- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00402376
Оценка улучшения состояния миокарда у пациентов с поддержкой желудочкового вспомогательного устройства в условиях оптимальной фармакологической терапии
Влияние комбинированной желудочковой разгрузки и фармакологической терапии на метаболическую дисфункцию левого желудочка при сердечной недостаточности
Сердечная функция может улучшиться у пациентов с терминальной стадией сердечной недостаточности, которые получают длительную поддержку с помощью вспомогательных желудочковых устройств (VAD). Обратного ремоделирования левого желудочка в некоторых случаях может быть достаточно для эксплантации ДПА. Однако некоторые вопросы по-прежнему ждут окончательных ответов. Это исследование предназначено для оценки восстановления миокарда при поддержке VAD с оптимальной фармакологической терапией (высокие дозы [группа I] статинов, бета-блокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента по сравнению со стандартными дозами [группа II]).
Исследование представляет собой рандомизированное простое слепое исследование, проведенное в отделении кардиохирургии Страсбургского университета, Франция. В исследование будут включены двадцать пациентов с сердечной недостаточностью в терминальной стадии, которым будет оказана поддержка с помощью VAD (паракорпорального устройства Thoratec) в качестве моста к трансплантации сердца. Обратное ремоделирование левого желудочка и функцию миокарда будут изучать с помощью: эхокардиографии, респираторной митохондриальной функции, нагрузочного теста, сердечной гормональной функции и воспалительной реакции. Биопсия миокарда будет получена во время имплантации VAD и трансплантации сердца. Последующее наблюдение будет проводиться каждые 4 недели в течение периода поддержки VAD. Гипотеза этого исследования состоит в том, что обратное ремоделирование левого желудочка и функция миокарда улучшатся при оптимальной медикаментозной терапии, особенно при назначении высоких доз статинов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Service de Chirurgie Cardiovasculaire - Hôpital Civil
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Service de Physiologie Clinique - Hôpital Civil
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с терминальной стадией сердечной недостаточности, рефрактерной к медикаментозной терапии и отвечающие критериям имплантации VAD в качестве моста к трансплантации сердца.
- Возраст > 18
Критерий исключения:
- Миокардит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Митохондриальная функция
Временное ограничение: при имплантации и эксплантации ДВА
|
при имплантации и эксплантации ДВА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Воспаление: ИЛ-6; Ил-8; ИЛ-10, ИЛ-18, ФНО-α
|
Нагрузочные пробы: стресс-эхокардиография, пиковое потребление кислорода
|
Гормональная функция сердца: ANP, BNP
|
Ремоделирование желудочков: эхокардиография
|
Все эти параметры будут измеряться в послеоперационном периоде и каждые 4 недели в течение всего периода поддержки ДВА.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Bernard Geny, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Ингибиторы протеазы
- Защитные агенты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Антиоксиданты
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Правастатин
- Карведилол
- Периндоприл
Другие идентификационные номера исследования
- 3212
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Правастатин, Карведилол, Периндоприл
-
Seoul National University Bundang HospitalChong Kun Dang Pharmaceutical Corp.НеизвестныйСердечная недостаточность со сниженной фракцией выбросаКорея, Республика