Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Sunitinib i kombinasjon med docetaxel vs docetaxel hos pasienter med avansert brystkreft (SUN 1064)

13. juli 2012 oppdatert av: Pfizer

En randomisert fase 3-studie av docetaxel i kombinasjon med sunitinib versus docetaxel i førstelinjebehandlingen av avanserte brystkreftpasienter

Dette er en randomisert fase 3 studie som evaluerer antitumoraktiviteten og sikkerheten til sunitinib kombinert med docetaxel versus docetaxel, administrert som førstelinjebehandling, hos pasienter med ikke-opererbar lokalt residiverende eller metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

594

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Burnos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902CMV
        • Pfizer Investigational Site
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Australia, 3186
        • Pfizer Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Pfizer Investigational Site
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Verviers, Belgia, 4800
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 143423
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Pfizer Investigational Site
    • Leningrad region
      • Kuzmolovo, Vsevolozhsk district, Leningrad region, Den russiske føderasjonen, 188663
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Berkely, California, Forente stater, 94704
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Burleson, Texas, Forente stater, 76028
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleburne, Texas, Forente stater, 76031
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Mineral Wells, Texas, Forente stater, 76067
        • Pfizer Investigational Site
      • Weatherford, Texas, Forente stater, 76086
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Bordeaux CEDEX, Frankrike, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Pfizer Investigational Site
      • NANTES Cedex 2, Frankrike, 44202
        • Pfizer Investigational Site
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Cloud, Frankrike, 92210
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Priest-en-Jarez Cedex, Frankrike, 42270
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Irland, 7
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Irland, 8
        • Pfizer Investigational Site
      • Galway, Irland
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95126
        • Pfizer Investigational Site
      • Cattolica (RN), Italia, 47841
        • Pfizer Investigational Site
      • Cefalu' (PA), Italia, 90015
        • Pfizer Investigational Site
      • Chieti Scalo, Italia, 66013
        • Pfizer Investigational Site
      • Lecce, Italia, 73100
        • Pfizer Investigational Site
      • Livorno, Italia, 57123
        • Pfizer Investigational Site
      • Macerata, Italia, 62100
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90146
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimini, Italia, 47900
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • Pfizer Investigational Site
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Pfizer Investigational Site
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • Pfizer Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-878
        • Pfizer Investigational Site
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Pfizer Investigational Site
  • Romania
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Pfizer Investigational Site
      • Cluj Napoca, Cluj, Romania, 40006
        • Pfizer Investigational Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200642
        • Pfizer Investigational Site
    • Sector 2
      • Bucuresti, Sector 2, Romania, 022328
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 812 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38320
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Spania, 45004
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46014
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Pfizer Investigational Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spania, 07010
        • Pfizer Investigational Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spania, 15706
        • Pfizer Investigational Site
    • Sevilla
      • Dos Hermanas, Sevilla, Spania, 41700
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Pfizer Investigational Site
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • Pfizer Investigational Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Storbritannia, GL53 7AN
        • Pfizer Investigational Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Storbritannia, ME16 9QQ
        • Pfizer Investigational Site
    • M20 4bx
      • Manchester, M20 4bx, Storbritannia
        • Pfizer Investigational Site
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Storbritannia, CH63 4JY
        • Pfizer Investigational Site
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Storbritannia, SY3 8XQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Telford, Shropshire, Storbritannia, TF1 6TF
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 5XX
        • Pfizer Investigational Site
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Storbritannia, BN11 2DH
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, 251 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 656 53
        • Pfizer Investigational Site
      • Novy Jicin, Tsjekkisk Republikk, 741 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8, Tsjekkisk Republikk, 180 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Gaziantep, Tyrkia
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Pfizer Investigational Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76135
        • Pfizer Investigational Site
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Pfizer Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39108
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Pfizer Investigational Site
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Pfizer Investigational Site
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Pfizer Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 01103
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Pfizer Investigational Site
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Pfizer Investigational Site
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, A-5020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Østerrike, A-1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Østerrike, A-1100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Østerrike, A-1160
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkreft med tegn på uoperabel lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Hennes-2 negative svulster

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som docetaxel er kontraindisert for
  • Klinisk presentasjon av inflammatorisk karsinom uten annen målbar sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: B
Legemiddel: Taxotere
Docetaxel 100 mg/m2 hver 3. uke i komparatorarmen
Eksperimentell: EN
Legemiddel: Sunitinib malat
Sunitinib 37,5 mg daglig som oral kapsel i plan 2/1 med Docetaxel 75 mg/m2 hver 3. uke eller 37,5 mg daglig i kontinuerlig dosering (i fravær av docetaxel)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline opp til måned 33
PFS definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. PFS beregnet som (måneder) = (dato for første hendelse minus randomiseringsdato pluss 1) delt på 30.4.
Baseline opp til måned 33

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med objektiv respons
Tidsramme: Baseline opp til måned 33
Andel deltakere med objektiv responsbasert vurdering av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR definert som forsvinningen av alle tumorlesjoner (mål og ikke-mål). PR definert som større enn eller lik 30 prosent (≥30 %) reduksjon i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene med utgangspunkt i de lengste dimensjonene ved baseline-summen med en ikke-progressiv sykdomsstatus for ikke-mållesjonene.
Baseline opp til måned 33
Varighet av respons (DR)
Tidsramme: Baseline opp til måned 33
DR definert som tiden fra første objektive dokumentasjon av fullstendig eller delvis respons som senere ble bekreftet til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først. DR beregnet (måneder) = (datoen for den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak minus datoen for den første CR eller PR som senere ble bekreftet pluss 1) delt på 30.4.
Baseline opp til måned 33
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Grunnlinje til dato for død uansett årsak (opptil måned 33)
Tid fra randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS beregnet som (måneder) = (dødsdato minus dato for første dose med studiemedisin pluss 1) delt på 30,4. For deltakere som var i live, ble total overlevelse sensurert ved siste kontakt.
Grunnlinje til dato for død uansett årsak (opptil måned 33)
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionaire-C30 (EORTC- QLQ-C30) Score
Tidsramme: Baseline, hver 6. uke frem til slutten av behandlingen eller tidlig avslutning (opptil måned 33)
EORTC QLQ-C30 målte 5 funksjonelle domener (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), global helsestatus og symptomskalaer av tretthet, smerte, kvalme og oppkast, dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse og diaré, og økonomiske vanskeligheter. For funksjonelle domener og global helsestatus varierte skårene fra 0 til 100 der høyere skårer representerte et bedre funksjonsnivå. For symptomskalaer varierte skårene fra 0 til 100 der høyere skårer representerte en større grad av symptomer. Endring fra baseline = poengsum for syklus/dag minus baseline poengsum.
Baseline, hver 6. uke frem til slutten av behandlingen eller tidlig avslutning (opptil måned 33)
Endring fra baseline i EORTC-QLQ brystkreftmodul (EORTC-QLQ-BR23)-poengsum
Tidsramme: Baseline, hver 6. uke frem til slutten av behandlingen eller tidlig avslutning (opptil måned 33)
EORTC-QLQ-BR23 målte funksjonsskalaer med flere elementer for kroppsbilde, seksuell funksjon, seksuell nytelse og fremtidsperspektiv og målte skalaer for enkeltelementsymptomer som vurderte systemiske terapibivirkninger, brystsymptomer, armsymptomer og opprørt av hårtap. For funksjonsskalaer varierte skårene fra 0 til 100 der høyere skårer representerte et bedre funksjonsnivå. For symptomskalaer varierte skårene fra 0 til 100 der høyere skårer representerte en større grad av symptomer. Endring fra baseline = poengsum for syklus/dag minus baseline poengsum.
Baseline, hver 6. uke frem til slutten av behandlingen eller tidlig avslutning (opptil måned 33)
Endring fra baseline Europeisk livskvalitet 5-dimensjonalt selvrapporteringsspørreskjema (EQ-5D) Score
Tidsramme: Baseline, hver 6. uke frem til slutten av behandlingen eller tidlig avslutning (opptil måned 33)
EQ-5D: standardisert, deltakeradministrert 2-delt mål for helseresultat. Del 1: beskrivende profil for 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), brukt 3 nivåer (ingen, noen, ekstreme problemer) og en enkelt indeksverdi karakteriserte gjeldende helsestatus ved hjelp av formel som vektet dimensjonene. Del 2: samlet vurdering av deltakerens nåværende helse brukt Visual Analog Scale med endepunkter merket "best tenkelige helsetilstand" og "verst tenkelige helsetilstand". Endring fra baseline = poengsum for syklus/dag minus baseline poengsum.
Baseline, hver 6. uke frem til slutten av behandlingen eller tidlig avslutning (opptil måned 33)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6181064

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på Sunitinib malat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere