Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Sunitinib i kombination med docetaxel vs docetaxel hos patienter med avanceret brystkræft (SUN 1064)

13. juli 2012 opdateret af: Pfizer

Et randomiseret fase 3-studie af docetaxel i kombination med sunitinib versus docetaxel i førstelinjebehandlingen af ​​avancerede brystkræftpatienter

Dette er et fase 3 randomiseret forsøg, der evaluerer antitumoraktiviteten og sikkerheden af ​​sunitinib kombineret med docetaxel versus docetaxel, administreret som førstelinjebehandling, hos patienter med ikke-operabel lokalt recidiverende eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

594

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Burnos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902CMV
        • Pfizer Investigational Site
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Pfizer Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Australien, 3186
        • Pfizer Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Pfizer Investigational Site
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Verviers, Belgien, 4800
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Pfizer Investigational Site
    • Leningrad region
      • Kuzmolovo, Vsevolozhsk district, Leningrad region, Den Russiske Føderation, 188663
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Pfizer Investigational Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Pfizer Investigational Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • Pfizer Investigational Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Pfizer Investigational Site
    • M20 4bx
      • Manchester, M20 4bx, Det Forenede Kongerige
        • Pfizer Investigational Site
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Pfizer Investigational Site
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Det Forenede Kongerige, SY3 8XQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Telford, Shropshire, Det Forenede Kongerige, TF1 6TF
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 5XX
        • Pfizer Investigational Site
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Det Forenede Kongerige, BN11 2DH
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Berkely, California, Forenede Stater, 94704
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleburne, Texas, Forenede Stater, 76031
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Mineral Wells, Texas, Forenede Stater, 76067
        • Pfizer Investigational Site
      • Weatherford, Texas, Forenede Stater, 76086
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Bordeaux CEDEX, Frankrig, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Pfizer Investigational Site
      • NANTES Cedex 2, Frankrig, 44202
        • Pfizer Investigational Site
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Cloud, Frankrig, 92210
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Priest-en-Jarez Cedex, Frankrig, 42270
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Pfizer Investigational Site
      • Venlo, Holland, 5912 BL
        • Pfizer Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Irland, 7
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Irland, 8
        • Pfizer Investigational Site
      • Galway, Irland
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95126
        • Pfizer Investigational Site
      • Cattolica (RN), Italien, 47841
        • Pfizer Investigational Site
      • Cefalu' (PA), Italien, 90015
        • Pfizer Investigational Site
      • Chieti Scalo, Italien, 66013
        • Pfizer Investigational Site
      • Lecce, Italien, 73100
        • Pfizer Investigational Site
      • Livorno, Italien, 57123
        • Pfizer Investigational Site
      • Macerata, Italien, 62100
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90146
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimini, Italien, 47900
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Pfizer Investigational Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Gaziantep, Kalkun
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • Pfizer Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-878
        • Pfizer Investigational Site
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumænien
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Pfizer Investigational Site
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumænien, 40006
        • Pfizer Investigational Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200642
        • Pfizer Investigational Site
    • Sector 2
      • Bucuresti, Sector 2, Rumænien, 022328
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 812 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Pfizer Investigational Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07010
        • Pfizer Investigational Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Pfizer Investigational Site
    • Sevilla
      • Dos Hermanas, Sevilla, Spanien, 41700
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, 251 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Pfizer Investigational Site
      • Novy Jicin, Tjekkiet, 741 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Pfizer Investigational Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76135
        • Pfizer Investigational Site
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Pfizer Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39108
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Pfizer Investigational Site
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Pfizer Investigational Site
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Pfizer Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 01103
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Pfizer Investigational Site
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Pfizer Investigational Site
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, A-5020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Østrig, A-1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Østrig, A-1100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Østrig, A-1160
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræft med tegn på uoperabel lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Her-2 negative tumorer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, for hvem docetaxel er kontraindiceret
  • Klinisk præsentation af inflammatorisk karcinom uden anden målbar sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Medicin: Taxotere
Docetaxel 100 mg/m2 hver 3. uge i komparatorarmen
Eksperimentel: EN
Medicin: Sunitinib malat
Sunitinib 37,5 mg dagligt som oral kapsel i skema 2/1 med Docetaxel 75 mg/m2 hver 3. uge eller 37,5 mg dagligt i kontinuerlig dosering (i fravær af docetaxel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til måned 33
PFS defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PFS beregnet som (måneder) = (første begivenhedsdato minus randomiseringsdato plus 1) divideret med 30.4.
Baseline op til måned 33

