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Evaluación de la Mejoría Miocárdica en Pacientes Soportados por Dispositivo de Asistencia Ventricular Bajo Terapia Farmacológica Óptima

29 de agosto de 2011 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Efectos de la descarga ventricular combinada y la terapia farmacológica sobre la disfunción metabólica del ventrículo izquierdo en la insuficiencia cardíaca

La función cardíaca puede mejorar en pacientes con insuficiencia cardíaca terminal que reciben apoyo a largo plazo con dispositivos de asistencia ventricular (VAD). La remodelación inversa del ventrículo izquierdo puede ser suficiente en algunos casos para permitir la explantación del VAD. Sin embargo, algunas preguntas siguen esperando respuestas definitivas. Este estudio está diseñado para evaluar la recuperación miocárdica bajo soporte VAD con terapia farmacológica óptima (dosis altas [grupo I] de estatinas, bloqueadores beta, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina versus dosis estándar [grupo II]).

El estudio es un ensayo aleatorio simple ciego realizado en el Departamento de Cirugía Cardíaca de la Universidad de Estrasburgo, Francia. Se incluirán 20 pacientes con insuficiencia cardiaca terminal que serán apoyados por VAD (dispositivo paracorpóreo Thoratec) como puente al trasplante cardiaco. La remodelación inversa del ventrículo izquierdo y la función miocárdica se estudiarán mediante: ecocardiografía, función mitocondrial respiratoria, prueba de esfuerzo, función hormonal cardíaca y respuesta inflamatoria. Se obtendrán biopsias de miocardio en el momento de la implantación del VAD y del trasplante de corazón. El seguimiento se realizará cada 4 semanas durante el periodo de soporte del VAD. La hipótesis de este ensayo es que la remodelación inversa del ventrículo izquierdo y la función miocárdica mejorarán con una terapia médica óptima, especialmente con una estatina en dosis altas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Evaluación de la Mejoría Miocárdica (Remodelación Inversa del Ventrículo Izquierdo, Función Respiratoria Mitocondrial) en Pacientes Asistidos por Dispositivo de Asistencia Ventricular Bajo Terapia Farmacológica Óptima

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Service de Chirurgie Cardiovasculaire - Hôpital Civil
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Service de Physiologie Clinique - Hôpital Civil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con insuficiencia cardiaca terminal refractaria a tratamiento médico y que cumplan criterios para implante de DAV como puente al trasplante cardiaco
  • Edad > 18

Criterio de exclusión:

  • Miocarditis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función mitocondrial
Periodo de tiempo: en la implantación y explantación de VAD
en la implantación y explantación de VAD

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Inflamación: IL-6; IL-8; IL-10, IL-18, TNF-α
Prueba de esfuerzo: ecocardiografía de estrés, consumo máximo de oxígeno
Función cardiaca hormonal: ANP, BNP
Remodelación ventricular: ecocardiografía
Todos estos parámetros serán medidos en el postoperatorio y cada 4 semanas durante todo el periodo de soporte del VAD.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Bernard Geny, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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