- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00402376
Evaluación de la Mejoría Miocárdica en Pacientes Soportados por Dispositivo de Asistencia Ventricular Bajo Terapia Farmacológica Óptima
Efectos de la descarga ventricular combinada y la terapia farmacológica sobre la disfunción metabólica del ventrículo izquierdo en la insuficiencia cardíaca
La función cardíaca puede mejorar en pacientes con insuficiencia cardíaca terminal que reciben apoyo a largo plazo con dispositivos de asistencia ventricular (VAD). La remodelación inversa del ventrículo izquierdo puede ser suficiente en algunos casos para permitir la explantación del VAD. Sin embargo, algunas preguntas siguen esperando respuestas definitivas. Este estudio está diseñado para evaluar la recuperación miocárdica bajo soporte VAD con terapia farmacológica óptima (dosis altas [grupo I] de estatinas, bloqueadores beta, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina versus dosis estándar [grupo II]).
El estudio es un ensayo aleatorio simple ciego realizado en el Departamento de Cirugía Cardíaca de la Universidad de Estrasburgo, Francia. Se incluirán 20 pacientes con insuficiencia cardiaca terminal que serán apoyados por VAD (dispositivo paracorpóreo Thoratec) como puente al trasplante cardiaco. La remodelación inversa del ventrículo izquierdo y la función miocárdica se estudiarán mediante: ecocardiografía, función mitocondrial respiratoria, prueba de esfuerzo, función hormonal cardíaca y respuesta inflamatoria. Se obtendrán biopsias de miocardio en el momento de la implantación del VAD y del trasplante de corazón. El seguimiento se realizará cada 4 semanas durante el periodo de soporte del VAD. La hipótesis de este ensayo es que la remodelación inversa del ventrículo izquierdo y la función miocárdica mejorarán con una terapia médica óptima, especialmente con una estatina en dosis altas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Service de Chirurgie Cardiovasculaire - Hôpital Civil
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Service de Physiologie Clinique - Hôpital Civil
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardiaca terminal refractaria a tratamiento médico y que cumplan criterios para implante de DAV como puente al trasplante cardiaco
- Edad > 18
Criterio de exclusión:
- Miocarditis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Función mitocondrial
Periodo de tiempo: en la implantación y explantación de VAD
|
en la implantación y explantación de VAD
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Inflamación: IL-6; IL-8; IL-10, IL-18, TNF-α
|
Prueba de esfuerzo: ecocardiografía de estrés, consumo máximo de oxígeno
|
Función cardiaca hormonal: ANP, BNP
|
Remodelación ventricular: ecocardiografía
|
Todos estos parámetros serán medidos en el postoperatorio y cada 4 semanas durante todo el periodo de soporte del VAD.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bernard Geny, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Protectores
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antioxidantes
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Pravastatina
- Carvedilol
- Perindopril
Otros números de identificación del estudio
- 3212
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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