Оптимизация терапии с учетом риска для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной агрессивной неходжкинской лимфомой
5 октября 2006 г. обновлено: University of Magdeburg
В этом исследовании исследуется токсичность и эффективность 2 x R-DHAP с последующей высокодозной химиотерапией R-TEC и аутологичной трансплантацией стволовых клеток у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной агрессивной неходжкинской лимфомой.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Начальная циторедукция проводится по протоколу DHAP с использованием дексаметазона, цитарабина и цисплатина с последующей высокодозной химиотерапией треосульфаном, этопозидом и цисплатином (TEC) и аутологичной трансплантацией стволовых клеток периферической крови (aPBSCT).
В случае только частичной ремиссии следует вторая идентичная высокодозная химиотерапия и aPBSCT.
Пациентам с первично-резистентным заболеванием или ранним рецидивом в течение 6 мес показана аллогенная трансплантация стволовых клеток.
Для пациентов с CD 20-положительной В-клеточной лимфомой режимы химиотерапии DHAP и TEC сочетаются с ритуксимабом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Рекрутинг
- University of Magdeburg
-
Главный следователь:
- Michael Koenigsmann, PD Dr. med.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- первый рецидив или первично-резистентное заболевание агрессивной неходжкинской лимфомы I-IV стадии
- предварительное лечение системной терапией
- 18-65 лет
- Статус производительности: ECOG 0-2
- Количество гранулоцитов >1,5/мкм3, количество тромбоцитов >100/мкм3
- Креатинин - Клиренс ≥ 1 мл/сек
- GPT/GOT ≤ 1,5 x нормальный (за исключением случаев, связанных с опухолью)
- Билирубин < 22 мкмоль/л
- отсутствие участия в другом исследовании за 3 месяца до и во время этого исследования
- информированное согласие
Критерий исключения:
- Вторая неоплазия в анамнезе или существующая, за исключением базалиомы или карциномы плоского эпителия кожи или удаленной цервикальной интраэпителиальной неоплазии
- поражение ЦНС лимфомой
- респираторная частичная или общая недостаточность
- сердечная недостаточность (NYHA-Стадия 3-4, ФВ < 30 %)
- тяжелое неврологическое или психическое заболевание
- беременность
- ВИЧ-положительный статус, активный вирусный гепатит, бактериальная инфекция
- Последующие процедуры не обеспечены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Токсичность
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Общая выживаемость
|
|
безрецидивная выживаемость
|
|
частота ремиссии
|
|
продолжительность ремиссии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Koenigsmann, PD Dr. med., University of Magdeburg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2004 г.
Завершение исследования
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 октября 2006 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2006 г.
Последняя проверка
1 октября 2006 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лимфома, неходжкинская
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- OSHO #071
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .