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Optimización de la terapia adaptada al riesgo para pacientes con linfoma no Hodgkin agresivo en recaída o refractario

5 de octubre de 2006 actualizado por: University of Magdeburg
Este estudio investiga la toxicidad y la eficacia de 2 x R-DHAP seguido de quimioterapia de dosis alta R-TEC y trasplante autólogo de células madre en pacientes con linfoma no Hodgkins agresivo recidivante o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La citorreducción inicial se realiza con el protocolo DHAP con dexametasona, citarabina y cisplatino, seguida de quimioterapia en dosis altas con treosulfano, etopósido y cisplatino (TEC) y trasplante autólogo de células madre de sangre periférica (aPBSCT). En caso de remisión solo parcial, sigue una segunda quimioterapia de dosis alta idéntica y aPBSCT. Los pacientes con enfermedad refractaria primaria o recaída temprana dentro de los 6 meses deben recibir un trasplante de células madre alógenas. Para los pacientes con linfoma de células B CD 20 positivo, los regimientos de quimioterapia DHAP y TEC se combinan con rituximab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Reclutamiento
        • University of Magdeburg
        • Investigador principal:
          • Michael Koenigsmann, PD Dr. med.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • primera recaída o enfermedad refractaria primaria de linfoma no Hodgkin agresivo estadio I-IV
  • pretratamiento con terapia sistémica
  • 18-65 años de edad
  • Estado funcional: ECOG 0-2
  • Recuento de granulocitos >1,5/µm3, Recuento de plaquetas >100/µm3
  • Aclaramiento de creatinina ≥ 1 ml/seg.
  • GPT/GOT ≤ 1,5 x normal (excepto relacionado con tumor)
  • Bilirrubina < 22 µmol/l
  • sin participación en otro estudio 3 meses antes y durante este estudio
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Segunda neoplasia en la historia o existente, excepto basalioma o carcinoma del epitelio escamoso de la piel o neoplasia intraepitelial cervical extirpada
  • Afectación del SNC por linfoma
  • insuficiencia respiratoria parcial o global
  • insuficiencia cardíaca (NYHA-Etapa 3-4, FE < 30 %)
  • enfermedad neurológica o psiquiátrica grave
  • el embarazo
  • VIH positivo, hepatitis viral activa, infección bacteriana
  • No se garantizan procedimientos de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Toxicidad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
sobrevivencia promedio
supervivencia libre de recaídas
tasa de remisión
duración de la remisión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Magdeburg

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Koenigsmann, PD Dr. med., University of Magdeburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización del estudio

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de octubre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2006

Última verificación

1 de octubre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSHO #071

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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