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Évaluation d'un dosage matinal d'un nouveau médicament et de ses effets sur le sommeil au coucher chez des sujets souffrant d'insomnie primaire

14 avril 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée pour évaluer les effets de l'administration matinale de GW679769 (10 mg et 30 mg) sur les enregistrements polysomnographes du sommeil, l'évaluation subjective du sommeil, la cognition diurne et la fonction psychomotrice chez les sujets souffrant d'insomnie primaire

Cette étude est conçue pour déterminer si des doses matinales de GW679769, prises quotidiennement pendant 1 à 9 jours, favoriseront le sommeil pendant la nuit suivante sans altération significative de la pensée post-dose ni somnolence chez les sujets souffrant d'insomnie primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10559
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Schwalmstadt, Hessen, Allemagne, 34613
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Allemagne, 37075
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Clamart, France, 92140
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 04, France, 75181
        • GSK Investigational Site
      • Rouffach, France, 68250
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
        • GSK Investigational Site
      • Hinesville, Georgia, États-Unis, 31313
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Difficulté à s'endormir et/ou à rester endormi au cours des 3 derniers mois au moins.
  • L'insomnie doit entraîner une détresse importante ou une altération du fonctionnement à la maison, en société ou au travail.
  • Sinon bonne santé sans trouble médical significatif ou instable, y compris troubles psychiatriques, neurologiques, endocriniens, cardiaques, pulmonaires ou gastro-intestinaux, toxicomanie/alcoolisme, troubles cognitifs, cancer ou douleurs chroniques telles que l'arthrite.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'autres troubles du sommeil tels que l'apnée du sommeil ou le syndrome des jambes sans repos ; des habitudes de sommeil régulières, y compris l'heure du coucher entre 21 h et minuit, le travail de nuit/en rotation, les siestes fréquentes ou les déplacements planifiés à travers > 2 fuseaux horaires.
  • Utiliser pour modérer la consommation de nicotine, de caféine et de produits alcoolisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison du GW679769 et du placebo lorsqu'il est pris quotidiennement le matin, sur le temps nécessaire pour s'endormir au coucher les jours 1/2 et 8/9 du traitement, tel qu'évalué dans une clinique du sommeil.
Délai: 9 jours
9 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison du GW679769 et du placebo sur le temps de sommeil total et le temps d'éveil après l'endormissement initial aux jours 1/2 et 8/9 du traitement, tel qu'évalué dans une clinique du sommeil. Questionnaires quotidiens sur le sommeil et tests de fonctionnement mental aux jours 1 et 9 du traitement.
Délai: 9 jours
9 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2006

Première publication (Estimation)

20 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAD105516

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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