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Bewertung der Myokardverbesserung bei Patienten, die durch ein ventrikuläres Unterstützungsgerät unter optimaler pharmakologischer Therapie unterstützt werden

29. August 2011 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Auswirkungen der kombinierten ventrikulären Entlastung und pharmakologischen Therapie auf die linksventrikuläre Stoffwechselstörung bei Herzinsuffizienz

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium, die eine langfristige Unterstützung mit ventrikulären Unterstützungsgeräten (VAD) erhalten, kann sich die Herzfunktion verbessern. In einigen Fällen kann ein umgekehrter linksventrikulärer Umbau ausreichend sein, um eine Explantation des VAD zu ermöglichen. Einige Fragen warten jedoch weiterhin auf endgültige Antworten. Ziel dieser Studie ist es, die Erholung des Myokards unter VAD-Unterstützung mit optimaler pharmakologischer Therapie (hohe Dosen [Gruppe I] von Statinen, Betablockern, Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren im Vergleich zu Standarddosen [Gruppe II]) zu beurteilen.

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete Studie, die an der Abteilung für Herzchirurgie der Universität Straßburg, Frankreich, durchgeführt wird. Zwanzig Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium, die von VAD (Thoratec Paracorporeal Device) als Brücke zur Herztransplantation unterstützt werden, werden eingeschlossen. Der umgekehrte linksventrikuläre Umbau und die Myokardfunktion werden untersucht durch: Echokardiographie, respiratorische Mitochondrienfunktion, Belastungstests, Herzhormonfunktion und Entzündungsreaktion. Myokardbiopsien werden zum Zeitpunkt der VAD-Implantation und Herztransplantation entnommen. Die Nachuntersuchung wird während des VAD-Supportzeitraums alle 4 Wochen durchgeführt. Die Hypothese dieser Studie ist, dass sich der umgekehrte linksventrikuläre Umbau und die Myokardfunktion unter optimaler medizinischer Therapie, insbesondere durch ein hochdosiertes Statin, verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Myokardverbesserung (umgekehrter linksventrikulärer Umbau, mitochondriale Atmungsfunktion) bei Patienten, die durch ein ventrikuläres Unterstützungsgerät unter optimaler pharmakologischer Therapie unterstützt werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Service de Chirurgie Cardiovasculaire - Hôpital Civil
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Service de Physiologie Clinique - Hôpital Civil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium, die auf eine medikamentöse Therapie nicht ansprechen und die Kriterien für eine VAD-Implantation als Brücke zur Herztransplantation erfüllen
  • Alter > 18

Ausschlusskriterien:

  • Myokarditis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mitochondriale Funktion
Zeitfenster: bei der Implantation und Explantation von VAD
bei der Implantation und Explantation von VAD

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Entzündung: IL-6; IL-8; IL-10, IL-18, TNF-α
Belastungstest: Belastungsechokardiographie, maximaler Sauerstoffverbrauch
Hormonelle Herzfunktion: ANP, BNP
Ventrikulärer Umbau: Echokardiographie
Alle diese Parameter werden im postoperativen Verlauf und alle 4 Wochen während des gesamten VAD-Unterstützungszeitraums gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Service de Chirurgie Cardiaque
Institut de Physiologie, Strasbourg, France

Ermittler

  • Studienleiter: Bernard Geny, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3212

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