Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en morgondosering av ett nytt läkemedel och dess effekter på sömn vid sänggåendet hos personer med primär sömnlöshet

14 april 2015 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie för att utvärdera effekterna av morgonadministrering av GW679769 (10 mg och 30 mg) på polysomnografiska sömninspelningar, subjektiv sömnbedömning, dagtidkognition och psykomotorisk funktion hos patienter med primär sömnlöshet

Denna studie är utformad för att avgöra om morgondoser av GW679769, tagna dagligen under 1 till 9 dagar, kommer att främja sömn under följande natt utan betydande tankeförsämring efter dosen och dåsighet hos patienter med primär sömnlöshet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 04, Frankrike, 75181
        • GSK Investigational Site
      • Rouffach, Frankrike, 68250
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 30214
        • GSK Investigational Site
      • Hinesville, Georgia, Förenta staterna, 31313
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10559
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Schwalmstadt, Hessen, Tyskland, 34613
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svårigheter att sova och/eller sova under åtminstone de senaste 3 månaderna.
  • Sömnlöshet måste resultera i betydande ångest eller funktionsnedsättning i hemmet, socialt eller på jobbet.
  • I övrigt god hälsa utan betydande eller instabil medicinsk störning inklusive psykiatriska, neurologiska, endokrina, hjärt-, lung- eller gastrointestinala störningar, drog-/alkoholmissbruk, kognitiv funktionsnedsättning, cancer eller kroniska smärttillstånd som artrit.

Exklusions kriterier:

  • Historik om andra sömnstörningar såsom sömnapné eller restless leg syndrome; regelbundna sömnvanor, inklusive läggdags mellan 21.00 och midnatt, nattskift/roterande skiftarbete, frekvent tupplur eller planerade resor över >2 tidszoner.
  • Använd till måttlig användning av nikotin, koffein och alkoholhaltiga produkter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av GW679769 och placebo när de tas dagligen på morgonen, på den tid som behövs för att somna vid sänggåendet på dagarna 1/2 och 8/9 av behandlingen, enligt bedömning på en sömnklinik.
Tidsram: 9 dagar
9 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av GW679769 och placebo på total sömntid och vakentid efter första sömndebut på dagarna 1/2 och 8/9 av behandlingen, enligt bedömning på en sömnklinik. Dagliga sömnformulär och mentala funktionstester på dag 1 och 9 av behandlingen.
Tidsram: 9 dagar
9 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAD105516

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GW679769

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera