Плацебо-контролируемое исследование перифозина + монохимиотерапия у пациентов с метастатическим раком
12 марта 2018 г. обновлено: AEterna Zentaris
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование перифозина в комбинации с монохимиотерапией у пациентов с метастатическим раком
Это исследовательская фаза 2, рандомизированное плацебо-контролируемое исследование со стратификацией по заболеванию и типу химиотерапии. Впоследствии исследование было закрыто для включения во все группы, за исключением пациентов с метастатическим колоректальным раком, которые будут рандомизированы для приема капецитабина в сочетании с перифозином или только капецитабина.
Эффекты перифозина могут проявляться увеличением времени до прогрессирования, регрессией опухоли, выражающейся в частичном или полном ответе, или сочетанием этих исходов. Основная цель этого исследования — получить предварительную и объективную оценку влияния перифозина на время до прогрессирования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследовательская фаза 2, рандомизированное плацебо-контролируемое исследование со стратификацией по заболеванию и типу химиотерапии. Если есть какие-либо доказательства улучшения времени до прогрессирования любого типа опухоли при применении любого из оцениваемых препаратов, первоначальное исследование или компонент(ы) исследования будут расширены, чтобы повысить уверенность в том, что это эффект перифозина. Если есть убедительные доказательства пользы от этого исследования, будет проведено испытание фазы 3, чтобы получить доказательство принципа.
Основные цели исследования:
Определить время до прогрессирования опухоли при монотерапии химиотерапией (капецитабин) в сочетании с перифозином по сравнению с пациентами, получающими химиотерапию монопрепаратом (капецитабин) отдельно (т. е. с плацебо).
Второстепенные цели исследования:
- Определить токсичность монохимиотерапии в сочетании с перифозином.
- Сравнить время до прогрессирования химиотерапии в сочетании с плацебо с историческим опытом.
- Также будет оцениваться общая выживаемость.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
381
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Deer Park, California, Соединенные Штаты, 94574
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Monterey, California, Соединенные Штаты, 93940
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Soquel, California, Соединенные Штаты, 95703
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Соединенные Штаты, 06457
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Sebastian, Florida, Соединенные Штаты, 32958
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30904
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70506
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Missouri
-
Branson, Missouri, Соединенные Штаты, 65616
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59103
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Armonk, New York, Соединенные Штаты, 10504
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11042
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Pottsville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17901
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54915
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
По мнению лечащего врача, лечение по одной из следующих схем должно представлять собой подходящее лечение для пациента.
- Капецитабин 825 мг/м2 два раза в сутки 1-14 дней каждые 3 недели
- Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз колоректального рака.
- Пациенты должны пройти по крайней мере один, но не более двух предыдущих режимов химиотерапии для лечения метастатического или рецидивирующего заболевания.
Состояние производительности ECOG 0 или 1.
- Лейкоциты >= 4000/мкл
- абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
- тромбоциты >= 100 000/мкл
- HCT> 28% (с поддержкой фактора роста или без нее)
- Креатинин <= 2,5 мг/дл
- общий билирубин <1,5 x верхняя граница нормы
- трансаминаза < 2,5 x верхний предел нормы
- Пациенты должны вылечиться от острой токсичности, за исключением алопеции, связанной с предшествующей терапией, включая хирургическое вмешательство или лучевую терапию.
- Пациенты с метастазами в головной мозг могут быть госпитализированы при условии лечения и стабилизации заболевания в течение 2 месяцев.
- Пациенты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты или устройства.
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу перифозину (милтефозину или эдельфозину).
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, психическое заболевание или социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, исключаются из исследования из-за возможных фармакокинетических взаимодействий с перифозином.
- Пациенты с нестабильной или впервые диагностированной стенокардией в анамнезе, недавно перенесенным инфарктом миокарда (в течение 6 месяцев после включения) или New York Heart Assoc. II - IV класс застойной сердечной недостаточности.
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, не имеют права.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: перифозин + капецитабин
Перифозин 50 мг/сут 1 раз в сутки + капецитабин 825 мг/м2 2 раза в сутки 1-14 дни каждые 3 недели до прогрессирования
|
Перифозин 50 мг/сутки 1 раз в сутки
Другие имена:
Капецитабин 825 мг/м^2 два раза в сутки 1–14 дней каждые 3 недели
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2: перифозин плацебо + капецитабин
Перифозин Плацебо 50 мг/сутки 1 раз в сутки + капецитабин 825 мг/м^2 2 раза в сутки 1-14 дни каждые 3 недели до прогрессирования
|
Капецитабин 825 мг/м^2 два раза в сутки 1–14 дней каждые 3 недели
Плацебо вместо перифозина 50 мг/сутки 1 раз в сутки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние перифозина на время до прогрессирования
Временное ограничение: Каждые 12 недель
|
Время до прогрессирования будет измеряться с первого дня приема исследуемого препарата до прогрессирования.
|
Каждые 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность
Временное ограничение: Каждые 12 недель
|
Определение токсичности монохимиотерапии в сочетании с перифозином.
Оценка токсичности должна проводиться на протяжении всего исследования.
|
Каждые 12 недель
|
|
Сравнение времени с развитием исторического опыта
Временное ограничение: Каждые 12 недель
|
Сравнить время до прогрессирования химиотерапии в сочетании с плацебо с историческим опытом.
|
Каждые 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Craig Henderson, MD, Online Collaborative Oncology Group
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 ноября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Perifosine 211
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .