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Une étude comparant le boniva mensuel (ibandronate) et le risédronate hebdomadaire chez les femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique.

28 juillet 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude randomisée, ouverte et multicentrique pour enquêter sur la préférence des patients en matière de dosage chez les femmes atteintes d'ostéoporose postménopausique traitées avec de l'ibandronate une fois par mois et du risédronate une fois par semaine. Une étude croisée de six mois, à deux séquences et à deux périodes.

Cette étude croisée à 2 bras évaluera la préférence signalée par les patients pour Boniva une fois par mois (150 mg p.o.) ou une fois par semaine pour le risédronate (35 mg p.o.). Les patientes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique seront randomisées pour recevoir Boniva pendant 3 mois calendaires ou du risédronate pendant 12 semaines ; ils passeront ensuite pour recevoir le traitement alternatif pendant 12 semaines/3 mois supplémentaires. La durée prévue du traitement à l'étude est de 3 à 12 mois et la taille de l'échantillon cible est de 100 à 500 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

356

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3708
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
      • Largo, Florida, États-Unis, 33777
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
      • Merritt Island, Florida, États-Unis, 32952
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
      • Spring Hill, Florida, États-Unis, 34667
      • St Petersburg, Florida, États-Unis, 33606
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, États-Unis, 30134
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59801
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
    • North Dakota
      • Jamestown, North Dakota, États-Unis, 58401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
      • Mogadore, Ohio, États-Unis, 44260
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16506
      • Feasterville, Pennsylvania, États-Unis, 19053
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
      • Selmer, Tennessee, États-Unis, 38375
    • Texas
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76021
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
      • Temple, Texas, États-Unis, 76502
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes ambulatoires atteintes d'ostéoporose post-ménopausique;
  • les patients qui n'ont jamais reçu de bisphosphonates ou qui ont déjà reçu un traitement par voie orale quotidienne ou i.v. traitement par bisphosphonates (remplissant certains critères détaillés dans le protocole).

Critère d'exclusion:

  • maladie maligne diagnostiquée au cours des 10 dernières années (à l'exception d'un cancer basocellulaire réséqué avec succès ;) cancer du sein au cours des 20 dernières années ;
  • incapacité à se tenir debout ou à s'asseoir pendant au moins 60 minutes;
  • maladie/trouble/traitement avec des médicaments connus pour influencer le métabolisme osseux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: ibandronate [Bonviva/Boniva]
150 mg po par mois pendant 3 mois
Comparateur actif: 2
Médicament: Risédronate
35mg po hebdomadaire pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont préféré la posologie mensuelle de l'ibandronate à la posologie hebdomadaire du risédronate
Délai: à 6 mois
Les patients qui avaient pris au moins une dose de chaque médicament à l'étude ont été invités à répondre à un questionnaire de préférence (répondu par les patients avant toute procédure d'étude lors de la visite de 6 mois ou lors de la visite de fin précoce). Le questionnaire comprenait trois questions sur le schéma posologique préféré et une question demandant quel schéma était le plus pratique. Aucune aide n'a été autorisée pour remplir le questionnaire.
à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont trouvé l'ibandronate une fois par mois plus pratique que le risédronate une fois par semaine
Délai: dans les 6 mois
Les patients qui avaient pris au moins une dose de chaque médicament à l'étude ont été invités à répondre à un questionnaire de préférence (répondu par les patients avant toute procédure d'étude lors de la visite de 6 mois ou lors de la visite de fin précoce). Le questionnaire comprenait trois questions sur le schéma posologique préféré et une question demandant quel schéma était le plus pratique. Aucune aide n'a été autorisée pour remplir le questionnaire.
dans les 6 mois
Intensité des symptômes gastro-intestinaux supérieurs (GI)
Délai: dans les 3 mois
Les patients ont reçu un journal dans lequel enregistrer leurs événements gastro-intestinaux supérieurs au cours des 12 premières semaines de traitement. Le journal devait être rempli chaque semaine et l'apparition des symptômes et leur intensité consignées à l'aide d'une liste prédéfinie.
dans les 3 mois
Changement moyen par rapport au départ des marqueurs de résorption osseuse et de formation osseuse, du télopeptide C sérique de la chaîne α du collagène de type I (CTX) et de la phosphatase alcaline spécifique de l'os (BSAP)
Délai: 3 mois
Au cours de la conduite de cette étude, il a été porté à l'attention du promoteur qu'une erreur d'étiquetage des échantillons de sang pour l'analyse des marqueurs du remodelage osseux, CTX sérique et BSAP, s'était produite dans plus de la moitié des 44 sites d'essais cliniques. En raison de cette erreur d'étiquetage, les échantillons de marqueurs de remodelage osseux n'ont pas pu être attribués correctement aux deux moments auxquels ils ont été prélevés (échantillons prélevés au départ et ceux prélevés lors de la visite croisée qui s'est produite 3 mois après le début du traitement d'essai ). Ainsi, les résultats des marqueurs du remodelage osseux ne pouvaient pas être évalués de manière fiable. Par conséquent, des tableaux récapitulatifs montrant la variation moyenne et médiane par rapport à la ligne de base pour le CTX sérique et la BSAP pour les patients randomisés dans la Séquence A (3 mois d'ibandronate suivis de 12 semaines de risédronate) ou la Séquence B (12 semaines de risédronate suivies de 3 mois d'ibandronate ) ne sont pas présentés, car une interprétation valable des données ne peut être faite.
3 mois
Changement médian par rapport à la ligne de base des marqueurs de résorption osseuse et de formation osseuse, du télopeptide C sérique de la chaîne α du collagène de type I (CTX) et de la phosphatase alcaline spécifique de l'os (BSAP)
Délai: 3 mois
Au cours de la conduite de cette étude, il a été porté à l'attention du promoteur qu'une erreur d'étiquetage des échantillons de sang pour l'analyse des marqueurs du remodelage osseux, CTX sérique et BSAP, s'était produite dans plus de la moitié des 44 sites d'essais cliniques. En raison de cette erreur d'étiquetage, les échantillons de marqueurs de remodelage osseux n'ont pas pu être attribués correctement aux deux moments auxquels ils ont été prélevés (échantillons prélevés au départ et ceux prélevés lors de la visite croisée qui s'est produite 3 mois après le début du traitement d'essai ). Ainsi, les résultats des marqueurs du remodelage osseux ne pouvaient pas être évalués de manière fiable. Par conséquent, des tableaux récapitulatifs montrant la variation moyenne et médiane par rapport à la ligne de base pour le CTX sérique et la BSAP pour les patients randomisés dans la Séquence A (3 mois d'ibandronate suivis de 12 semaines de risédronate) ou la Séquence B (12 semaines de risédronate suivies de 3 mois d'ibandronate ) ne sont pas présentés, car une interprétation valable des données ne peut être faite.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2006

Première publication (Estimation)

18 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA19547

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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