Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сунитиниба в комбинации с доцетакселом по сравнению с доцетакселом у пациентов с распространенным раком молочной железы (SUN 1064)

13 июля 2012 г. обновлено: Pfizer

Рандомизированное исследование 3 фазы доцетаксела в комбинации с сунитинибом по сравнению с доцетакселом в терапии первой линии у пациентов с распространенным раком молочной железы

Это рандомизированное исследование фазы 3, посвященное оценке противоопухолевой активности и безопасности сунитиниба в комбинации с доцетакселом по сравнению с доцетакселом, назначаемым в качестве терапии первой линии, у пациентов с нерезектабельным местно-рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

594

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Австралия, 2485
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Австралия, 4020
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Австралия, 3186
        • Pfizer Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Pfizer Investigational Site
      • Ringwood East, Victoria, Австралия, 3135
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, A-5020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Австрия, A-1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Австрия, A-1100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Австрия, A-1160
        • Pfizer Investigational Site
  • Аргентина
      • Burnos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1902CMV
        • Pfizer Investigational Site
      • Pergamino, Buenos Aires, Аргентина, B2700CPM
        • Pfizer Investigational Site
  • Бельгия
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Verviers, Бельгия, 4800
        • Pfizer Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
        • Pfizer Investigational Site
      • Szentes, Венгрия, 6600
        • Pfizer Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
        • Pfizer Investigational Site
      • Chemnitz, Германия, 09116
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Германия, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Hildesheim, Германия, 31134
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Германия, 76135
        • Pfizer Investigational Site
      • Leverkusen, Германия, 51375
        • Pfizer Investigational Site
      • Magdeburg, Германия, 39108
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Германия, 35043
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenburg, Германия, 26133
        • Pfizer Investigational Site
      • Ravensburg, Германия, 88212
        • Pfizer Investigational Site
      • Rosenheim, Германия, 83022
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Pfizer Investigational Site
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 4
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Ирландия, 7
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Ирландия, 8
        • Pfizer Investigational Site
      • Galway, Ирландия
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38320
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Испания, 45004
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46014
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Pfizer Investigational Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Испания, 07010
        • Pfizer Investigational Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Испания, 15706
        • Pfizer Investigational Site
    • Sevilla
      • Dos Hermanas, Sevilla, Испания, 41700
        • Pfizer Investigational Site
  • Италия
      • Catania, Италия, 95126
        • Pfizer Investigational Site
      • Cattolica (RN), Италия, 47841
        • Pfizer Investigational Site
      • Cefalu' (PA), Италия, 90015
        • Pfizer Investigational Site
      • Chieti Scalo, Италия, 66013
        • Pfizer Investigational Site
      • Lecce, Италия, 73100
        • Pfizer Investigational Site
      • Livorno, Италия, 57123
        • Pfizer Investigational Site
      • Macerata, Италия, 62100
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Palermo, Италия, 90146
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Италия, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimini, Италия, 47900
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Италия, 00144
        • Pfizer Investigational Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Pfizer Investigational Site
  • Колумбия
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия
        • Pfizer Investigational Site
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Колумбия
        • Pfizer Investigational Site
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Колумбия
        • Pfizer Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
        • Pfizer Investigational Site
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Pfizer Investigational Site
      • Venlo, Нидерланды, 5912 BL
        • Pfizer Investigational Site
  • Панама
      • Panama, Панама
        • Pfizer Investigational Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubin, Польша, 59-300
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Польша, 61-878
        • Pfizer Investigational Site
      • Rybnik, Польша, 44-200
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Португалия, 1099-023
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Maria da Feira, Португалия, 4520-211
        • Pfizer Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 143423
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 195067
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Pfizer Investigational Site
    • Leningrad region
      • Kuzmolovo, Vsevolozhsk district, Leningrad region, Российская Федерация, 188663
        • Pfizer Investigational Site
  • Румыния
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Румыния, 400015
        • Pfizer Investigational Site
      • Cluj Napoca, Cluj, Румыния, 40006
        • Pfizer Investigational Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200642
        • Pfizer Investigational Site
    • Sector 2
      • Bucuresti, Sector 2, Румыния, 022328
        • Pfizer Investigational Site
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Словакия, 812 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Словакия, 833 10
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Pfizer Investigational Site
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Pfizer Investigational Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Соединенное Королевство, GL53 7AN
        • Pfizer Investigational Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Pfizer Investigational Site
    • M20 4bx
      • Manchester, M20 4bx, Соединенное Королевство
        • Pfizer Investigational Site
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Pfizer Investigational Site
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Соединенное Королевство, SY3 8XQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Telford, Shropshire, Соединенное Королевство, TF1 6TF
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 5XX
        • Pfizer Investigational Site
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Соединенное Королевство, BN11 2DH
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Berkely, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Burleson, Texas, Соединенные Штаты, 76028
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleburne, Texas, Соединенные Штаты, 76031
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Mineral Wells, Texas, Соединенные Штаты, 76067
        • Pfizer Investigational Site
      • Weatherford, Texas, Соединенные Штаты, 76086
        • Pfizer Investigational Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Gaziantep, Турция
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Турция
        • Pfizer Investigational Site
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Украина, 83092
        • Pfizer Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 03115
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 01103
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Украина, 79031
        • Pfizer Investigational Site
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Pfizer Investigational Site
  • Франция
      • Bordeaux CEDEX, Франция, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Франция, 21079
        • Pfizer Investigational Site
      • NANTES Cedex 2, Франция, 44202
        • Pfizer Investigational Site
      • Reims, Франция, 51100
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Cloud, Франция, 92210
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Priest-en-Jarez Cedex, Франция, 42270
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Франция, 37000
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 656 53
        • Pfizer Investigational Site
      • Novy Jicin, Чешская Республика, 741 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Чешская Республика, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8, Чешская Республика, 180 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Швеция
      • Helsingborg, Швеция, 251 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlstad, Швеция, 651 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, 118 83
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Рак молочной железы с признаками нерезектабельного местно-рецидивного или метастатического заболевания
  • Her-2 негативные опухоли

