Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капецитабин/эрлотиниб после гемцитабина по сравнению с гемцитабином/эрлотинибом после капецитабина

5 июля 2012 г. обновлено: PD Dr. med. Volker Heinemann

Рандомизированное исследование III фазы с применением капецитабина/эрлотиниба после гемцитабина в сравнении с гемцитабином/эрлотинибом после капецитабина у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы

Это перекрестное исследование проводится при распространенном и метастатическом раке поджелудочной железы, ранее не подвергавшемся химиотерапии. В исследовании сравнивается стандартная группа с гемцитабином плюс эрлотиниб с экспериментальной группой с капецитабином плюс эрлотиниб. Это первое в своем роде испытание, в котором в план исследования включено лечение второй линии. Пациентов, у которых терапия первой линии оказалась неэффективной, переводят на химиотерапию сравнения без эрлотиниба. Таким образом, в исследовании сравниваются не только две разные схемы лечения первой линии, но и две стратегии последовательного лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

280

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Гистологически подтвержденный рак поджелудочной железы III или IV стадии (T1-3 N1M0 или T1 3N0 1M1)
  • Нет возможности для резекции с лечебной целью
  • По крайней мере одно измеримое или неизмеримое поражение (согласно RECIST)
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии или другой системной терапии опухолей
  • Нет предыдущего облучения
  • Статус производительности 0-2 согласно ВОЗ/ECOG
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Адекватная функция почек, печени и костного мозга, определяемая как
  • Абсолютное количество нейтрофилов * 1,5 х 109/л
  • Гемоглобин * 8 г/дл
  • Тромбоциты * 100 х 109/л
  • Билирубин * в 2 раза выше нормы (при печеночных метаболитах < 5 раз)
  • Креатинин сыворотки * 1,25 х верхней нормы
  • Клиренс креатинина > 30 мл/мин (Кокрофт/Голт)
  • Трансаминазы * в 2,5 раза выше нормы (при печеночных метаболитах < 5 раз)
  • Возможность регулярного длительного наблюдения
  • Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста
  • Все пациенты должны были подписать информированное согласие до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Известный вторичный рак, кроме радикально вылеченной базалиомы или карциномы in situ шейки матки
  • Клинически нестабильные метастазы в ЦНС
  • Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату
  • Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
  • Тяжелое нарушение функции печени (билирубин более чем в 2,0 раза выше верхней нормы, трансаминазы > 2,5 раза выше верхней нормы или при известных метастазах в печень >5 раз выше верхней нормы)
  • Клинически значимое заболевание сердечно-сосудистой системы или других жизненно важных органов
  • Известная полинейропатия
  • Известный дефицит DPD (скрининг не требуется)
  • Одновременное лечение противовирусным средством соривудином или химически родственными средствами, такими как бривудин.
  • Беременность, лактация или отсутствие надежной контрацепции у женщин детородного возраста
  • Психическое заболевание, злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель
  • Все другие заболевания, которые могут помешать адекватному участию в исследовании
  • Указание на несоблюдение правил обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука А
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин 2 x 1000 мг/м²/сутки перорально, 1–14 сут с последующей 7-дневной паузой («Фиксированная дозировка»)
Лекарство: Эрлотиниб
Эрлотиниб 150 мг/сут перорально, ежедневно без перерыва
Активный компаратор: Рука Б
Лекарство: Эрлотиниб
Эрлотиниб 150 мг/сут перорально, ежедневно без перерыва
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин 1000 мг/м², д 1, 8, 15, каждые д 28

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ТТФ2
Временное ограничение: примерно через 6 месяцев после лечения первой линии
Время до неэффективности лечения после 2-й линии (перекрестной) терапии
примерно через 6 месяцев после лечения первой линии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ТТФ1
Временное ограничение: примерно через 6 месяцев после рандомизации
Время до неудачи лечения
примерно через 6 месяцев после рандомизации
Уровень ремиссии
Временное ограничение: примерно через 6 месяцев после рандомизации
примерно через 6 месяцев после рандомизации
Общая выживаемость
Временное ограничение: 42 месяца после рандомизации
42 месяца после рандомизации
Клиническая польза Ответ
Временное ограничение: примерно через 6 месяцев после рандомизации
примерно через 6 месяцев после рандомизации
Характеристики онкомаркера CA19-9
Временное ограничение: примерно через 6 месяцев после рандомизации
примерно через 6 месяцев после рандомизации
Качество жизни
Временное ограничение: примерно через 6 месяцев после рандомизации
примерно через 6 месяцев после рандомизации
Токсичность
Временное ограничение: примерно через 6 месяцев после рандомизации
примерно через 6 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PD Dr. med. Volker Heinemann

Соавторы

Roche Pharma AG

Следователи

  • Главный следователь: Volker Heinemann, MD, University of Munich - Klinikum Grosshadern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC-57 crossover

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капецитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться