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Um Estudo Comparando Boniva Mensal (Ibandronato) e Risedronato Semanal em Mulheres com Osteoporose Pós-Menopausa.

28 de julho de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo randomizado, aberto e multicêntrico para investigar a preferência do paciente na dosagem em mulheres com osteoporose pós-menopáusica tratadas com ibandronato uma vez por mês e risedronato uma vez por semana. Um estudo cruzado de seis meses, duas sequências e dois períodos.

Este estudo cruzado de 2 braços avaliará a preferência relatada pelo paciente por Boniva uma vez por mês (150 mg p.o.) ou risedronato uma vez por semana (35 mg p.o.). Pacientes com osteoporose pós-menopausa serão randomizados para receber Boniva por 3 meses ou risedronato por 12 semanas; eles então passarão para receber o tratamento alternativo por mais 12 semanas/3 meses. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

356

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3708
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34667
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33606
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Estados Unidos, 30134
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
    • North Dakota
      • Jamestown, North Dakota, Estados Unidos, 58401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
      • Mogadore, Ohio, Estados Unidos, 44260
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
      • Feasterville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
      • Selmer, Tennessee, Estados Unidos, 38375
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres ambulatoriais com osteoporose pós-menopausa;
  • pacientes que nunca tomaram bisfosfonatos, ou que já receberam administração oral diária ou i.v. terapia com bisfosfonatos (cumprindo certos critérios detalhados no protocolo).

Critério de exclusão:

  • doença maligna diagnosticada nos últimos 10 anos (exceto para câncer basocelular ressecado com sucesso;) câncer de mama nos últimos 20 anos;
  • incapacidade de ficar de pé ou sentado por pelo menos 60 minutos;
  • doença/distúrbio/tratamento com drogas conhecidas por influenciar o metabolismo ósseo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: ibandronato [Bonviva/Boniva]
150mg via oral mensalmente por 3 meses
Comparador Ativo: 2
Medicamento: Risedronato
35mg via oral semanalmente por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que preferiram a dosagem mensal de ibandronato à dosagem semanal de risedronato
Prazo: aos 6 meses
Os pacientes que tomaram pelo menos uma dose de cada medicamento do estudo foram solicitados a responder a um Questionário de Preferência (respondido pelos pacientes antes de qualquer procedimento do estudo ocorrer na visita de 6 meses ou na visita de término antecipado). O questionário incluía três perguntas sobre o esquema posológico preferido e uma pergunta sobre qual esquema era mais conveniente. Nenhuma ajuda foi permitida no preenchimento do questionário.
aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que consideraram o ibandronato uma vez por mês mais conveniente do que o risedronato uma vez por semana
Prazo: dentro de 6 meses
Os pacientes que tomaram pelo menos uma dose de cada medicamento do estudo foram solicitados a responder a um Questionário de Preferência (respondido pelos pacientes antes de qualquer procedimento do estudo ocorrer na visita de 6 meses ou na visita de término antecipado). O questionário incluía três perguntas sobre o esquema posológico preferido e uma pergunta sobre qual esquema era mais conveniente. Nenhuma ajuda foi permitida no preenchimento do questionário.
dentro de 6 meses
Intensidade dos sintomas gastrointestinais (GI) superiores
Prazo: dentro de 3 meses
Os pacientes receberam um diário para registrar seus eventos gastrointestinais durante as primeiras 12 semanas de tratamento. O diário deveria ser preenchido semanalmente e a ocorrência de sintomas e sua intensidade registrada por meio de uma lista pré-definida.
dentro de 3 meses
Alteração média desde a linha de base em marcadores de reabsorção óssea e formação óssea, C-telopeptídeo sérico da cadeia α do colágeno tipo I (CTX) e fosfatase alcalina específica do osso (BSAP)
Prazo: 3 meses
Durante a realização deste estudo, chamou a atenção do patrocinador que a rotulagem incorreta de amostras de sangue para a análise dos marcadores de renovação óssea, CTX sérica e BSAP, ocorreu em mais da metade dos 44 locais de ensaios clínicos. Como resultado dessa rotulagem incorreta, as amostras do marcador de remodelação óssea não puderam ser atribuídas corretamente aos dois pontos de tempo em que foram coletadas (amostras coletadas na linha de base e aquelas coletadas na visita cruzada que ocorreu após 3 meses após o início do tratamento experimental ). Assim, os resultados dos marcadores de remodelação óssea não puderam ser avaliados de forma confiável. Portanto, as tabelas de resumo que mostram a alteração média e mediana desde a linha de base para CTX sérica e BSAP para pacientes randomizados para Sequência A (3 meses de ibandronato seguidos por 12 semanas de risedronato) ou Sequência B (12 semanas de risedronato seguidos por 3 meses de ibandronato ) não são apresentados, pois não é possível fazer uma interpretação válida dos dados.
3 meses
Alteração mediana desde a linha de base em marcadores de reabsorção e formação óssea, telopeptídeo C sérico da cadeia α do colágeno tipo I (CTX) e fosfatase alcalina específica do osso (BSAP)
Prazo: 3 meses
Durante a realização deste estudo, chamou a atenção do patrocinador que a rotulagem incorreta de amostras de sangue para a análise dos marcadores de renovação óssea, CTX sérica e BSAP, ocorreu em mais da metade dos 44 locais de ensaios clínicos. Como resultado dessa rotulagem incorreta, as amostras do marcador de remodelação óssea não puderam ser atribuídas corretamente aos dois pontos de tempo em que foram coletadas (amostras coletadas na linha de base e aquelas coletadas na visita cruzada que ocorreu após 3 meses após o início do tratamento experimental ). Assim, os resultados dos marcadores de remodelação óssea não puderam ser avaliados de forma confiável. Portanto, as tabelas de resumo que mostram a alteração média e mediana desde a linha de base para CTX sérica e BSAP para pacientes randomizados para Sequência A (3 meses de ibandronato seguidos por 12 semanas de risedronato) ou Sequência B (12 semanas de risedronato seguidos por 3 meses de ibandronato ) não são apresentados, pois não é possível fazer uma interpretação válida dos dados.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MA19547

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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