Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее ежемесячный прием бонивы (ибандроната) и еженедельного приема ризедроната у женщин с постменопаузальным остеопорозом.

28 июля 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование по изучению предпочтений пациентов в отношении дозирования у женщин с постменопаузальным остеопорозом, получавших ибандронат один раз в месяц и ризедронат один раз в неделю. Шестимесячное перекрестное исследование с двумя последовательностями и двумя периодами.

В этом перекрестном исследовании с двумя группами будет оцениваться предпочтение, о котором сообщают пациенты, либо Boniva один раз в месяц (150 мг перорально), либо один раз в неделю ризедронат (35 мг перорально). Пациентки с постменопаузальным остеопорозом будут рандомизированы для получения Бонивы в течение 3 календарных месяцев или ризедроната в течение 12 недель; затем они перейдут на альтернативное лечение еще на 12 недель/3 месяца. Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 3–12 месяцев, а целевой размер выборки — 100–500 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

356

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3708
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
      • Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32952
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
      • Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34667
      • St Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33606
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Соединенные Штаты, 30134
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59801
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
    • North Dakota
      • Jamestown, North Dakota, Соединенные Штаты, 58401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
      • Mogadore, Ohio, Соединенные Штаты, 44260
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16506
      • Feasterville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19053
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
      • Selmer, Tennessee, Соединенные Штаты, 38375
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76021
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76502
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • амбулаторные женщины с постменопаузальным остеопорозом;
  • пациенты, ранее не принимавшие бисфосфонаты или получавшие перорально ежедневно или внутривенно. терапия бисфосфонатами (соответствие определенным критериям, подробно изложенным в протоколе).

Критерий исключения:

  • злокачественное заболевание, диагностированное в течение предшествующих 10 лет (за исключением успешно резецированного базальноклеточного рака;) рак молочной железы в течение предшествующих 20 лет;
  • неспособность стоять или сидеть прямо в течение как минимум 60 минут;
  • болезнь/расстройство/лечение препаратами, о которых известно, что они влияют на костный метаболизм.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: ибандронат [Бонвива/Бонива]
150 мг перорально ежемесячно в течение 3 месяцев
Активный компаратор: 2
Лекарство: Ризедронат
35 мг перорально еженедельно в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые предпочли ежемесячную дозу ибандроната еженедельной дозе ризедроната
Временное ограничение: в 6 месяцев
Пациентов, принимавших по крайней мере одну дозу каждого из исследуемых препаратов, просили ответить на вопросник предпочтений (на который отвечали пациенты до проведения каких-либо процедур исследования во время визита через 6 месяцев или во время посещения досрочно). Анкета включала три вопроса о предпочтительном графике дозирования и один вопрос о том, какой график более удобен. Помощь в заполнении анкеты не разрешалась.
в 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые сочли ежемесячный прием ибандроната более удобным, чем еженедельный прием ризедроната
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
Пациентов, принимавших по крайней мере одну дозу каждого из исследуемых препаратов, просили ответить на вопросник предпочтений (на который отвечали пациенты до проведения каких-либо процедур исследования во время визита через 6 месяцев или во время посещения досрочно). Анкета включала три вопроса о предпочтительном графике дозирования и один вопрос о том, какой график более удобен. Помощь в заполнении анкеты не разрешалась.
в течение 6 месяцев
Интенсивность симптомов верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
Пациентам давали дневник, в который они записывали свои события в верхних отделах желудочно-кишечного тракта в течение первых 12 недель лечения. Дневник должен был заполняться еженедельно, а появление симптомов и их интенсивность фиксировались с использованием заранее определенного списка.
в течение 3 месяцев
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров резорбции и костеобразования, сывороточного C-телопептида α-цепи коллагена I типа (CTX) и костно-специфической щелочной фосфатазы (BSAP)
Временное ограничение: 3 месяца
Во время проведения этого исследования спонсор обратил внимание на то, что неправильная маркировка образцов крови для анализа маркеров метаболизма костной ткани, сывороточного CTX и BSAP произошла более чем в половине из 44 центров клинических испытаний. В результате этой неправильной маркировки образцы маркеров метаболизма костной ткани не могли быть правильно отнесены к двум временным точкам, в которые они были собраны (образцы, собранные на исходном уровне, и образцы, собранные во время перекрестного визита, который произошел через 3 месяца после начала пробного лечения). ). Таким образом, результаты маркеров костного метаболизма не могли быть достоверно оценены. Таким образом, сводные таблицы, показывающие среднее и медианное изменение по сравнению с исходным уровнем как для CTX в сыворотке, так и для BSAP для пациентов, рандомизированных в последовательность A (3 месяца ибандроната, затем 12 недель ризедроната) или последовательность B (12 недель ризедроната, затем 3 месяца ибандроната). ) не представлены, поскольку правильная интерпретация данных невозможна.
3 месяца
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров резорбции и костеобразования, сывороточного C-телопептида α-цепи коллагена I типа (CTX) и костно-специфической щелочной фосфатазы (BSAP)
Временное ограничение: 3 месяца
Во время проведения этого исследования спонсор обратил внимание на то, что неправильная маркировка образцов крови для анализа маркеров метаболизма костной ткани, сывороточного CTX и BSAP произошла более чем в половине из 44 центров клинических испытаний. В результате этой неправильной маркировки образцы маркеров метаболизма костной ткани не могли быть правильно отнесены к двум временным точкам, в которые они были собраны (образцы, собранные на исходном уровне, и образцы, собранные во время перекрестного визита, который произошел через 3 месяца после начала пробного лечения). ). Таким образом, результаты маркеров костного метаболизма не могли быть достоверно оценены. Таким образом, сводные таблицы, показывающие среднее и медианное изменение по сравнению с исходным уровнем как для CTX в сыворотке, так и для BSAP для пациентов, рандомизированных в последовательность A (3 месяца ибандроната, затем 12 недель ризедроната) или последовательность B (12 недель ризедроната, затем 3 месяца ибандроната). ) не представлены, поскольку правильная интерпретация данных невозможна.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MA19547

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Постменопаузальный остеопороз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться