Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a havi Boniva (ibandronát) és a heti Risedronate összehasonlításáról menopauza utáni osteoporosisban szenvedő nőknél.

2016. július 28. frissítette: Hoffmann-La Roche

Véletlenszerű, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a havi egyszeri ibandronáttal és hetente egyszer Risedronáttal kezelt posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő nők adagolási preferenciájának vizsgálatára. Hat hónapos, kétszekvenciás és kétperiódusos keresztezési tanulmány.

Ez a 2 karú, keresztezett vizsgálat azt értékeli, hogy a betegek arról számoltak be, hogy a havi egyszeri Boniva-t (150 mg po.), vagy a heti egyszeri risedronátot (35 mg po.) választják. A posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő betegeket randomizálják, hogy 3 naptári hónapig Boniva-t vagy 12 hétig risedronátot kapjanak; ezután átmennek, hogy további 12 hét/3 hónapig alternatív kezelésben részesüljenek. A vizsgálati kezelés várható ideje 3-12 hónap, a megcélzott mintanagyság pedig 100-500 fő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

356

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3708
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33777
      • Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
      • Merritt Island, Florida, Egyesült Államok, 32952
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
      • Spring Hill, Florida, Egyesült Államok, 34667
      • St Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33606
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Egyesült Államok, 30134
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59801
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
    • North Dakota
      • Jamestown, North Dakota, Egyesült Államok, 58401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45224
      • Mogadore, Ohio, Egyesült Államok, 44260
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16506
      • Feasterville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19053
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
      • Selmer, Tennessee, Egyesült Államok, 38375
    • Texas
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76021
      • Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76502
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ambuláns nők posztmenopauzális csontritkulásban;
  • olyan betegek, akik nem kezeltek biszfoszfonátot, vagy akik korábban naponta orálisan vagy i.v. biszfoszfonát terápia (a protokollban részletezett bizonyos kritériumok teljesítése).

Kizárási kritériumok:

  • 10 éven belül diagnosztizált rosszindulatú daganat (kivéve a sikeresen reszekált bazálissejtes rák); emlőrák az előző 20 éven belül;
  • képtelenség egyenesen állni vagy ülni legalább 60 percig;
  • betegség/zavar/kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a csontanyagcserét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: ibandronát [Bonviva/Boniva]
150 mg havonta 3 hónapig
Aktív összehasonlító: 2
Drog: Risedronát
35 mg hetente 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az ibandronát havi adagolását részesítették előnyben a heti Risedronate adagolásnál
Időkeret: 6 hónaposan
Azokat a betegeket, akik mindegyik vizsgálati gyógyszerből legalább egy adagot szedtek, megkértük, hogy válaszoljanak egy preferencia-kérdőívre (amelyet a betegek válaszoltak meg, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárásra sor került volna a 6 hónapos vizit alkalmával vagy a korai befejező látogatáskor). A kérdőív három kérdést tartalmazott a preferált adagolási ütemtervre vonatkozóan, és egy kérdést, amely azt kérdezte, hogy melyik ütemezés a kényelmesebb. A kérdőív kitöltésében segítség nem volt megengedett.
6 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik úgy találták, hogy a havi egyszeri ibandronát kényelmesebb, mint a heti egyszeri Risedronate
Időkeret: 6 hónapon belül
Azokat a betegeket, akik mindegyik vizsgálati gyógyszerből legalább egy adagot szedtek, megkértük, hogy válaszoljanak egy preferencia-kérdőívre (amelyet a betegek válaszoltak meg, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárásra sor került volna a 6 hónapos vizit alkalmával vagy a korai befejező látogatáskor). A kérdőív három kérdést tartalmazott a preferált adagolási ütemtervre vonatkozóan, és egy kérdést, amely azt kérdezte, hogy melyik ütemezés a kényelmesebb. A kérdőív kitöltésében segítség nem volt megengedett.
6 hónapon belül
A felső gyomor-bélrendszeri (GI) tünetek intenzitása
Időkeret: 3 hónapon belül
A betegek naplót kaptak, amelybe feljegyezték a felső GI-vel kapcsolatos eseményeiket a kezelés első 12 hetében. A naplót hetente kellett kitölteni, és egy előre meghatározott lista segítségével rögzíteni kellett a tünetek előfordulását és intenzitását.
3 hónapon belül
A csontreszorpciós és csontképződési markerek, az I-es típusú kollagén α-láncának szérum-C-telopeptidje (CTX) és a csontspecifikus alkáli foszfatáz (BSAP) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap
A vizsgálat lefolytatása során a szponzor tudomására jutott, hogy a csontturnover markerek, a szérum CTX és a BSAP elemzéséhez használt vérminták téves címkézése a 44 klinikai vizsgálati helyszín több mint felében fordult elő. Ennek a hibás címkézésnek az eredményeként a csontturnover marker mintáit nem lehetett helyesen hozzárendelni a két időponthoz, amikor összegyűjtötték őket (az alapvonalon gyűjtött minták és a keresztezési látogatás során gyűjtött minták, amelyek a próbakezelés megkezdése után 3 hónappal történtek. ). Így a csontturnover markerek eredményeit nem lehetett megbízhatóan értékelni. Ezért az összefoglaló táblázatok az A szekvenciába (3 hónap ibandronát, majd 12 hét risedronát) vagy B szekvenciába (12 hét risedronát, majd 3 hónap ibandronát) véletlenszerűen besorolt ​​betegek átlagos és medián változását mutatják a szérum CTX és BSAP tekintetében. ) nem mutatják be, mivel az adatok érvényes értelmezése nem adható meg.
3 hónap
A csontreszorpciós és csontképződési markerek, az I-es típusú kollagén α-láncának szérum C-telopeptidje (CTX) és a csontspecifikus alkáli foszfatáz (BSAP) medián változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap
A vizsgálat lefolytatása során a szponzor tudomására jutott, hogy a csontturnover markerek, a szérum CTX és a BSAP elemzéséhez használt vérminták téves címkézése a 44 klinikai vizsgálati helyszín több mint felében fordult elő. Ennek a hibás címkézésnek az eredményeként a csontturnover marker mintáit nem lehetett helyesen hozzárendelni a két időponthoz, amikor összegyűjtötték őket (az alapvonalon gyűjtött minták és a keresztezési látogatás során gyűjtött minták, amelyek a próbakezelés megkezdése után 3 hónappal történtek. ). Így a csontturnover markerek eredményeit nem lehetett megbízhatóan értékelni. Ezért az összefoglaló táblázatok az A szekvenciába (3 hónap ibandronát, majd 12 hét risedronát) vagy B szekvenciába (12 hét risedronát, majd 3 hónap ibandronát) véletlenszerűen besorolt ​​betegek átlagos és medián változását mutatják a szérum CTX és BSAP tekintetében. ) nem mutatják be, mivel az adatok érvényes értelmezése nem adható meg.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA19547

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Menopauza utáni csontritkulás

Klinikai vizsgálatok a ibandronát [Bonviva/Boniva]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel