Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sunitynibu w skojarzeniu z docetakselem w porównaniu z docetakselem u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi (SUN 1064)

13 lipca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane badanie III fazy docetakselu w skojarzeniu z sunitynibem i docetakselem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi

Jest to randomizowane badanie III fazy oceniające działanie przeciwnowotworowe i bezpieczeństwo sunitynibu w skojarzeniu z docetakselem w porównaniu z docetakselem, podawanych jako leczenie pierwszego rzutu, u pacjentek z nieoperacyjnym rakiem piersi z miejscową wznową lub przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

594

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Burnos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1902CMV
        • Pfizer Investigational Site
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentyna, B2700CPM
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Australia, 3186
        • Pfizer Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Pfizer Investigational Site
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Austria, A-1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Austria, A-1100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Austria, A-1160
        • Pfizer Investigational Site
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Verviers, Belgia, 4800
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 143423
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Pfizer Investigational Site
    • Leningrad region
      • Kuzmolovo, Vsevolozhsk district, Leningrad region, Federacja Rosyjska, 188663
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux CEDEX, Francja, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Francja, 21079
        • Pfizer Investigational Site
      • NANTES Cedex 2, Francja, 44202
        • Pfizer Investigational Site
      • Reims, Francja, 51100
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Cloud, Francja, 92210
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Priest-en-Jarez Cedex, Francja, 42270
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Francja, 37000
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Hiszpania, 45004
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Pfizer Investigational Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Hiszpania, 07010
        • Pfizer Investigational Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15706
        • Pfizer Investigational Site
    • Sevilla
      • Dos Hermanas, Sevilla, Hiszpania, 41700
        • Pfizer Investigational Site
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Pfizer Investigational Site
      • Venlo, Holandia, 5912 BL
        • Pfizer Investigational Site
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Gaziantep, Indyk
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Indyk
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Irlandia, 4
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Irlandia, 8
        • Pfizer Investigational Site
      • Galway, Irlandia
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Pfizer Investigational Site
      • Chemnitz, Niemcy, 09116
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Hildesheim, Niemcy, 31134
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Niemcy, 76135
        • Pfizer Investigational Site
      • Leverkusen, Niemcy, 51375
        • Pfizer Investigational Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39108
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Pfizer Investigational Site
      • Ravensburg, Niemcy, 88212
        • Pfizer Investigational Site
      • Rosenheim, Niemcy, 83022
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Pfizer Investigational Site
      • Panama, Panama
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubin, Polska, 59-300
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polska, 61-878
        • Pfizer Investigational Site
      • Rybnik, Polska, 44-200
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1099-023
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520-211
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno, Republika Czeska, 656 53
        • Pfizer Investigational Site
      • Novy Jicin, Republika Czeska, 741 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Republika Czeska, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8, Republika Czeska, 180 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • Pfizer Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
        • Pfizer Investigational Site
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumunia, 40006
        • Pfizer Investigational Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200642
        • Pfizer Investigational Site
    • Sector 2
      • Bucuresti, Sector 2, Rumunia, 022328
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Berkely, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Burleson, Texas, Stany Zjednoczone, 76028
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleburne, Texas, Stany Zjednoczone, 76031
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Mineral Wells, Texas, Stany Zjednoczone, 76067
        • Pfizer Investigational Site
      • Weatherford, Texas, Stany Zjednoczone, 76086
        • Pfizer Investigational Site
      • Helsingborg, Szwecja, 251 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlstad, Szwecja, 651 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 812 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Pfizer Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 01103
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Pfizer Investigational Site
      • Szentes, Węgry, 6600
        • Pfizer Investigational Site
      • Catania, Włochy, 95126
        • Pfizer Investigational Site
      • Cattolica (RN), Włochy, 47841
        • Pfizer Investigational Site
      • Cefalu' (PA), Włochy, 90015
        • Pfizer Investigational Site
      • Chieti Scalo, Włochy, 66013
        • Pfizer Investigational Site
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Pfizer Investigational Site
      • Livorno, Włochy, 57123
        • Pfizer Investigational Site
      • Macerata, Włochy, 62100
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimini, Włochy, 47900
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Pfizer Investigational Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Pfizer Investigational Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
        • Pfizer Investigational Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Pfizer Investigational Site
    • M20 4bx
      • Manchester, M20 4bx, Zjednoczone Królestwo
        • Pfizer Investigational Site
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Pfizer Investigational Site
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Zjednoczone Królestwo, SY3 8XQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Telford, Shropshire, Zjednoczone Królestwo, TF1 6TF
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 5XX
        • Pfizer Investigational Site
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN11 2DH
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi z objawami nieoperacyjnego nawrotu miejscowego lub choroby z przerzutami
  • Guzy Her-2 ujemne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których docetaksel jest przeciwwskazany
  • Obraz kliniczny raka zapalnego bez innych mierzalnych chorób