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым доцетаксел противопоказан
  • Клиническая картина воспалительной карциномы при отсутствии других поддающихся измерению заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Б
Лекарство: Таксотер
Доцетаксел 100 мг/м2 каждые 3 недели в группе сравнения
Экспериментальный: А
Лекарство: Сунитиниба малат
Сунитиниб 37,5 мг в день в капсулах для приема внутрь по схеме 2/1 с доцетакселом 75 мг/м2 каждые 3 недели или 37,5 мг в день в непрерывном режиме (при отсутствии доцетаксела)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 33 месяца
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первой документации объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. ВБП рассчитывается как (месяцы) = (дата первого события минус дата рандомизации плюс 1), деленная на 30,4.
Исходный уровень до 33 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с объективным ответом
Временное ограничение: Исходный уровень до 33 месяца
Процент участников с объективной оценкой подтвержденного полного ответа (CR) или подтвержденного частичного ответа (PR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). ПР определяют как исчезновение всех опухолевых очагов (целевых и нецелевых). PR определяется как более или равное 30-процентному (≥30%) уменьшению суммы самых длинных размеров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму самых длинных размеров с непрогрессирующим статусом заболевания нецелевых поражений.
Исходный уровень до 33 месяца
Продолжительность ответа (DR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 33 месяца
DR определяется как время от первой объективной документации полного или частичного ответа, который впоследствии был подтвержден, до первой регистрации прогрессирования заболевания или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Рассчитанный DR (месяцы) = (дата первой документации объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине минус дата первого подтвержденного CR или PR плюс 1), разделенная на 30,4.
Исходный уровень до 33 месяца
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до даты смерти по любой причине (до 33 месяца)
Время от рандомизации до даты смерти по любой причине. OS рассчитывается как (Месяцы) = (дата смерти минус дата первой дозы исследуемого препарата плюс 1), деленная на 30,4. Для участников, которые были живы, общая выживаемость подвергалась цензуре при последнем контакте.
Исходный уровень до даты смерти по любой причине (до 33 месяца)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 недель до окончания лечения или досрочного прекращения (до 33 месяцев)
EORTC QLQ-C30 измерял 5 функциональных доменов (физический, ролевой, когнитивный, эмоциональный и социальный), общее состояние здоровья и шкалы симптомов усталости, боли, тошноты и рвоты, одышки, потери аппетита, бессонницы, запоров и диареи, а также финансовые проблемы. Для функциональных доменов и общего состояния здоровья баллы варьировались от 0 до 100, где более высокие баллы соответствовали лучшему уровню функционирования. Для шкал симптомов баллы варьировались от 0 до 100, где более высокие баллы представляли большую степень симптомов. Изменение по сравнению с исходным уровнем = балл за цикл/день минус базовый балл.
Исходный уровень, каждые 6 недель до окончания лечения или досрочного прекращения (до 33 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в модуле рака молочной железы EORTC-QLQ (EORTC-QLQ-BR23)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 недель до окончания лечения или досрочного прекращения (до 33 месяцев)
EORTC-QLQ-BR23 измерил многоэлементные функциональные шкалы для образа тела, сексуального функционирования, сексуального удовольствия и перспективы на будущее, а также измерил шкалы симптомов из одного элемента, которые оценивали побочные эффекты системной терапии, симптомы со стороны груди, симптомы на руках и расстройство из-за выпадения волос. Для функциональных шкал баллы варьировались от 0 до 100, где более высокие баллы представляли лучший уровень функционирования. Для шкал симптомов баллы варьировались от 0 до 100, где более высокие баллы представляли большую степень симптомов. Изменение по сравнению с исходным уровнем = балл за цикл/день минус базовый балл.
Исходный уровень, каждые 6 недель до окончания лечения или досрочного прекращения (до 33 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем Оценка европейского качества жизни по 5-мерному опроснику для самоотчетов (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 недель до окончания лечения или досрочного прекращения (до 33 месяцев)
EQ-5D: стандартизированный, управляемый участниками двухкомпонентный показатель результатов для здоровья. Часть 1: описательный профиль по 5 параметрам (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), используются 3 уровня (нет, некоторые, экстремальные проблемы) и одно значение индекса, характеризующее текущее состояние здоровья с использованием формулы что утяжелило размеры. Часть 2: общая оценка текущего состояния здоровья участников с использованием визуальной аналоговой шкалы с конечными точками, помеченными как «наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «наихудшее вообразимое состояние здоровья». Изменение по сравнению с исходным уровнем = балл за цикл/день минус базовый балл.
Исходный уровень, каждые 6 недель до окончания лечения или досрочного прекращения (до 33 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6181064

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться