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Avaliação da Melhora do Miocárdio em Pacientes Suportados por Dispositivo de Assistência Ventricular Sob Terapia Farmacológica Ideal

29 de agosto de 2011 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Efeitos da Descarga Ventricular Combinada e da Terapia Farmacológica na Disfunção Metabólica Ventricular Esquerda na Insuficiência Cardíaca

A função cardíaca pode melhorar em pacientes com insuficiência cardíaca terminal que recebem suporte de longo prazo com dispositivos de assistência ventricular (VAD). O remodelamento reverso do ventrículo esquerdo pode ser suficiente em alguns casos para permitir a explantação do DAV. No entanto, algumas questões continuam aguardando respostas definitivas. Este estudo é desenhado para avaliar a recuperação miocárdica sob suporte de VAD com terapia farmacológica otimizada (altas doses [grupo I] de estatinas, betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina versus doses padrão [grupo II]).

O estudo é um estudo randomizado, simples-cego realizado no Departamento de Cirurgia Cardíaca da Universidade de Estrasburgo, na França. Serão incluídos 20 pacientes com insuficiência cardíaca terminal que serão apoiados por VAD (Thoratec paracorporeal device) como ponte para o transplante cardíaco. O remodelamento reverso do ventrículo esquerdo e a função miocárdica serão estudados por: ecocardiografia, função mitocondrial respiratória, teste ergométrico, função hormonal cardíaca e resposta inflamatória. As biópsias miocárdicas serão obtidas no momento da implantação do VAD e do transplante cardíaco. O acompanhamento será realizado a cada 4 semanas durante o período de suporte VAD. A hipótese deste estudo é que a remodelação reversa do ventrículo esquerdo e a função miocárdica melhorarão sob terapia médica otimizada, especialmente com altas doses de estatina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Avaliação da Melhora do Miocárdio (Remodelação Ventricular Esquerda Reversa, Função Respiratória Mitocondrial) em Pacientes Suportados por Dispositivo de Assistência Ventricular Sob Terapia Farmacológica Ideal

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Strasbourg, França, 67091
        • Service de Chirurgie Cardiovasculaire - Hôpital Civil
      • Strasbourg, França, 67091
        • Service de Physiologie Clinique - Hôpital Civil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com insuficiência cardíaca terminal refratária à terapia médica e que preenchem os critérios para implantação de VAD como ponte para transplante cardíaco
  • Idade > 18

Critério de exclusão:

  • Miocardite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Função mitocondrial
Prazo: na implantação e explantação do VAD
na implantação e explantação do VAD

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Inflamação: IL-6; IL-8; IL-10, IL-18, TNF-α
Teste de esforço: ecocardiografia sob estresse, pico de consumo de oxigênio
Função cardíaca hormonal: ANP, BNP
Remodelação ventricular: ecocardiografia
Todos esses parâmetros serão medidos no pós-operatório e a cada 4 semanas durante todo o período de suporte do VAD.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bernard Geny, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

22 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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