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Baseline op til måned 33
Procentdel af deltagere med objektiv respons baseret vurdering af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR defineret som forsvinden af ​​alle tumorlæsioner (mål og ikke-mål). PR defineret som større end eller lig med 30 procent (≥30 %) fald i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsionerne med udgangspunkt i de længste dimensioner med udgangspunkt i summen med en ikke-progressiv sygdomsstatus for ikke-mållæsionerne.
Baseline op til måned 33
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Baseline op til måned 33
DR defineret som tid fra første objektiv dokumentation af fuldstændig eller delvis respons, der efterfølgende blev bekræftet til første dokumentation for sygdomsprogression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. DR beregnet (måneder) = (datoen for den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af enhver årsag minus datoen for den første CR eller PR, der efterfølgende blev bekræftet plus 1) divideret med 30.4.
Baseline op til måned 33
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til dato for død uanset årsag (op til måned 33)
Tid fra randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag. OS beregnet som (måneder) = (dødsdato minus dato for første dosis af undersøgelsesmedicin plus 1) divideret med 30,4. For deltagere, der var i live, blev den samlede overlevelse censureret ved sidste kontakt.
Baseline til dato for død uanset årsag (op til måned 33)
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionaire-C30 (EORTC- QLQ-C30) Score
Tidsramme: Baseline, hver 6. uge op til slutningen af ​​behandlingen eller tidlig afslutning (op til måned 33)
EORTC QLQ-C30 målte 5 funktionelle domæner (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), global sundhedsstatus og symptomskalaer af træthed, smerte, kvalme og opkastning, dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse og diarré, og økonomiske vanskeligheder. For funktionelle domæner og global sundhedsstatus varierede score fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterede et bedre funktionsniveau. For symptomskalaer varierede score fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterede en større grad af symptomer. Ændring fra baseline = score for cyklus/dag minus baseline score.
Baseline, hver 6. uge op til slutningen af ​​behandlingen eller tidlig afslutning (op til måned 33)
Ændring fra baseline i EORTC-QLQ brystkræftmodul (EORTC-QLQ-BR23) score
Tidsramme: Baseline, hver 6. uge op til slutningen af ​​behandlingen eller tidlig afslutning (op til måned 33)
EORTC-QLQ-BR23 målte multi-item funktionelle skalaer for kropsopfattelse, seksuel funktion, seksuel nydelse og fremtidsperspektiv og målte single item symptom skalaer, som vurderede systemiske terapibivirkninger, brystsymptomer, armsymptomer og forstyrret af hårtab. For funktionelle skalaer varierede score fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterede et bedre funktionsniveau. For symptomskalaer varierede score fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterede en større grad af symptomer. Ændring fra baseline = score for cyklus/dag minus baseline score.
Baseline, hver 6. uge op til slutningen af ​​behandlingen eller tidlig afslutning (op til måned 33)
Ændring fra baseline Europæisk livskvalitet 5-dimensionelt selvrapporteringsspørgeskema (EQ-5D) Score
Tidsramme: Baseline, hver 6. uge op til slutningen af ​​behandlingen eller tidlig afslutning (op til måned 33)
EQ-5D: standardiseret, deltageradministreret 2-delt måling af sundhedsresultat. Del 1: beskrivende profil for 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), brugt 3 niveauer (ingen, nogle, ekstreme problemer) og en enkelt indeksværdi karakteriseret den aktuelle helbredsstatus ved hjælp af formel der vægtede dimensionerne. Del 2: overordnet bedømmelse af deltagerens aktuelle helbred, der anvendes Visual Analog Scale med endepunkter mærket 'bedst tænkelige sundhedstilstand' og 'værst tænkelige sundhedstilstand'. Ændring fra baseline = score for cyklus/dag minus baseline score.
Baseline, hver 6. uge op til slutningen af ​​behandlingen eller tidlig afslutning (op til måned 33)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6181064

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Sunitinib malat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner