Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Placebo-kontrollos vizsgálat a perifosine + egyetlen hatóanyagú kemoterápiáról áttétes rákos betegeknél

2018. március 12. frissítette: AEterna Zentaris

Véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálat a perifozinról egyetlen hatóanyagú kemoterápiával kombinálva áttétes rákos betegeknél

Ez egy feltáró, 2. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a betegség és a kemoterápia típusa szerinti rétegződést tartalmazza. A vizsgálatot ezt követően az összes ágon lezárták, kivéve az áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeket, akiket kapecitabin plusz perifozin vagy önmagában kapecitabin csoportba sorolnának be.

A perifozin hatása megnyilvánulhat a progresszióig eltelt idő megnövekedésében, a tumor regressziójában, amely részleges vagy teljes válaszokban tükröződik, vagy ezen eredmények kombinációjában. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a perifozin hatásának előzetes és objektív értékelése a progresszióig terjedő időben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy feltáró, 2. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a betegség és a kemoterápia típusa szerinti rétegződést tartalmazza. Ha bármilyen bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy bármely tumortípusnál a progresszióig eltelt idő javult bármely értékelendő gyógyszerrel, akkor a kezdeti vizsgálatot vagy a vizsgálat komponense(i) kibővítik, hogy növeljék annak bizonyosságát, hogy ez a perifozin hatása. Ha meggyőző bizonyítékok támasztják alá ennek a vizsgálatnak az előnyeit, a 3. fázisú vizsgálatot lefolytatják az elvi bizonyítékok megszerzése érdekében.

Elsődleges tanulmányi célok:

A tumor progressziójáig eltelt idő meghatározása, ha egyetlen hatóanyagú kemoterápiát (kapecitabint) kapnak perifozinnal kombinálva, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik monoterápiás kemoterápiát (kapecitabint) kapnak önmagában (azaz placebóval).

Másodlagos tanulmányi célok:

  • Egyszeres kemoterápia perifozinnal kombinált toxicitásának meghatározása.
  • Összehasonlítani a placebóval kombinált kemoterápia progressziójáig eltelt időt a történelmi tapasztalatokkal.
  • Az általános túlélést is értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

381

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Deer Park, California, Egyesült Államok, 94574
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Monterey, California, Egyesült Államok, 93940
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Soquel, California, Egyesült Államok, 95703
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Stockton, California, Egyesült Államok, 95207
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Egyesült Államok, 06457
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33065
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32055
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sebastian, Florida, Egyesült Államok, 32958
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30904
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30045
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70506
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Missouri
      • Branson, Missouri, Egyesült Államok, 65616
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59103
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Armonk, New York, Egyesült Államok, 10504
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11042
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pottsville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17901
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54915
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A kezelőorvos véleménye szerint az alábbi sémák valamelyikével történő kezelésnek megfelelő kezelést kell képviselnie a beteg számára.

    - Kapecitabin 825 mg/m2 BID 1-14 nap 3 hét

  2. A betegeknek szövettani vagy citológiailag megerősített vastagbélrák diagnózissal kell rendelkezniük.
  3. A betegeknek legalább egy, de legfeljebb két korábbi kemoterápiás kezelésben kell részesülniük metasztatikus vagy visszatérő betegség kezelésére.

  4. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.

    • Leukociták >= 4000/μL
    • abszolút neutrofilszám >= 1500/μL
    • vérlemezkék >= 100 000/μL
    • HCT > 28% (növekedési faktor támogatással vagy anélkül)
    • Kreatinin <= 2,5 mg/dl
    • összbilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának
    • transzamináz < 2,5-szerese a normál felső határának
  5. A betegeknek fel kell gyógyulniuk az akut toxicitásból – kivéve az alopeciát, amely a korábbi terápiával kapcsolatos, beleértve a műtétet vagy a sugárkezelést is.
  6. Agyi metasztázisokkal rendelkező betegek is felvehetők, feltéve, hogy a betegséget kezelték és 2 hónapig stabil.
  7. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen egyéb vizsgálati szert vagy eszközt kapó betegek.
  2. A perifozinhoz (miltefozin vagy edelfozin) hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók.
  3. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, pszichiátriai betegségeket vagy olyan szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
  4. A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-pozitív betegeket a perifozinnal való lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások miatt kizárták a vizsgálatból.
  5. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében instabil vagy újonnan diagnosztizált angina pectoris szerepel, a közelmúltban szívinfarktus (a felvételtől számított 6 hónapon belül), vagy a New York Heart Assoc. II-IV osztályú pangásos szívelégtelenség.
  6. A terhes vagy szoptató nőbetegek nem jogosultak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: Perifosine + Capecitabine
Perifozin 50 mg/nap qd + Capecitabin 825 mg/m^2 naponta kétszer 1-14 nap 3 hét a progresszióig
Drog: Perifosine
Perifosine 50 mg/nap qd
Más nevek:
  • D-21266
  • KRX-0401
Drog: Kapecitabin
Kapecitabin 825 mg/m^2 naponta kétszer 1-14 naponta 3 hét
Placebo Comparator: 2. kar: Perifosine Placebo + Capecitabine
Perifosine Placebo 50 mg/nap qd + Capecitabine 825 mg/m^2 BID 1-14 q 3 hét a progresszióig
Drog: Kapecitabin
Kapecitabin 825 mg/m^2 naponta kétszer 1-14 naponta 3 hét
Egyéb: Perifosine Placebo
Placebo és Perifosine 50 mg/nap qd
Más nevek:
  • placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perifozin hatása a progresszióig eltelt időre
Időkeret: 12 hetente
A progresszióig eltelt időt a vizsgált gyógyszer első napjától a progresszióig mérjük.
12 hetente

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitás
Időkeret: 12 hetente
Egyszeres kemoterápia perifozinnal kombinált toxicitásának meghatározása. A toxicitás értékelését a vizsgálat során végig kell végezni.
12 hetente
Az idő összehasonlítása a történelmi tapasztalatokhoz való haladáshoz
Időkeret: 12 hetente
Összehasonlítani a placebóval kombinált kemoterápia progressziójáig eltelt időt a történelmi tapasztalatokkal.
12 hetente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AEterna Zentaris

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Craig Henderson, MD, Online Collaborative Oncology Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Perifosine 211

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel