- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00402376
Avaliação da Melhora do Miocárdio em Pacientes Suportados por Dispositivo de Assistência Ventricular Sob Terapia Farmacológica Ideal
Efeitos da Descarga Ventricular Combinada e da Terapia Farmacológica na Disfunção Metabólica Ventricular Esquerda na Insuficiência Cardíaca
A função cardíaca pode melhorar em pacientes com insuficiência cardíaca terminal que recebem suporte de longo prazo com dispositivos de assistência ventricular (VAD). O remodelamento reverso do ventrículo esquerdo pode ser suficiente em alguns casos para permitir a explantação do DAV. No entanto, algumas questões continuam aguardando respostas definitivas. Este estudo é desenhado para avaliar a recuperação miocárdica sob suporte de VAD com terapia farmacológica otimizada (altas doses [grupo I] de estatinas, betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina versus doses padrão [grupo II]).
O estudo é um estudo randomizado, simples-cego realizado no Departamento de Cirurgia Cardíaca da Universidade de Estrasburgo, na França. Serão incluídos 20 pacientes com insuficiência cardíaca terminal que serão apoiados por VAD (Thoratec paracorporeal device) como ponte para o transplante cardíaco. O remodelamento reverso do ventrículo esquerdo e a função miocárdica serão estudados por: ecocardiografia, função mitocondrial respiratória, teste ergométrico, função hormonal cardíaca e resposta inflamatória. As biópsias miocárdicas serão obtidas no momento da implantação do VAD e do transplante cardíaco. O acompanhamento será realizado a cada 4 semanas durante o período de suporte VAD. A hipótese deste estudo é que a remodelação reversa do ventrículo esquerdo e a função miocárdica melhorarão sob terapia médica otimizada, especialmente com altas doses de estatina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Strasbourg, França, 67091
- Service de Chirurgie Cardiovasculaire - Hôpital Civil
-
Strasbourg, França, 67091
- Service de Physiologie Clinique - Hôpital Civil
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca terminal refratária à terapia médica e que preenchem os critérios para implantação de VAD como ponte para transplante cardíaco
- Idade > 18
Critério de exclusão:
- Miocardite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Função mitocondrial
Prazo: na implantação e explantação do VAD
|
na implantação e explantação do VAD
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Inflamação: IL-6; IL-8; IL-10, IL-18, TNF-α
|
Teste de esforço: ecocardiografia sob estresse, pico de consumo de oxigênio
|
Função cardíaca hormonal: ANP, BNP
|
Remodelação ventricular: ecocardiografia
|
Todos esses parâmetros serão medidos no pós-operatório e a cada 4 semanas durante todo o período de suporte do VAD.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bernard Geny, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Agentes de proteção
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antioxidantes
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Pravastatina
- Carvedilol
- Perindopril
Outros números de identificação do estudo
- 3212
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