진행성 유방암 환자에서 수니티닙과 도세탁셀 대 도세탁셀의 병용 연구 (SUN 1064)
2012년 7월 13일 업데이트: Pfizer
진행성 유방암 환자의 1차 치료에서 수니티닙과 도세탁셀을 병용한 도세탁셀의 무작위 3상 연구
이것은 절제 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 유방암 환자에서 1차 치료제로 투여되는 도세탁셀과 도세탁셀을 병용한 수니티닙의 항종양 활성 및 안전성을 평가하는 3상 무작위배정 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
594
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Pfizer Investigational Site
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Pfizer Investigational Site
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Venlo, 네덜란드, 5912 BL
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Pfizer Investigational Site
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, 독일, 12200
- Pfizer Investigational Site
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Chemnitz, 독일, 09116
- Pfizer Investigational Site
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Essen, 독일, 45122
- Pfizer Investigational Site
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Hildesheim, 독일, 31134
- Pfizer Investigational Site
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Karlsruhe, 독일, 76135
- Pfizer Investigational Site
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Leverkusen, 독일, 51375
- Pfizer Investigational Site
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Magdeburg, 독일, 39108
- Pfizer Investigational Site
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Marburg, 독일, 35043
- Pfizer Investigational Site
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Oldenburg, 독일, 26133
- Pfizer Investigational Site
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Ravensburg, 독일, 88212
- Pfizer Investigational Site
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Rosenheim, 독일, 83022
- Pfizer Investigational Site
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Wuerzburg, 독일, 97080
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 143423
- Pfizer Investigational Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 195067
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Pfizer Investigational Site
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Leningrad region
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Kuzmolovo, Vsevolozhsk district, Leningrad region, 러시아 연방, 188663
- Pfizer Investigational Site
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Cluj
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Cluj Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
- Pfizer Investigational Site
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Cluj Napoca, Cluj, 루마니아, 40006
- Pfizer Investigational Site
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Dolj
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Craiova, Dolj, 루마니아, 200642
- Pfizer Investigational Site
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Sector 2
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Bucuresti, Sector 2, 루마니아, 022328
- Pfizer Investigational Site
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California
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Berkely, California, 미국, 94704
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Beaumont, Texas, 미국, 77701
- Pfizer Investigational Site
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Burleson, Texas, 미국, 76028
- Pfizer Investigational Site
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Cleburne, Texas, 미국, 76031
- Pfizer Investigational Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Pfizer Investigational Site
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Mineral Wells, Texas, 미국, 76067
- Pfizer Investigational Site
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Weatherford, Texas, 미국, 76086
- Pfizer Investigational Site
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Brasschaat, 벨기에, 2930
- Pfizer Investigational Site
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- Pfizer Investigational Site
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Verviers, 벨기에, 4800
- Pfizer Investigational Site
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Helsingborg, 스웨덴, 251 87
- Pfizer Investigational Site
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Karlstad, 스웨덴, 651 85
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴, 118 83
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Pfizer Investigational Site
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Pfizer Investigational Site
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
- Pfizer Investigational Site
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Toledo, 스페인, 45004
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46009
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46010
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46014
- Pfizer Investigational Site
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Pfizer Investigational Site
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, 스페인, 07010
- Pfizer Investigational Site
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인, 15706
- Pfizer Investigational Site
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Sevilla
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Dos Hermanas, Sevilla, 스페인, 41700
- Pfizer Investigational Site
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아, 812 50
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아, 833 10
- Pfizer Investigational Site
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Nitra, 슬로바키아, 949 01
- Pfizer Investigational Site
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Burnos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1902CMV
- Pfizer Investigational Site
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Pergamino, Buenos Aires, 아르헨티나, B2700CPM
- Pfizer Investigational Site
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Dublin, 아일랜드, 4
- Pfizer Investigational Site
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Dublin, 아일랜드, 7
- Pfizer Investigational Site
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Dublin, 아일랜드, 8
- Pfizer Investigational Site
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Galway, 아일랜드
- Pfizer Investigational Site
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London, 영국, W6 8RF
- Pfizer Investigational Site
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- Pfizer Investigational Site
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Gloucestershire
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Cheltenham, Gloucestershire, 영국, GL53 7AN
- Pfizer Investigational Site
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Kent
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Maidstone, Kent, 영국, ME16 9QQ
- Pfizer Investigational Site
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M20 4bx
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Manchester, M20 4bx, 영국
- Pfizer Investigational Site
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Merseyside
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Wirral, Merseyside, 영국, CH63 4JY
- Pfizer Investigational Site
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Shropshire
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Shrewsbury, Shropshire, 영국, SY3 8XQ
- Pfizer Investigational Site
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Telford, Shropshire, 영국, TF1 6TF
- Pfizer Investigational Site
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 5XX
- Pfizer Investigational Site
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West Sussex
