Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące comiesięczny Boniva (ibandronian) i cotygodniowy ryzedronian u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną.

28 lipca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie preferencji pacjentek dotyczących dawkowania u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną leczonych ibandronianem raz w miesiącu i ryzedronianem raz w tygodniu. Sześciomiesięczne, dwusekwencyjne i dwuokresowe badanie krzyżowe.

To dwuramienne badanie krzyżowe oceni zgłoszone przez pacjentów preferencje dotyczące Boniva raz w miesiącu (150 mg doustnie) lub ryzedronianu raz w tygodniu (35 mg doustnie). Pacjentki z osteoporozą pomenopauzalną zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej preparat Boniva przez 3 miesiące kalendarzowe lub ryzedronian przez 12 tygodni; następnie przejdą na inne leczenie przez kolejne 12 tygodni/3 miesiące. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

356

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3708
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
      • Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32952
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
      • Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34667
      • St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30134
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
    • North Dakota
      • Jamestown, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
      • Mogadore, Ohio, Stany Zjednoczone, 44260
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
      • Feasterville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19053
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
      • Selmer, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38375
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76502
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ambulatoryjnych kobiet z osteoporozą pomenopauzalną;
  • pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej bisfosfonianów lub którzy wcześniej otrzymywali doustnie lub dożylnie bisfosfoniany. terapię bisfosfonianami (spełniającą określone kryteria wyszczególnione w protokole).

Kryteria wyłączenia:

  • choroba nowotworowa rozpoznana w ciągu ostatnich 10 lat (z wyjątkiem pomyślnie usuniętego raka podstawnokomórkowego;) rak piersi w ciągu ostatnich 20 lat;
  • niemożność stania lub siedzenia w pozycji pionowej przez co najmniej 60 minut;
  • choroba/zaburzenie/leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: ibandronian [Bonviva/Boniva]
150mg doustnie co miesiąc przez 3 miesiące
Aktywny komparator: 2
Lek: Ryzedronian
35 mg po raz w tygodniu przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy woleli comiesięczne dawkowanie ibandronianu niż cotygodniowe dawkowanie ryzedronianu
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Pacjentów, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę każdego badanego leku, poproszono o udzielenie odpowiedzi na Kwestionariusz Preferencji (odpowiadali pacjenci przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych podczas wizyty po 6 miesiącach lub podczas wizyty przedterminowej). Kwestionariusz zawierał trzy pytania dotyczące preferowanego schematu dawkowania i jedno pytanie dotyczące tego, który schemat jest wygodniejszy. Nie udzielono pomocy w wypełnieniu kwestionariusza.
w wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy stwierdzili, że ibandronian podawany raz w miesiącu jest wygodniejszy niż ryzedronian raz w tygodniu
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
Pacjentów, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę każdego badanego leku, poproszono o udzielenie odpowiedzi na Kwestionariusz Preferencji (odpowiadali pacjenci przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych podczas wizyty po 6 miesiącach lub podczas wizyty przedterminowej). Kwestionariusz zawierał trzy pytania dotyczące preferowanego schematu dawkowania i jedno pytanie dotyczące tego, który schemat jest wygodniejszy. Nie udzielono pomocy w wypełnieniu kwestionariusza.
w ciągu 6 miesięcy
Intensywność objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI).
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
Pacjenci otrzymali dzienniczek, w którym mogli zapisywać zdarzenia związane z górnym odcinkiem przewodu pokarmowego podczas pierwszych 12 tygodni leczenia. Dzienniczek miał być uzupełniany co tydzień, a występowanie objawów i ich nasilenie odnotowywać za pomocą wcześniej ustalonej listy.
w ciągu 3 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej w markerach resorpcji kości i tworzenia kości, C-telopeptydu w surowicy łańcucha α kolagenu typu I (CTX) i specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej (BSAP)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podczas prowadzenia tego badania sponsor zwrócił uwagę, że w ponad połowie z 44 ośrodków badań klinicznych doszło do błędnego oznakowania próbek krwi do analizy markerów obrotu kostnego, CTX w surowicy i BSAP. W wyniku tego błędnego oznakowania próbki markera obrotu kostnego nie mogły zostać prawidłowo przypisane do dwóch punktów czasowych, w których zostały pobrane (próbki pobrane na początku badania i te pobrane podczas wizyty krzyżowej, która miała miejsce po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia próbnego ). W związku z tym nie można było wiarygodnie ocenić wyników markerów obrotu kostnego. W związku z tym tabele podsumowujące przedstawiające średnią i medianę zmiany od wartości wyjściowych zarówno dla CTX w surowicy, jak i BSAP dla pacjentów zrandomizowanych do Sekwencji A (3 miesiące ibandronian, a następnie 12 tygodni ryzedronian) lub Sekwencji B (12 tygodni ryzedronian, a następnie 3 miesiące ibandronian ) nie są prezentowane, ponieważ nie można dokonać prawidłowej interpretacji danych.
3 miesiące
Mediana zmiany od wartości początkowej w markerach resorpcji kości i tworzenia kości, C-telopeptydu w surowicy łańcucha α kolagenu typu I (CTX) i specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej (BSAP)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podczas prowadzenia tego badania sponsor zwrócił uwagę, że w ponad połowie z 44 ośrodków badań klinicznych doszło do błędnego oznakowania próbek krwi do analizy markerów obrotu kostnego, CTX w surowicy i BSAP. W wyniku tego błędnego oznakowania, próbki markera obrotu kostnego nie mogły zostać prawidłowo przypisane do dwóch punktów czasowych, w których zostały pobrane (próbki pobrane na początku badania i te pobrane podczas wizyty krzyżowej, która miała miejsce po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia próbnego) ). W związku z tym nie można było wiarygodnie ocenić wyników markerów obrotu kostnego. Dlatego tabele podsumowujące przedstawiające średnią i medianę zmiany od wartości wyjściowych zarówno dla CTX w surowicy, jak i BSAP dla pacjentów przydzielonych losowo do Sekwencji A (3 miesiące ibandronian, a następnie 12 tygodni ryzedronian) lub Sekwencji B (12 tygodni ryzedronian, a następnie 3 miesiące ibandronian ) nie są prezentowane, ponieważ nie można dokonać prawidłowej interpretacji danych.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA19547

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteoporoza pomenopauzalna

Badania kliniczne na ibandronian [Bonviva/Boniva]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj