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Risikoadaptierte Therapieoptimierung für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom

5. Oktober 2006 aktualisiert von: University of Magdeburg
Diese Studie untersucht die Toxizität und Wirksamkeit von 2 x R-DHAP, gefolgt von einer hochdosierten Chemotherapie R-TEC und einer autologen Stammzelltransplantation bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem Non-Hodgkins-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die anfängliche Zytoreduktion erfolgt mit dem DHAP-Protokoll unter Verwendung von Dexamethason, Cytarabin und Cisplatin, gefolgt von einer hochdosierten Chemotherapie mit Treosulfan, Etoposid und Cisplatin (TEC) und einer autologen peripheren Blutstammzelltransplantation (aPBSCT). Im Falle einer nur teilweisen Remission folgt eine zweite identische Hochdosis-Chemotherapie und aPBSCT. Patienten mit primär refraktärer Erkrankung oder frühem Rückfall innerhalb von 6 Monaten sollten eine allogene Stammzelltransplantation erhalten. Bei Patienten mit CD 20-positivem B-Zell-Lymphom werden die Chemotherapieregime DHAP und TEC mit Rituximab kombiniert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Michael Koenigsmann, PD Dr. med
  • Telefonnummer: +4939113281

Studienorte

  • Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Rekrutierung
        • University of Magdeburg
        • Hauptermittler:
          • Michael Koenigsmann, PD Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster Rückfall oder primäre refraktäre Erkrankung eines aggressiven Non-Hodgkin-Lymphoms im Stadium I–IV
  • Vorbehandlung mit systemischer Therapie
  • 18-65 Jahre alt
  • Leistungsstatus:ECOG 0-2
  • Granulozytenzahl >1,5/µm3, Thrombozytenzahl >100/µm3
  • Kreatinin-Clearance ≥ 1 ml/Sek
  • GPT/GOT ≤ 1,5 x normal (außer tumorbedingt)
  • Bilirubin < 22 µmol/l
  • Keine Teilnahme an einer anderen Studie 3 Monate vor und während dieser Studie
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Zweite Neoplasie in der Vorgeschichte oder bestehend, mit Ausnahme von Basaliomen oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder entfernten zervikalen intraepithelialen Neoplasien
  • ZNS-Befall durch Lymphom
  • respiratorische Teil- oder Globalinsuffizienz
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium 3-4, EF < 30 %)
  • schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • HIV-Positivität, aktive Virushepatitis, bakterielle Infektion
  • Es sind keine Folgemaßnahmen gewährleistet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Rückfallfreies Überleben
Remissionsrate
Remissionsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Magdeburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Koenigsmann, PD Dr. med., University of Magdeburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Studienabschluss

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2006

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSHO #071

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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