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Worthing, West Sussex, 영국, BN11 2DH
- Pfizer Investigational Site
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Salzburg, 오스트리아, A-5020
- Pfizer Investigational Site
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Wien, 오스트리아, A-1090
- Pfizer Investigational Site
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Wien, 오스트리아, A-1100
- Pfizer Investigational Site
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Wien, 오스트리아, A-1160
- Pfizer Investigational Site
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
- Pfizer Investigational Site
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Donetsk, 우크라이나, 83092
- Pfizer Investigational Site
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Pfizer Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 03115
- Pfizer Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 01103
- Pfizer Investigational Site
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Lviv, 우크라이나, 79031
- Pfizer Investigational Site
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Catania, 이탈리아, 95126
- Pfizer Investigational Site
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Cattolica (RN), 이탈리아, 47841
- Pfizer Investigational Site
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Cefalu' (PA), 이탈리아, 90015
- Pfizer Investigational Site
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Chieti Scalo, 이탈리아, 66013
- Pfizer Investigational Site
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Lecce, 이탈리아, 73100
- Pfizer Investigational Site
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Livorno, 이탈리아, 57123
- Pfizer Investigational Site
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Macerata, 이탈리아, 62100
- Pfizer Investigational Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Pfizer Investigational Site
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Palermo, 이탈리아, 90146
- Pfizer Investigational Site
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Pfizer Investigational Site
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Rimini, 이탈리아, 47900
- Pfizer Investigational Site
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Roma, 이탈리아, 00144
- Pfizer Investigational Site
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Brno, 체코 공화국, 656 53
- Pfizer Investigational Site
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Novy Jicin, 체코 공화국, 741 01
- Pfizer Investigational Site
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Praha 5, 체코 공화국, 150 06
- Pfizer Investigational Site
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Praha 8, 체코 공화국, 180 00
- Pfizer Investigational Site
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Ankara, 칠면조, 06100
- Pfizer Investigational Site
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Gaziantep, 칠면조
- Pfizer Investigational Site
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Istanbul, 칠면조
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Pfizer Investigational Site
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Pfizer Investigational Site
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
- Pfizer Investigational Site
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
- Pfizer Investigational Site
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
- Pfizer Investigational Site
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Risaralda
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Pereira, Risaralda, 콜롬비아
- Pfizer Investigational Site
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Valle del Cauca
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Cali, Valle del Cauca, 콜롬비아
- Pfizer Investigational Site
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Panama, 파나마
- Pfizer Investigational Site
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Pfizer Investigational Site
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Lisboa, 포르투갈, 1099-023
- Pfizer Investigational Site
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Pfizer Investigational Site
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Santa Maria da Feira, 포르투갈, 4520-211
- Pfizer Investigational Site
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Pfizer Investigational Site
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Lubin, 폴란드, 59-300
- Pfizer Investigational Site
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Poznan, 폴란드, 61-878
- Pfizer Investigational Site
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Rybnik, 폴란드, 44-200
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Pfizer Investigational Site
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Bordeaux CEDEX, 프랑스, 33000
- Pfizer Investigational Site
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Dijon, 프랑스, 21079
- Pfizer Investigational Site
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NANTES Cedex 2, 프랑스, 44202
- Pfizer Investigational Site
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Reims, 프랑스, 51100
- Pfizer Investigational Site
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Saint Cloud, 프랑스, 92210
- Pfizer Investigational Site
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Saint-Priest-en-Jarez Cedex, 프랑스, 42270
- Pfizer Investigational Site
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Pfizer Investigational Site
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Tours, 프랑스, 37000
- Pfizer Investigational Site
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Pfizer Investigational Site
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Tampere, 핀란드, 33520
- Pfizer Investigational Site
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Turku, 핀란드, 20520
- Pfizer Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1122
- Pfizer Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1145
- Pfizer Investigational Site
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Kaposvar, 헝가리, 7400
- Pfizer Investigational Site
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Szentes, 헝가리, 6600
- Pfizer Investigational Site
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New South Wales
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Tweed Heads, New South Wales, 호주, 2485
- Pfizer Investigational Site
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Queensland
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Redcliffe, Queensland, 호주, 4020
- Pfizer Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
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Brighton, Victoria, 호주, 3186
- Pfizer Investigational Site
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Pfizer Investigational Site
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Ringwood East, Victoria, 호주, 3135
- Pfizer Investigational Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 절제 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 질환의 증거가 있는 유방암
- Her-2 음성 종양
제외 기준:
- 도세탁셀이 금기인 환자
- 측정 가능한 다른 질환이 없는 염증성 암종의 임상적 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비
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비교군에서 3주마다 도세탁셀 100 mg/m2
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실험적: ㅏ
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Sunitinib 37.5 mg 매일 3주마다 도세탁셀 75 mg/m2 또는 연속 투여 시 매일 37.5 mg(도세탁셀 부재 시) 일정 2/1로 경구 캡슐로 37.5 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 33개월까지의 기준
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 어떤 원인으로든 객관적인 종양 진행 또는 사망에 대한 최초 기록 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
PFS는 (월) = (첫 번째 이벤트 날짜 빼기 무작위 추출 날짜 더하기 1)을 30.4로 나눈 값으로 계산됩니다.
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33개월까지의 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 반응을 보인 참가자 비율
기간: 33개월까지의 기준
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 객관적인 반응 기반 평가를 받은 참가자의 백분율.
CR은 모든 종양 병변(표적 및 비표적)의 소실로 정의됩니다.
비-표적 병변의 비진행성 질병 상태를 갖는 기준선 총 최장 치수를 기준으로 삼는 표적 병변의 최장 치수의 합이 30% 이상(≥30%) 감소하는 것으로 정의되는 PR.
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33개월까지의 기준
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응답 기간(DR)
기간: 33개월까지의 기준
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DR은 완전 또는 부분 반응에 대한 최초의 객관적인 문서화부터 이후에 확인된 질병 진행의 최초 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
계산된 DR(월) = (모든 원인으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망에 대한 최초 문서 날짜 - 이후에 확인된 첫 번째 CR 또는 PR 날짜 + 1) 나누기 30.4.
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33개월까지의 기준
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전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 기준선(최대 33개월)
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간.
(월) = (사망일 - 연구 약물의 첫 번째 투여일 + 1) 나누기 30.4로 계산된 OS.
살아있는 참가자의 경우 마지막 접촉에서 전체 생존이 검열되었습니다.
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모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 기준선(최대 33개월)
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삶의 질 설문지-C30(EORTC-QLQ-C30) 점수 유럽 암 연구 및 치료 기구 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 종료 또는 조기 종료(최대 33개월)까지 6주마다
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EORTC QLQ-C30은 5가지 기능적 영역(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 전반적인 건강 상태, 피로, 통증, 메스꺼움 및 구토, 호흡곤란, 식욕부진, 불면증, 변비 및 설사, 경제적 어려움.
기능적 영역 및 전반적인 건강 상태의 경우 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준을 나타냅니다.
증상 척도의 경우 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상의 정도가 더 큽니다.
기준선으로부터의 변화 = 주기/일에 대한 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
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기준선, 치료 종료 또는 조기 종료(최대 33개월)까지 6주마다
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EORTC-QLQ 유방암 모듈(EORTC-QLQ-BR23) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 종료 또는 조기 종료(최대 33개월)까지 6주마다
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EORTC-QLQ-BR23은 신체 이미지, 성기능, 성적 즐거움, 미래관에 대한 다항목 기능 척도를 측정하고 전신 치료 부작용, 유방 증상, 팔 증상, 탈모로 인한 혼란을 평가하는 단일 항목 증상 척도를 측정했습니다.
기능 척도의 경우 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준을 나타냅니다.
증상 척도의 경우 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상의 정도가 더 큽니다.
기준선으로부터의 변화 = 주기/일에 대한 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
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기준선, 치료 종료 또는 조기 종료(최대 33개월)까지 6주마다
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기준선 유럽 삶의 질 5차원 자기 보고 설문지(EQ-5D) 점수에서 변경
기간: 기준선, 치료 종료 또는 조기 종료(최대 33개월)까지 6주마다
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EQ-5D: 건강 결과의 표준화된 참가자 관리 2파트 측정.
파트 1: 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)에 대한 설명 프로필, 사용된 3가지 수준(아니오, 일부, 극심한 문제) 및 공식을 사용하여 현재 건강 상태를 특성화하는 단일 지표 값 치수에 가중치를 부여했습니다.
파트 2: '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 레이블이 지정된 끝점이 있는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 참가자의 현재 건강에 대한 전반적인 평가.
기준선으로부터의 변화 = 주기/일에 대한 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
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기준선, 치료 종료 또는 조기 종료(최대 33개월)까지 6주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방 신생물에 대한 임상 시험
수니티닙 말산염에 대한 임상 시험
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.완전한
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)종료됨상세불명의 성인 고형 종양, 프로토콜 특정 | 전이성 암 | 인지/기능적 효과미국
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Washington University School of MedicinePfizer완전한