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
Docetaksel 100 mg/m2 co 3 tygodnie w grupie porównawczej
Eksperymentalny: A
Sunitynib 37,5 mg na dobę w postaci kapsułek doustnych w schemacie 2/1 z docetakselem 75 mg/m2 co 3 tygodnie lub 37,5 mg na dobę w dawce ciągłej (w przypadku braku docetakselu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 33
PFS zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PFS obliczono jako (miesiące) = (data pierwszego zdarzenia minus data randomizacji plus 1) podzielone przez 30,4.
Wartość bazowa do miesiąca 33

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 33
Odsetek uczestników z oceną opartą na obiektywnej odpowiedzi, potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian nowotworowych (docelowych i niedocelowych). PR zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 30 procent (≥30%) sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów wyjściowych przy niepostępującym statusie chorobowym zmian niedocelowych.
Wartość bazowa do miesiąca 33
Czas odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 33
DR zdefiniowano jako czas od pierwszego obiektywnego udokumentowania całkowitej lub częściowej odpowiedzi, która została następnie potwierdzona, do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Obliczony DR (miesiące) = (data pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny minus data pierwszego CR lub PR, który został następnie potwierdzony plus 1) podzielona przez 30,4.
Wartość bazowa do miesiąca 33
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do miesiąca 33)
Czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. OS obliczone jako (miesiące) = (data śmierci minus data pierwszej dawki badanego leku plus 1) podzielone przez 30,4. W przypadku uczestników, którzy żyli, całkowite przeżycie zostało ocenzurowane przy ostatnim kontakcie.
Linia bazowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do miesiąca 33)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 6 tygodni do zakończenia leczenia lub wcześniejszego przerwania (do 33. miesiąca)
EORTC QLQ-C30 mierzył 5 domen funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), ogólny stan zdrowia oraz skale objawów zmęczenia, bólu, nudności i wymiotów, duszności, utraty apetytu, bezsenności, zaparć i biegunki oraz problemy finansowe. W przypadku domen funkcjonalnych i ogólnego stanu zdrowia wyniki wahały się od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczały lepszy poziom funkcjonowania. W przypadku skal objawów, wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczały większy stopień objawów. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej = wynik dla cyklu/dzień minus punktacja wyjściowa.
Wartość wyjściowa, co 6 tygodni do zakończenia leczenia lub wcześniejszego przerwania (do 33. miesiąca)
Zmiana wyniku modułu raka piersi EORTC-QLQ w stosunku do wartości początkowej (EORTC-QLQ-BR23)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 6 tygodni do zakończenia leczenia lub wcześniejszego przerwania (do 33. miesiąca)
EORTC-QLQ-BR23 mierzono wieloelementowymi skalami funkcjonalnymi dotyczącymi obrazu ciała, funkcjonowania seksualnego, przyjemności seksualnej i perspektywy na przyszłość oraz mierzono pojedyncze pozycje skale objawów, które oceniały skutki uboczne terapii ogólnoustrojowej, objawy piersi, objawy ramion i zdenerwowanie z powodu wypadania włosów. W przypadku skal funkcjonalnych wyniki wahały się od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczały lepszy poziom funkcjonowania. W przypadku skal objawów, wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczały większy stopień objawów. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej = wynik dla cyklu/dzień minus punktacja wyjściowa.
Wartość wyjściowa, co 6 tygodni do zakończenia leczenia lub wcześniejszego przerwania (do 33. miesiąca)
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego Wynik europejskiego kwestionariusza oceny jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 6 tygodni do zakończenia leczenia lub wcześniejszego przerwania (do 33. miesiąca)
EQ-5D: wystandaryzowana, podawana przez uczestników 2-częściowa miara wyniku zdrowotnego. Część 1: profil opisowy dla 5 wymiarów (mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), wykorzystano 3 poziomy (brak, niektóre, skrajne problemy) oraz pojedynczą wartość wskaźnika charakteryzującą aktualny stan zdrowia za pomocą wzoru to zważyło wymiary. Część 2: ogólna ocena aktualnego stanu zdrowia uczestnika zastosowana w Wizualnej Skali Analogowej z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej = wynik dla cyklu/dzień minus punktacja wyjściowa.
Wartość wyjściowa, co 6 tygodni do zakończenia leczenia lub wcześniejszego przerwania (do 33. miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jabłczan sunitynibu

3
Subskrybuj