Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placebokontrollert studie av perifosin + enkeltmiddelkjemoterapi for metastaserende kreftpasienter

12. mars 2018 oppdatert av: AEterna Zentaris

En randomisert placebokontrollert studie av perifosin i kombinasjon med enkeltmiddelkjemoterapi for metastatiske kreftpasienter

Dette er en utforskende fase 2, randomisert placebokontrollert studie med stratifisering for sykdom og type kjemoterapi. Studien er deretter stengt for registrering i alle armer unntatt pasienter med metastatisk kolorektal kreft som vil bli randomisert til enten kapecitabin pluss perifosin eller kapecitabin alene.

Effektene av perifosin kan manifesteres ved økt tid til progresjon, tumorregresjon reflektert i delvis eller fullstendig respons, eller en kombinasjon av disse utfallene. Hovedmålet med denne studien er å oppnå en foreløpig og objektiv vurdering av effekten av perifosin på tid til progresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en utforskende fase 2, randomisert placebokontrollert studie med stratifisering for sykdom og type kjemoterapi. Hvis det er tegn på forbedret tid til progresjon i en svulsttype med noen av medikamentene som skal evalueres, vil den første studien eller komponenten(e) av studien utvides for å øke sikkerheten for at dette er en effekt av perifosin. Hvis det er overbevisende bevis på nytte av denne studien, vil en fase 3-prøve bli utført for å oppnå prinsippbevis.

Primære studiemål:

For å bestemme tiden til tumorprogresjon når de mottar enkeltmiddelkjemoterapi (capecitabin) i kombinasjon med perifosin sammenlignet med pasienter som får enkeltmiddelkjemoterapi (capecitabin) alene (dvs. med placebo).

Sekundære studiemål:

  • For å bestemme toksisiteten til enkeltmiddelkjemoterapi i kombinasjon med perifosin.
  • Å sammenligne tiden til progresjon av kjemoterapi i kombinasjon med placebo med historisk erfaring.
  • Samlet overlevelse vil også bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

381

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Deer Park, California, Forente stater, 94574
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Monterey, California, Forente stater, 93940
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Soquel, California, Forente stater, 95703
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Forente stater, 06457
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sebastian, Florida, Forente stater, 32958
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30904
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70506
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Missouri
      • Branson, Missouri, Forente stater, 65616
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59103
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Armonk, New York, Forente stater, 10504
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11042
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pottsville, Pennsylvania, Forente stater, 17901
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54915
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etter den behandlende legens oppfatning bør behandling med ett av følgende regimer representere en passende behandling for pasienten.

    - Capecitabin 825 mg/m2 BID dager 1 - 14 kv 3 uker

  2. Pasienter bør ha en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av tykktarmskreft.
  3. Pasienter må ha mottatt minst én men ikke mer enn to tidligere kjemoterapiregimer for behandling av metastatisk eller tilbakevendende sykdom.

  4. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.

    • Leukocytter >= 4000/μL
    • absolutt nøytrofiltall >= 1500/ μL
    • blodplater >= 100 000/ μL
    • HCT > 28 % (med eller uten vekstfaktorstøtte)
    • Kreatinin <= 2,5 mg/dl
    • total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense
    • transaminase < 2,5 x øvre normalgrense
  5. Pasienter må ha kommet seg etter akutt toksisitet - unntatt alopecia - relatert til tidligere behandling, inkludert kirurgi eller strålebehandling.
  6. Pasienter med hjernemetastaser kan legges inn, forutsatt at sykdommen er behandlet og stabil i 2 måneder.
  7. Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som mottar andre undersøkelsesmidler eller utstyr.
  2. Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som perifosin (miltefosin eller edelfosin).
  3. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  4. HIV-positive pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling er ekskludert fra studien på grunn av potensielle farmakokinetiske interaksjoner med perifosin.
  5. Pasienter med en historie med ustabil eller nylig diagnostisert angina pectoris, nylig hjerteinfarkt (innen 6 måneder etter påmelding), eller New York Heart Assoc. klasse II - IV kongestiv hjertesvikt.
  6. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Perifosine + Capecitabin
Perifosine 50 mg/d qd + Capecitabin 825 mg/m^2 BID dager 1 - 14 q 3 uker til progresjon
Legemiddel: Perifosine
Perifosin 50 mg/d qd
Andre navn:
  • D-21266
  • KRX-0401
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin 825 mg/m^2 BID dager 1 - 14 kv 3 uker
Placebo komparator: Arm 2: Perifosine Placebo + Capecitabin
Perifosine Placebo 50 mg/d qd + Capecitabin 825 mg/m^2 BID dager 1 - 14 q 3 uker til progresjon
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin 825 mg/m^2 BID dager 1 - 14 kv 3 uker
Annen: Perifosine Placebo
Placebo til Perifosine 50 mg/d qd
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av perifosin på tid til progresjon
Tidsramme: Hver 12. uke
Tid til progresjon vil bli målt fra første dag av studiemedikamentet til progresjon.
Hver 12. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: Hver 12. uke
Bestemmelse av toksisiteten til enkeltmiddelkjemoterapi i kombinasjon med perifosin. Toksisitetsevaluering skal utføres gjennom hele studien.
Hver 12. uke
Sammenligning av tid til progresjon til historisk erfaring
Tidsramme: Hver 12. uke
Å sammenligne tiden til progresjon av kjemoterapi i kombinasjon med placebo med historisk erfaring.
Hver 12. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AEterna Zentaris

Etterforskere

  • Studiestol: Craig Henderson, MD, Online Collaborative Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Perifosine 211

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Perifosine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere