Испытание двух схем применения перифозина у пациентов с солидными опухолями или лимфомами

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз либо лимфомы, либо солидной опухоли, для которых не существует установленной терапии, которая, по мнению лечащего врача, продлит выживаемость пациента или окажет большее влияние на качество жизни пациента. .
• Врач должен полагать, что течение заболевания у пациента и скорость роста опухоли таковы, что пациент будет чувствовать себя комфортно, продолжая лечение в течение не менее 12 недель, даже если во время лечения имел место переходный период умеренного роста опухоли (определяемый как менее 30%). первые недели после начала лечения перифозином.
• Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни более 6 месяцев.
• Пациенты не должны иметь права на участие в каких-либо других доступных исследованиях перифозина.
• Как правило, пациенты должны были получить не более двух предшествующих режимов цитотоксической химиотерапии по поводу метастатического заболевания.
• У пациентов может быть измеримое или неизмеримое заболевание. Если исход для пациента должен быть основан на ответе с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), у пациента должно быть по крайней мере одно измеримое поражение, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении и которое соответствует одному из следующих критериев. : самый длинный диаметр >= 20 мм при использовании обычных методов или >= 10 мм при спиральной компьютерной томографии (КТ). Размеры всех целевых поражений, которые будут использоваться для определения объективного ответа, а также дата последнего измерения и метод измерения (например, физикальное обследование, спиральная КТ, обычная КТ) должны быть зарегистрированы в регистрационной форме до начала лечения пациента.

• Если результат для пациента должен основываться на увеличении времени до прогрессирования, применяется следующее:

  • Время до прогрессирования системного лечения, назначаемого непосредственно перед включением в исследование, должно быть тщательно задокументировано и должно составлять 12 недель или более.
  • Должна была быть проведена базовая оценка опухоли, при которой все места вероятных метастазов, основанные на признаках и симптомах, оценивались в начале этого базового временного интервала перед протоколом. (Компьютерная томография всего тела или магнитно-резонансная томография [МРТ] обычно достаточны, но не обязательны для соответствия этому критерию).
  • В течение 12+ недель, в течение которых у пациента не было прогрессирования, не должно было быть никаких симптомов или признаков новых метастазов, которые требовали бы оценки, проведенной или нет.
  • Прогрессирование предшествующих метастазов или появление новых метастазов должно быть задокументировано в конце 12+ недельного периода без прогрессирования.
  • Этот предшествующий интервал без прогрессирования должен быть записан в форме отчета о зачислении пациента до первого лечения пациента.
• Пациенты должны иметь функциональное состояние от 0 до 1 в соответствии с критериями ECOG.

• Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга. Адекватная функция органов и костного мозга описана ниже.

  • гематокрит (HCT) >= 28% (с поддержкой фактора роста или без нее)
  • креатинин <= 2,5 мг/дл
  • общий билирубин <= 1,5x верхний предел нормы
  • трансаминаза <= 2,5x верхний предел нормы
• Пациенты должны оправиться от острой токсичности, связанной с предшествующей терапией, включая хирургическое вмешательство или лучевую терапию, за исключением алопеции.
• Пациенты с раком молочной железы или раком предстательной железы, прекратившие эндокринную терапию до включения в это исследование, должны подождать как минимум 1 месяц, а затем пройти повторную оценку реакции отмены до начала лечения перифозином. Однако это не является требованием прекращения эндокринной терапии.
• Пациенты должны иметь возможность принимать лекарства перорально или получать их через гастростому.
• Пациенты должны быть не моложе 18 лет
• Пациенты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Быстро прогрессирующее заболевание, определяемое прогрессированием в течение 12 недель после начала предыдущего режима
• Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты или устройства
• Пациенты, которые недавно (в течение 8 недель) начали новое лечение рака (например, бисфосфонаты), которое будет продолжено одновременно с перифозином.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу перифозину (милтефозину или эдельфозину)
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию и психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, исключаются из исследования из-за возможных фармакокинетических взаимодействий с перифозином.
• Пациенты с нестабильной или впервые диагностированной стенокардией в анамнезе, недавно перенесенным инфарктом миокарда (в течение 6 месяцев после включения) или застойной сердечной недостаточностью класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, не имеют права.