Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie perifosin + jednočinná chemoterapie u pacientů s metastatickým karcinomem

12. března 2018 aktualizováno: AEterna Zentaris

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie perifosinu v kombinaci s jednočinnou chemoterapií pro pacienty s metastatickým karcinomem

Toto je explorativní fáze 2, randomizovaná placebem kontrolovaná studie se stratifikací podle onemocnění a typu chemoterapie. Studie je následně uzavřena pro zařazení do všech ramen s výjimkou pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří by byli randomizováni buď na kapecitabin plus perifosin, nebo samotný kapecitabin.

Účinky perifosinu se mohou projevit prodloužením doby do progrese, regresí nádoru, která se odráží v částečné nebo úplné odpovědi, nebo kombinací těchto výsledků. Primárním cílem této studie je získat předběžné a objektivní hodnocení účinků perifosinu na dobu do progrese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je explorativní fáze 2, randomizovaná placebem kontrolovaná studie se stratifikací podle onemocnění a typu chemoterapie. Pokud existuje jakýkoli důkaz o zlepšené době do progrese u jakéhokoli typu nádoru u kteréhokoli z hodnocených léčiv, bude počáteční studie nebo složka (složky) studie rozšířena, aby se zvýšila jistota, že se jedná o účinek perifosinu. Pokud existují přesvědčivé důkazy o přínosu této studie, bude provedena fáze 3 studie, aby se získal důkaz o principu.

Primární studijní cíle:

Stanovit dobu do progrese nádoru při podávání jediné chemoterapie (kapecitabin) v kombinaci s perifosinem ve srovnání s pacienty, kteří dostávají chemoterapii jedinou látkou (kapecitabin) samotnou (tj. s placebem).

Sekundární studijní cíle:

  • Stanovit toxicitu jednočinné chemoterapie v kombinaci s perifosinem.
  • Porovnat dobu do progrese chemoterapie v kombinaci s placebem s historickou zkušeností.
  • Bude také hodnoceno celkové přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

381

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Deer Park, California, Spojené státy, 94574
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Monterey, California, Spojené státy, 93940
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Soquel, California, Spojené státy, 95703
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Spojené státy, 06457
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sebastian, Florida, Spojené státy, 32958
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Missouri
      • Branson, Missouri, Spojené státy, 65616
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59103
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Armonk, New York, Spojené státy, 10504
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11042
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pottsville, Pennsylvania, Spojené státy, 17901
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54915
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle názoru ošetřujícího lékaře by léčba jedním z následujících režimů měla představovat pro pacienta vhodnou léčbu.

    - Kapecitabin 825 mg/m2 BID dny 1 - 14 q 3 týdny

  2. Pacienti by měli mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu kolorektálního karcinomu.
  3. Pacienti musí podstoupit alespoň jeden, ale ne více než dva předchozí chemoterapeutické režimy pro léčbu metastatického nebo recidivujícího onemocnění.

  4. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.

    • Leukocyty >= 4 000/μL
    • absolutní počet neutrofilů >= 1 500/ μl
    • krevní destičky >= 100 000/ μl
    • HCT > 28 % (s podporou růstového faktoru nebo bez něj)
    • Kreatinin <= 2,5 mg/dl
    • celkový bilirubin < 1,5 x horní hranice normálu
    • transamináza < 2,5 x horní hranice normálu
  5. Pacienti se musí zotavit z akutní toxicity s výjimkou alopecie související s předchozí léčbou, včetně chirurgického zákroku nebo radioterapie.
  6. Pacienti s metastázami v mozku mohou být přijati, pokud je onemocnění léčeno a je stabilní po dobu 2 měsíců.
  7. Pacienti musí mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dostávají jakékoli jiné zkoumané látky nebo zařízení.
  2. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako perifosin (miltefosin nebo edelfosin).
  3. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  4. HIV pozitivní pacienti, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii, jsou ze studie vyloučeni z důvodu potenciálních farmakokinetických interakcí s perifosinem.
  5. Pacienti s anamnézou nestabilní nebo nově diagnostikované anginy pectoris, nedávným infarktem myokardu (do 6 měsíců od zařazení) nebo New York Heart Assoc. městnavé srdeční selhání třídy II - IV.
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nejsou způsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Perifosin + Capecitabin
Perifosin 50 mg/d qd + kapecitabin 825 mg/m^2 BID dny 1 - 14 q 3 týdny do progrese
Lék: Perifosin
Perifosin 50 mg/d qd
Ostatní jména:
  • D-21266
  • KRX-0401
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 825 mg/m^2 BID dny 1 - 14 q 3 týdny
Komparátor placeba: Rameno 2: Perifosin Placebo + Capecitabin
Perifosin Placebo 50 mg/d qd + kapecitabin 825 mg/m^2 BID dny 1 - 14 q 3 týdny do progrese
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 825 mg/m^2 BID dny 1 - 14 q 3 týdny
Jiný: Perifosin Placebo
Placebo k perifosinu 50 mg/d qd
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky perifosinu na dobu do progrese
Časové okno: Každých 12 týdnů
Doba do progrese bude měřena od prvního dne studovaného léku do progrese.
Každých 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita
Časové okno: Každých 12 týdnů
Stanovení toxicity jednočinné chemoterapie v kombinaci s perifosinem. Hodnocení toxicity se provádí v průběhu studie.
Každých 12 týdnů
Srovnání času s postupem k historické zkušenosti
Časové okno: Každých 12 týdnů
Porovnat dobu do progrese chemoterapie v kombinaci s placebem s historickou zkušeností.
Každých 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AEterna Zentaris

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Craig Henderson, MD, Online Collaborative Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Perifosine 211

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit