Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en morgendosering af en ny medicin og dens virkning på søvn ved sengetid hos personer med primær søvnløshed

14. april 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, crossover-undersøgelse til evaluering af virkningerne af morgenadministration af GW679769 (10 mg og 30 mg) på polysomnografiske søvnregistreringer, subjektiv søvnvurdering, dagkognition og psykomotorisk funktion hos forsøgspersoner med primær søvnløshed

Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om morgendoser af GW679769, taget dagligt i 1 til 9 dage, vil fremme søvn i løbet af den følgende nat uden signifikant post-dosis tænkende svækkelse og døsighed hos personer med primær søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • GSK Investigational Site
      • Hinesville, Georgia, Forenede Stater, 31313
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 04, Frankrig, 75181
        • GSK Investigational Site
      • Rouffach, Frankrig, 68250
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10559
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Schwalmstadt, Hessen, Tyskland, 34613
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svært ved at falde i søvn og/eller forblive i søvn i mindst de sidste 3 måneder.
  • Søvnløshed skal resultere i betydelig nød eller funktionsnedsættelse i hjemmet, socialt eller på arbejdet.
  • Ellers et godt helbred uden væsentlig eller ustabil medicinsk lidelse, herunder psykiatriske, neurologiske, endokrine, hjerte-, lunge- eller gastrointestinale lidelser, stof-/alkoholmisbrug, kognitiv svækkelse, kræft eller kroniske smertetilstande såsom gigt.

Eksklusionskriterier:

  • Anamnese med andre søvnforstyrrelser såsom søvnapnø eller restless leg syndrome; regelmæssige søvnvaner, herunder sengetid mellem kl. 21.00 og midnat, nattevagt/roterende skifteholdsarbejde, hyppig lur eller planlagt rejse på tværs af >2 tidszoner.
  • Brug til moderat brug af nikotin, koffein og alkoholholdige produkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af GW679769 og placebo, når det tages dagligt om morgenen, på den tid, der er nødvendig for at falde i søvn ved sengetid på dag 1/2 og 8/9 af behandlingen, vurderet på en søvnklinik.
Tidsramme: 9 dage
9 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af GW679769 og placebo på total søvntid og vågen tid efter indledende søvnpåbegyndelse på dag 1/2 og 8/9 af behandlingen, vurderet på en søvnklinik. Daglige søvnspørgeskemaer og mentale funktionstests på dag 1 og 9 af behandlingen.
Tidsramme: 9 dage
9 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2006

Først opslået (Skøn)

20. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAD105516

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med GW679769

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner