Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Placebokontrollerad studie av perifosin + singelkemoterapi för patienter med metastaserande cancer

12 mars 2018 uppdaterad av: AEterna Zentaris

En randomiserad placebokontrollerad studie av perifosin i kombination med enskild kemoterapi för patienter med metastaserande cancer

Detta är en explorativ fas 2, randomiserad placebokontrollerad studie med stratifiering för sjukdom och typ av kemoterapi. Studien stängs därefter för inskrivning i alla armar förutom patienter med metastaserad kolorektal cancer som skulle randomiseras till antingen capecitabin plus perifosin eller enbart capecitabin.

Effekterna av perifosin kan manifesteras av ökad tid till progression, tumörregression som återspeglas i partiella eller fullständiga svar, eller en kombination av dessa resultat. Det primära målet med denna studie är att få en preliminär och objektiv bedömning av effekterna av perifosin i tid till progression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en explorativ fas 2, randomiserad placebokontrollerad studie med stratifiering för sjukdom och typ av kemoterapi. Om det finns några tecken på förbättrad tid till progression i någon tumörtyp med något av läkemedlen som ska utvärderas, kommer den initiala studien eller komponenten i studien att utökas för att öka säkerheten att detta är en effekt av perifosin. Om det finns övertygande bevis för nytta av denna studie kommer en fas 3-studie att genomföras för att erhålla principbevis.

Primära studiemål:

Att bestämma tiden till tumörprogression när man får kemoterapi med enstaka medel (capecitabin) i kombination med perifosin jämfört med patienter som får enbart kemoterapi (capecitabin) enbart (dvs med placebo).

Sekundära studiemål:

  • För att bestämma toxiciteten av enskild kemoterapi i kombination med perifosin.
  • Att jämföra tiden till progress av kemoterapi i kombination med placebo med historisk erfarenhet.
  • Den totala överlevnaden kommer också att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

381

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Deer Park, California, Förenta staterna, 94574
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Monterey, California, Förenta staterna, 93940
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Soquel, California, Förenta staterna, 95703
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95207
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Förenta staterna, 06457
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33065
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sebastian, Florida, Förenta staterna, 32958
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30904
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30045
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70506
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Missouri
      • Branson, Missouri, Förenta staterna, 65616
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59103
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Armonk, New York, Förenta staterna, 10504
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11042
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pottsville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17901
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54915
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Enligt den behandlande läkarens uppfattning bör behandling med en av följande kurer representera en lämplig behandling för patienten.

    - Capecitabin 825 mg/m2 BID dagar 1 - 14 kv 3 veckor

  2. Patienter bör ha en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av kolorektal cancer.
  3. Patienter måste ha fått minst en men högst två tidigare kemoterapiregimer för behandling av metastaserande eller återkommande sjukdom.

  4. ECOG-prestandastatus 0 eller 1.

    • Leukocyter >= 4 000/μL
    • absolut antal neutrofiler >= 1 500/ μL
    • trombocyter >= 100 000/ μL
    • HCT > 28 % (med eller utan tillväxtfaktorstöd)
    • Kreatinin <= 2,5 mg/dl
    • total bilirubin < 1,5 x övre normalgräns
    • transaminas < 2,5 x övre normalgräns
  5. Patienter måste ha återhämtat sig från akut toxicitet - exklusive alopeci - relaterad till tidigare behandling, inklusive kirurgi eller strålbehandling.
  6. Patienter med hjärnmetastaser kan läggas in, förutsatt att sjukdomen har behandlats och varit stabil i 2 månader.
  7. Patienter måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som får andra undersökningsmedel eller anordningar.
  2. Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som perifosin (miltefosin eller edelfosin).
  3. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, psykiatrisk sjukdom eller sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  4. HIV-positiva patienter som får antiretroviral kombinationsterapi exkluderas från studien på grund av potentiella farmakokinetiska interaktioner med perifosin.
  5. Patienter med en historia av instabil eller nydiagnostiserad angina pectoris, nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 6 månader efter inskrivning), eller New York Heart Assoc. klass II - IV kongestiv hjärtsvikt.
  6. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammande är inte berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Perifosine + Capecitabin
Perifosine 50 mg/d qd + Capecitabin 825 mg/m^2 BID dagar 1 - 14 q 3 veckor till progression
Läkemedel: Perifosin
Perifosin 50 mg/d qd
Andra namn:
  • D-21266
  • KRX-0401
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin 825 mg/m^2 BID dagar 1 - 14 kv 3 veckor
Placebo-jämförare: Arm 2: Perifosine Placebo + Capecitabin
Perifosine Placebo 50 mg/d qd + Capecitabin 825 mg/m^2 BID dagar 1 - 14 q 3 veckor till progression
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin 825 mg/m^2 BID dagar 1 - 14 kv 3 veckor
Övrig: Perifosine Placebo
Placebo till Perifosine 50 mg/d qd
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av perifosin på tid till progression
Tidsram: Var 12:e vecka
Tid till progression kommer att mätas från den första dagen av studieläkemedlet till progress.
Var 12:e vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Giftighet
Tidsram: Var 12:e vecka
Bestämning av toxiciteten av enskild kemoterapi i kombination med perifosin. Toxicitetsutvärdering ska utföras under hela studien.
Var 12:e vecka
Jämförelse av tid till progression till historisk erfarenhet
Tidsram: Var 12:e vecka
Att jämföra tiden till progress av kemoterapi i kombination med placebo med historisk erfarenhet.
Var 12:e vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AEterna Zentaris

Utredare

  • Studiestol: Craig Henderson, MD, Online Collaborative Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2006

Första postat (Uppskatta)

14 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Perifosine 211

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koloncancer

Kliniska prövningar på Perifosin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera