Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Sunitinib i kombination med docetaxel kontra docetaxel hos patienter med avancerad bröstcancer (SUN 1064)

13 juli 2012 uppdaterad av: Pfizer

En randomiserad fas 3-studie av docetaxel i kombination med sunitinib kontra docetaxel i första linjens behandling av avancerade bröstcancerpatienter

Detta är en randomiserad fas 3-studie som utvärderar antitumöraktiviteten och säkerheten av sunitinib i kombination med docetaxel jämfört med docetaxel, administrerat som förstahandsbehandling, hos patienter med inoperabel lokalt återkommande eller metastaserad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

594

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Burnos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902CMV
        • Pfizer Investigational Site
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Pfizer Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Australien, 3186
        • Pfizer Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Pfizer Investigational Site
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Verviers, Belgien, 4800
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Bordeaux CEDEX, Frankrike, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Pfizer Investigational Site
      • NANTES Cedex 2, Frankrike, 44202
        • Pfizer Investigational Site
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Cloud, Frankrike, 92210
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Priest-en-Jarez Cedex, Frankrike, 42270
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Berkely, California, Förenta staterna, 94704
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Burleson, Texas, Förenta staterna, 76028
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleburne, Texas, Förenta staterna, 76031
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Mineral Wells, Texas, Förenta staterna, 76067
        • Pfizer Investigational Site
      • Weatherford, Texas, Förenta staterna, 76086
        • Pfizer Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Irland, 7
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Irland, 8
        • Pfizer Investigational Site
      • Galway, Irland
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95126
        • Pfizer Investigational Site
      • Cattolica (RN), Italien, 47841
        • Pfizer Investigational Site
      • Cefalu' (PA), Italien, 90015
        • Pfizer Investigational Site
      • Chieti Scalo, Italien, 66013
        • Pfizer Investigational Site
      • Lecce, Italien, 73100
        • Pfizer Investigational Site
      • Livorno, Italien, 57123
        • Pfizer Investigational Site
      • Macerata, Italien, 62100
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90146
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimini, Italien, 47900
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Pfizer Investigational Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Gaziantep, Kalkon
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Kalkon
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
        • Pfizer Investigational Site
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Pfizer Investigational Site
      • Venlo, Nederländerna, 5912 BL
        • Pfizer Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-878
        • Pfizer Investigational Site
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Pfizer Investigational Site
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumänien, 40006
        • Pfizer Investigational Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200642
        • Pfizer Investigational Site
    • Sector 2
      • Bucuresti, Sector 2, Rumänien, 022328
        • Pfizer Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 143423
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195067
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Pfizer Investigational Site
    • Leningrad region
      • Kuzmolovo, Vsevolozhsk district, Leningrad region, Ryska Federationen, 188663
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien, 812 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien, 833 10
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Slovakien, 949 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Pfizer Investigational Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07010
        • Pfizer Investigational Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Pfizer Investigational Site
    • Sevilla
      • Dos Hermanas, Sevilla, Spanien, 41700
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Pfizer Investigational Site
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • Pfizer Investigational Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Storbritannien, GL53 7AN
        • Pfizer Investigational Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Storbritannien, ME16 9QQ
        • Pfizer Investigational Site
    • M20 4bx
      • Manchester, M20 4bx, Storbritannien
        • Pfizer Investigational Site
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Storbritannien, CH63 4JY
        • Pfizer Investigational Site
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Storbritannien, SY3 8XQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Telford, Shropshire, Storbritannien, TF1 6TF
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 5XX
        • Pfizer Investigational Site
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Storbritannien, BN11 2DH
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, 251 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 53
        • Pfizer Investigational Site
      • Novy Jicin, Tjeckien, 741 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8, Tjeckien, 180 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Pfizer Investigational Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76135
        • Pfizer Investigational Site
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Pfizer Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39108
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Pfizer Investigational Site
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Pfizer Investigational Site
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Pfizer Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 01103
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaposvar, Ungern, 7400
        • Pfizer Investigational Site
      • Szentes, Ungern, 6600
        • Pfizer Investigational Site
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, A-5020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Österrike, A-1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Österrike, A-1100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Österrike, A-1160
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bröstcancer med tecken på inoperabel lokalt återkommande eller metastaserande sjukdom
  • Her-2 negativa tumörer

Exklusions kriterier:

  • Patienter för vilka docetaxel är kontraindicerat
  • Klinisk presentation av inflammatoriskt karcinom utan någon annan mätbar sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Läkemedel: Taxotere
Docetaxel 100 mg/m2 var tredje vecka i jämförelsearmen
Experimentell: A
Läkemedel: Sunitinib malat
Sunitinib 37,5 mg dagligen som oral kapsel enligt schema 2/1 med Docetaxel 75 mg/m2 var tredje vecka eller 37,5 mg dagligen i kontinuerlig dosering (i frånvaro av docetaxel)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje upp till månad 33
PFS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. PFS beräknas som (månader) = (första händelsedatum minus randomiseringsdatum plus 1) dividerat med 30,4.
Baslinje upp till månad 33

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med objektiv respons
Tidsram: Baslinje upp till månad 33
Andel deltagare med objektiv svarsbaserad bedömning av bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR definieras som försvinnandet av alla tumörskador (mål och icke-mål). PR definierad som större än eller lika med 30 procent (≥30 %) minskning av summan av de längsta dimensionerna av mållesionerna med baslinjesummans längsta dimensioner som referens med en icke-progressiv sjukdomsstatus för icke-målskadorna.
Baslinje upp till månad 33
Duration of Response (DR)
Tidsram: Baslinje upp till månad 33
DR definieras som tiden från första objektiva dokumentation av fullständigt eller partiellt svar som därefter bekräftades till första dokumentation av sjukdomsprogression eller till dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. DR beräknat (månader) = (datumet för den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller död på grund av någon orsak minus datumet för den första CR eller PR som därefter bekräftades plus 1) dividerat med 30,4.
Baslinje upp till månad 33
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje till datum för dödsfall oavsett orsak (upp till månad 33)
Tid från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak. OS beräknat som (månader) = (döddatum minus datum för första dos av studiemedicin plus 1) dividerat med 30,4. För deltagare som levde censurerades den totala överlevnaden vid senaste kontakten.
Baslinje till datum för dödsfall oavsett orsak (upp till månad 33)
Förändring från baslinjen i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionaire-C30 (EORTC-QLQ-C30) poäng
Tidsram: Baslinje, var 6:e ​​vecka fram till slutet av behandlingen eller tidig avslutning (upp till månad 33)
EORTC QLQ-C30 mätte 5 funktionella domäner (fysiska, roller, kognitiva, emotionella och sociala), globalt hälsotillstånd och symtomskalor av trötthet, smärta, illamående och kräkningar, dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning och diarré, och ekonomiska svårigheter. För funktionella domäner och globalt hälsotillstånd varierade poängen från 0 till 100 där högre poäng representerade en bättre funktionsnivå. För symtomskalor varierade poängen från 0 till 100 där högre poäng representerade en högre grad av symtom. Ändring från baslinje = poäng för cykel/dag minus baslinjepoäng.
Baslinje, var 6:e ​​vecka fram till slutet av behandlingen eller tidig avslutning (upp till månad 33)
Förändring från baslinjen i EORTC-QLQ bröstcancermodul (EORTC-QLQ-BR23) poäng
Tidsram: Baslinje, var 6:e ​​vecka fram till slutet av behandlingen eller tidig avslutning (upp till månad 33)
EORTC-QLQ-BR23 mätte multi-item funktionsskalor för kroppsuppfattning, sexuell funktion, sexuell njutning och framtidsperspektiv och mätte enstaka artiklar symtomskalor som bedömde systemiska terapibiverkningar, bröstsymtom, armsymtom och upprörd av håravfall. För funktionella skalor varierade poängen från 0 till 100 där högre poäng representerade en bättre funktionsnivå. För symtomskalor varierade poängen från 0 till 100 där högre poäng representerade en högre grad av symtom. Ändring från baslinje = poäng för cykel/dag minus baslinjepoäng.
Baslinje, var 6:e ​​vecka fram till slutet av behandlingen eller tidig avslutning (upp till månad 33)
Förändring från baslinjen Europeisk livskvalitet 5-dimensionell självrapporteringsfrågeformulär (EQ-5D) Poäng
Tidsram: Baslinje, var 6:e ​​vecka fram till slutet av behandlingen eller tidig avslutning (upp till månad 33)
EQ-5D: standardiserat, deltagaradministrerat mått på hälsoresultat i två delar. Del 1: beskrivande profil för 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), använde 3 nivåer (nej, några, extrema problem) och ett enda indexvärde karakteriserade nuvarande hälsotillstånd med hjälp av formel som vägde måtten. Del 2: övergripande bedömning av deltagarens nuvarande hälsa använd Visual Analog Scale med endpoints märkta "bästa tänkbara hälsotillstånd" och "värsta tänkbara hälsotillstånd". Ändring från baslinje = poäng för cykel/dag minus baslinjepoäng.
Baslinje, var 6:e ​​vecka fram till slutet av behandlingen eller tidig avslutning (upp till månad 33)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2006

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A6181064

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Kliniska prövningar på Sunitinib malat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera