Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка утреннего приема нового лекарства и его влияния на сон перед сном у субъектов с первичной бессонницей

14 апреля 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки влияния утреннего приема GW679769 (10 мг и 30 мг) на записи сна с помощью полисомнографа, субъективную оценку сна, дневные познавательные способности и психомоторные функции у субъектов с первичной бессонницей

Это исследование предназначено для определения того, будут ли утренние дозы GW679769, принимаемые ежедневно в течение 1-9 дней, способствовать сну в течение следующей ночи без значительного нарушения мышления и сонливости после приема дозы у субъектов с первичной бессонницей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 14050
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10559
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Германия, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Schwalmstadt, Hessen, Германия, 34613
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Германия, 37075
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
        • GSK Investigational Site
      • Hinesville, Georgia, Соединенные Штаты, 31313
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Clamart, Франция, 92140
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 04, Франция, 75181
        • GSK Investigational Site
      • Rouffach, Франция, 68250
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Трудно заснуть и/или спать в течение по крайней мере последних 3 месяцев.
  • Бессонница должна приводить к значительному дистрессу или ухудшению функционирования дома, в обществе или на работе.
  • В остальном хорошее здоровье без значительных или нестабильных медицинских расстройств, включая психические, неврологические, эндокринные, сердечные, легочные или желудочно-кишечные расстройства, злоупотребление наркотиками/алкоголем, когнитивные нарушения, рак или хронические болевые состояния, такие как артрит.

Критерий исключения:

  • История других нарушений сна, таких как апноэ во сне или синдром беспокойных ног; регулярные привычки сна, в том числе отход ко сну с 21:00 до полуночи, работа в ночную смену/сменную работу, частый дневной сон или запланированные поездки более чем в 2 часовых пояса.
  • Используйте для умеренного употребления никотина, кофеина и алкогольной продукции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение GW679769 и плацебо при ежедневном утреннем приеме по времени, необходимому для засыпания перед сном в дни 1/2 и 8/9 лечения, по оценке в клинике сна.
Временное ограничение: 9 дней
9 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение GW679769 и плацебо по общему времени сна и времени бодрствования после начала сна на 1/2 и 8/9 дни лечения, по оценке в клинике сна. Ежедневные опросники сна и тесты умственного функционирования в 1-й и 9-й дни лечения.
Временное ограничение: 9 дней
9 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAD105516

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GW679769

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться