Каротидная ангиопластика с бивалирудином (COBRA)

Критерии включения:

• Возраст пациента должен быть не менее 18 лет.
• У пациента должно быть значительное уменьшение диаметра экстракраниальной или интракраниальной внутренней или общей сонной артерии, определяемое как стеноз ≥50% для пациентов с симптомами или стеноз ≥80% для бессимптомных пациентов, определяемый ультразвуковым дуплексным сканированием сонных артерий и/или ангиографией сонных артерий.
• Пациентки женского пола с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность.
• Пациент и его лечащий врач должны договориться о возвращении пациента для 30-дневного и годичного клинического и ультразвукового обследования, как указано в протоколе.
• Диаметр эталонного сосуда ≥ 3,5 мм - диаметр ≤ 9,0 мм.

Критерий исключения:

• У пациента недавно (<4 недель) был инвалидизирующий инсульт или деменция с выраженным неврологическим дефицитом (шкала инсульта: Бартел <60, NIH >15 или Рэнкин >3) при неврологическом обследовании перед процедурой.
• У пациента в течение четырех недель после процедуры лечения было внутричерепное кровоизлияние, геморрагический инсульт, большой инсульт или любой инсульт с массовым эффектом, продемонстрированным на МРТ или КТ.
• У пациента имеется известная аллергия на гепарин, бивалирудин, аспирин или антитромбоцитарные средства, которая препятствует приему аспирина в сочетании с тиклопидином или аспирина в сочетании с клопидогрелем.
• Пациент получил фракционированный или нефракционированный гепарин в течение 8 часов до процедуры.
• У пациента в анамнезе ранее были опасные для жизни рентгеноконтрастные реакции, которые не поддаются предварительному лечению.
• У больного в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатия в течение 3 мес.
• В настоящее время пациент участвует в другом протоколе исследования, который может повлиять либо на результаты процедуры, либо на последующие оценки.
• Креатинин плазмы/сыворотки > 3,0 мг/дл на момент вмешательства.
• Гемодинамическая нестабильность на момент вмешательства.
• Предыдущая установка стента в ипсилатеральном отделе сонной артерии.

Ангиографические критерии исключения

• У пациента имеется внутричерепная опухоль или церебральная артериовенозная мальформация > 5 мм, аневризмы или тяжелый внутричерепной стеноз дистальнее целевого поражения.
• У пациента стеноз недоступных внутричерепных артерий большей степени тяжести, чем экстракраниальное поражение внутренней сонной артерии.
• Имеются ангиографические данные о значительном внутрипросветном тромбозе с предполагаемым повышенным риском фрагментации бляшки и последующей дистальной эмболизации.
• Полная окклюзия места лечения ипсилатеральной сонной артерии с характеристиками потока TIMI 0.
• Диаметр эталонного сегмента (сегмент внутренней сонной артерии краниальнее поражения) составляет менее 3 миллиметров по визуальной оценке оператора.
• У пациента имеется извитость периферических сосудов, супрааортальной или внутренней сонной артерии, препятствующая использованию катетерных методик, необходимых для успешной АКСА.