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Ottimizzazione della terapia adattata al rischio per i pazienti con linfoma non-Hodgkin aggressivo recidivato o refrattario

5 ottobre 2006 aggiornato da: University of Magdeburg
Questo studio esamina la tossicità e l'efficacia di 2 x R-DHAP seguito da chemioterapia ad alto dosaggio R-TEC e trapianto autologo di cellule staminali in pazienti con linfoma non-Hodgkins aggressivo recidivante o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La citoriduzione iniziale viene eseguita con il protocollo DHAP utilizzando desametasone, citarabina e cisplatino, seguita da chemioterapia ad alte dosi con treosulfan, etoposide e cisplatino (TEC) e trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico (aPBSCT). In caso di remissione solo parziale segue una seconda identica chemioterapia ad alte dosi e aPBSCT. I pazienti con malattia primaria refrattaria o recidiva precoce entro 6 mesi dovrebbero ricevere un trapianto di cellule staminali allogene. Per i pazienti con linfoma a cellule B CD 20 positivo, i reggimenti chemioterapici DHAP e TEC sono combinati con rituximab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Reclutamento
        • University of Magdeburg
        • Investigatore principale:
          • Michael Koenigsmann, PD Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • prima recidiva o malattia refrattaria primaria del linfoma non-Hodgkin aggressivo stadio I-IV
  • pretrattamento con terapia sistemica
  • 18-65 anni
  • Stato delle prestazioni: ECOG 0-2
  • Conta dei granulociti >1,5/µm3, Conta delle piastrine >100/µm3
  • Creatinina -Clearance ≥ 1 ml/sec
  • GPT/GOT ≤ 1,5 x normale (eccetto correlato al tumore)
  • Bilirubina < 22 µmol/l
  • nessuna partecipazione a un altro studio 3 mesi prima e durante questo studio
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Seconda neoplasia nella storia o esistente eccetto basalioma o carcinoma dell'epitelio squamoso della pelle o neoplasia intraepiteliale cervicale rimossa
  • Coinvolgimento del SNC da parte del linfoma
  • insufficienza respiratoria parziale o globale
  • insufficienza cardiaca (NYHA-stadio 3-4, FE <30%)
  • grave malattia neurologica o psichiatrica
  • gravidanza
  • Positività HIV, epatite virale attiva, infezione batterica
  • Nessuna procedura di follow-up garantita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tossicità

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
sopravvivenza globale
sopravvivenza libera da ricadute
tasso di remissione
durata della remissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Magdeburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Koenigsmann, PD Dr. med., University of Magdeburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento dello studio

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2006

Ultimo verificato

1 ottobre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSHO #071

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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