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IMRT pélvica con tomoterapia en pacientes con cáncer de endometrio poshisterectomía

1 de octubre de 2015 actualizado por: Washington University School of Medicine

IMRT pélvica con tomoterapia: un estudio de viabilidad de fase I en pacientes con cáncer de endometrio poshisterectomía

Este estudio está evaluando la viabilidad del uso de tomoterapia helicoidal para administrar IMRT en pacientes con cáncer de endometrio poshisterectomía que reciben radioterapia adyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor o igual a 18 años
  2. Karnofsky Performance Status mayor o igual a 60
  3. Etapa quirúrgica FIGO I, II y III
  4. Confirmación patológica de cáncer de endometrio
  5. Estado del paciente después de la histerectomía
  6. Los pacientes con metástasis locales o regionales son elegibles para este protocolo, pero no aquellos con metástasis a distancia.

  7. Los pacientes deben tener suficiente:

    • Función de la médula ósea:

      • RAN ≥ 1500/mcl (< CTCAE v 3.0 Grado 1).
      • Plaquetas ≥ 100.000/mcl (< CTCAE v3.0 Grado 1).

    • Función renal:

      • Creatinina sérica ≤ límite superior normal institucional (LSN) (CTCAE v 3.0 Grado 0). Nota: si la creatinina sérica > ULN, se debe obtener una depuración de creatinina de 24 horas y debe ser > 50 ml/min.

    • Función hepática:

      • Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN (< CTCAE v 3,0 Grado 1).
      • SGOT≤ 2,5 x LSN (< CTCAE v 3,0 Grado 1).
      • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN (< CTCAE v 3,0 Grado 1).

    • Función neurológica:

      • Neuropatía (sensorial y motora) < CTCAE v 3.0 Grado 1.

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 18 años
  2. Estado de rendimiento de Karnofsky inferior a 60
  3. Evidencia radiográfica o patológica de enfermedad metastásica (aparte de los ganglios linfáticos pélvicos o paraaórticos)
  4. Radioterapia pélvica previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IMRT con quimioterapia

IMRT (tercio superior de la vagina y el tejido paravaginal y las regiones de los ganglios ilíacos común, externo e interno) fracciones diarias de 160-180 cGy para una dosis total de 4500-5120 cGy. Tratamiento una vez al día de cuatro a cinco días a la semana durante aproximadamente 6 semanas.

Braquiterapia vaginal intracavitaria: a algunas pacientes se les administrará esto y lo decidirá el médico tratante.

Carboplatino: AUC 6, IV durante 30 a 60 minutos después de completar paclitaxel, administrado una vez cada 3 semanas (3 semanas = 1 ciclo) para un total de 6 ciclos

Paclitaxel: 175 mg/m2, infusión IV continua de 3 horas, administrado antes del carboplatino, administrado una vez cada 3 semanas (3 semanas = 1 ciclo) durante un total de 6 ciclos
Droga: Carboplatino
Droga: Paclitaxel
Otros nombres:
  • Taxol
Radiación: IMRT
Radiación: Braquiterapia vaginal intracavitaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El estudio evaluará la viabilidad del uso de tomoterapia helicoidal para administrar IMRT en pacientes con cáncer de endometrio poshisterectomía que reciben radioterapia adyuvante.
Periodo de tiempo: 1 año desde el inicio de la radioterapia.

El estudio se considerará inviable si más del 10 % de los pacientes experimentan uno de los siguientes:

  • La paciente no puede recibir el tratamiento porque su anatomía es tal que no se puede diseñar un plan de tratamiento dosimétricamente satisfactorio para ella.
  • La paciente experimenta cualquier toxicidad aguda de grado 4 que se considere relacionada con su tratamiento de radiación externa.
  • Dentro de 1 año del inicio de la radioterapia, la paciente desarrolla cualquier toxicidad tardía de grado 4 que se considere relacionada con su tratamiento de radiación externa.
  • Dentro de 1 año del comienzo de la radioterapia, el paciente desarrolla cualquier recurrencia pélvica en el campo.
  • Dentro de 1 año del inicio de la radioterapia, la paciente muere por causas que se consideran relacionadas con su tratamiento.
1 año desde el inicio de la radioterapia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la incidencia de toxicidades tempranas
Periodo de tiempo: 30 días después del último día de radioterapia
30 días después del último día de radioterapia
Evaluar la incidencia de toxicidades tardías
Periodo de tiempo: 1 año desde el inicio de la radioterapia
1 año desde el inicio de la radioterapia
Evaluar las tasas de recurrencia locales, regionales y distantes
Periodo de tiempo: 5 años desde el inicio de la radioterapia
5 años desde el inicio de la radioterapia
Evaluar las tasas de supervivencia libre de enfermedad y global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años desde el inicio de la radioterapia
5 años desde el inicio de la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-0297 / 201106410

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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