Регистрационное исследование биорезорбируемой коронарной стентовой системы Bioheart Rapamycin с лекарственным покрытием

Критерии включения:

Общие критерии включения:

1. Возраст от 18 до 75 лет, мужчина или небеременная женщина.
2. Субъекты с бессимптомными признаками ишемии, стабильной или нестабильной стенокардией или перенесенным инфарктом миокарда подходят для селективного ЧКВ.
3. Субъекты без противопоказаний к аортокоронарному шунтированию (АКШ).
4. Субъекты могут понять цель этого исследования, добровольно участвовать и подписать информированное согласие.

Ангиографические критерии включения:

1. Одно или два очага поражения de novo

   1. Если у субъекта есть только одно целевое поражение, необходимо лечить второе нецелевое поражение, но нецелевое поражение должно присутствовать в другом эпикардиальном сосуде; нецелевое поражение должно быть вылечено первым и успешно до регистрации субъектов.
   2. Если есть два очага-мишени, они должны находиться в разных эпикардиальных сосудах.
   3. Определение эпикардиальных сосудов означает левую переднюю нисходящую артерию (LAD), левую огибающую артерию (LCX) и правую коронарную артерию (RCA) и их ветви. Так, например, у субъекта не должно быть поражений, требующих лечения, как в ПМЖВ, так и в ветви.
2. Стеноз целевого диаметра поражения оценивается визуально ≥ 70% (или ≥ 50% при клинических признаках ишемии миокарда), при степени кровотока по TIMI ≥1; Длина целевого поражения ≤24 мм (визуально); целевой диаметр поражения от ≥2,5 мм до ≤ 4,00 мм.
3. Каждое целевое поражение должно быть полностью покрыто одним каркасом.

Критерий исключения:

Общие критерии исключения:

1. Любой вновь начавшийся острый инфаркт миокарда в течение 1 недели или уровень миокардиальных ферментов не возвращается к нормальному уровню после инфаркта миокарда.
2. Целевой сосуд был имплантирован со стентами в течение 1 года до процедуры.
3. Субъекты с тяжелой сердечной недостаточностью (≥ III степени по NYHA) или фракцией выброса левого желудочка <35% (по данным УЗИ или ангиографии левого желудочка).
4. субъект с тяжелым нарушением функции почек перед процедурой: креатинин сыворотки> 2,0 мг /дл (176,8 мкмоль / л) или субъект находится на гемодиализе.
5. Субъекты с высоким риском кровотечения, с активными язвами желудочно-кишечного тракта, кровоизлиянием в мозг или субарахноидальным кровоизлиянием в анамнезе, ишемическим инсультом в анамнезе в течение последних шести месяцев, с противопоказаниями к антиагрегантам и антикоагулянтам, и субъекты не могут получать антитромболитическую терапию.
6. известно, что субъект гиперчувствителен или имеет аллергию на аспирин, клопидогрел, гепарин, контрастное вещество, полимер полимолочной кислоты и рапамицин.
7. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее 24 месяцев.
8. Субъекты в настоящее время участвуют в клинических испытаниях другого лекарственного средства или медицинского устройства, первичная конечная точка которого еще не завершена.
9. Субъекты получили трансплантацию паренхиматозных органов или готовы к трансплантации органов.
10. У субъектов наблюдается нестабильная аритмия, например желудочковая экстрасистолия высокого риска и желудочковая тахикардия.
11. Субъекты получают химиотерапию по поводу опухоли.
12. Субъекты получили или планируют получить коронарную или грудную лучевую терапию.
13. Субъекты с иммунодепрессивными, аутоиммунными заболеваниями, которые планировали получить или прошли иммунодепрессивную терапию.
14. Субъекты планировали получить или получают длительную антикоагулянтную терапию, такую ​​как гепарин, варфарин и так далее.
15. Субъекты планировали пройти селективную операцию в течение 6 месяцев, что требует от них прекращения приема аспирина или клопидогреля.
16. Анализы крови показали, что количество тромбоцитов меньше 100×10^9/л или больше 700×10^9/л, количество лейкоцитов меньше 3×10^9/л.
17. субъект с диагностированным или подозреваемым циррозом печени.
18. Субъекты с диффузным заболеванием периферических сосудов, препятствующим безопасному введению интродьюсера 6 French.

Ангиографические критерии исключения:

Эти критерии исключения применяются к целевому или нецелевому поражению(ям), целевому или нецелевому сосуду(ам):

1. Целевое или нецелевое поражение (я), расположенное в левой главной артерии.
2. Субъекты с тройным поражением сосудов в ПМЖВ, LCX или RCA, которые все нуждаются в лечении.

Эти критерии исключения применяются к целевому поражению(ям) или целевому(ым) сосуду(ам):

1. Целевое поражение расположено в левой главной.
2. Целевое поражение, расположенное в аорто-устьевой части ПКА (в пределах 3 мм от начала ПКА).
3. Целевое поражение, расположенное в пределах 3 мм от начала LAD и LCX.

4. Поражение с бифуркацией:

   1. Боковая ветвь диаметром ≥ 2,5 мм или
   2. Боковая ветвь со стенозом по диаметру ≥ 50% или
   3. Боковая ветвь, требующая защиты направляющего провода, или
   4. Боковая ветвь, требующая предварительной дилатации.

5. Анатомия проксимальнее или внутри поражения, которая может повлиять на доставку Bioheart, в том числе:

   1. Экстремальный угол наклона (≥ 90°) проксимальнее или внутри целевого поражения, или
   2. Чрезмерная извилистость (≥ двух углов 45°) проксимальнее или внутри целевого поражения, или
   3. Умеренная или тяжелая кальцификация проксимальнее или внутри целевого поражения.
6. Целевое поражение включает миокардиальный мостик.
7. Целевой сосуд содержит тромб, как показано на ангиографических изображениях или внутривенном УЗИ.
8. Перед процедурой индексации целевой сосуд предварительно был обработан стентом в любое время, так что стент Bioheart должен был пересечь стент, чтобы достичь целевого поражения.
9. Целевой сосуд ранее был обработан стентом, и целевое поражение находится в пределах 5 мм проксимальнее ранее обработанного поражения.

10. Целевое поражение не может соответствовать следующим результатам после полной предварительной дилатации баллоном:

    1. Остаточное значение (DS %) составляет < 40 % (по визуальной оценке), настоятельно рекомендуется ≤ 20 %;
    2. поток TIMI Grade-3 (по визуальной оценке);
    3. Отсутствие ангиографических осложнений (например, отсутствие обратного потока, дистальная эмболизация, закрытие боковой ветви)
    4. Рассечений нет по NHLBI, класс D-F;
    5. Нет боли в груди продолжительностью > 5 минут и;
    6. Отсутствие депрессии или подъема сегмента ST продолжительностью > 5 минут.