekkenbestralingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IMRT met chemotherapie

IMRT (bovenste derde deel van vagina & para-vaginaal weefsel en de gemeenschappelijke, externe en interne iliacale knoopgebieden) 160-180 cGy dagelijkse fracties voor een totale dosis van 4500-5120 cGy. Een keer per dag behandeling vier tot vijf dagen per week gedurende ongeveer 6 weken.

Intracavitaire vaginale brachytherapie - sommige patiënten zullen dit krijgen en dit zal worden beslist door de behandelend arts.

Carboplatine - AUC 6, IV gedurende 30-60 minuten na voltooiing van paclitaxel, eenmaal per 3 weken gegeven (3 weken = 1 cycli) gedurende in totaal 6 cycli

Paclitaxel - 175 mg/m2, continu intraveneus infuus van 3 uur, toegediend voorafgaand aan carboplatine, eenmaal per 3 weken gegeven (3 weken = 1 cycli) gedurende in totaal 6 cycli
Geneesmiddel: Carboplatine
Geneesmiddel: Paclitaxel
Andere namen:
  • Taxol
Straling: IMRT
Straling: Intracavitaire vaginale brachytherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De studie zal de haalbaarheid evalueren van het gebruik van helische tomotherapie om IMRT te leveren bij post-hysterectomie endometriumkankerpatiënten die adjuvante radiotherapie krijgen.
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf het begin van de radiotherapie.

De studie wordt als onhaalbaar beschouwd als meer dan 10% van de patiënten een van de volgende symptomen ervaart:

  • Patiënte kan de behandeling niet krijgen omdat haar anatomie zodanig is dat er geen dosimetrisch bevredigend behandelplan voor haar kan worden opgesteld.
  • De patiënt ervaart acute toxiciteit van graad 4 waarvan wordt aangenomen dat deze verband houdt met haar uitwendige bestralingsbehandeling.
  • Binnen 1 jaar na het begin van de bestralingstherapie ontwikkelt de patiënt een graad 4 late toxiciteit waarvan wordt aangenomen dat deze verband houdt met haar uitwendige bestralingsbehandeling.
  • Binnen 1 jaar na het begin van de bestralingstherapie ontwikkelt de patiënt een bekkenrecidief in het veld.
  • Binnen 1 jaar na het begin van de bestralingstherapie overlijdt de patiënte door oorzaken die geacht worden verband te houden met haar behandeling.
1 jaar vanaf het begin van de radiotherapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de incidentie van vroege toxiciteiten
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dag van bestralingstherapie
30 dagen na de laatste dag van bestralingstherapie
Evalueer de incidentie van late toxiciteiten
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf het begin van de radiotherapie
1 jaar vanaf het begin van de radiotherapie
Evalueer lokale, regionale en recidiefpercentages op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf het begin van de bestralingstherapie
5 jaar vanaf het begin van de bestralingstherapie
Evalueer 5-jaars ziektevrije en 5-jaars totale overlevingspercentages
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf het begin van de bestralingstherapie
5 jaar vanaf het begin van de bestralingstherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-0297 / 201106410

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumkanker

Klinische onderzoeken op Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren