Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capecitabine/Erlotinib Gevolgd op Gemcitabine Versus Gemcitabine/Erlotinib Gevolgd op Capecitabine

5 juli 2012 bijgewerkt door: PD Dr. med. Volker Heinemann

Gerandomiseerde fase III-studie met capecitabine/erlotinib gevolgd door gemcitabine versus gemcitabine/erlotinib gevolgd door capecitabine bij patiënten met vergevorderde alvleesklierkanker

Deze cross-over studie wordt uitgevoerd bij gevorderde en uitgezaaide alvleesklierkanker die niet eerder is blootgesteld aan chemotherapie. De studie vergelijkt een standaardarm met gemcitabine plus erlotinib met een experimentele arm met capecitabine plus erlotinib. Het is de eerste proef in zijn soort waarin tweedelijnsbehandeling is opgenomen in de onderzoeksopzet. Patiënten bij wie de eerstelijnstherapie faalt, worden overgezet op de vergelijkende chemotherapie zonder erlotinib. De studie vergelijkt daarom niet alleen twee verschillende regimes van eerstelijnsbehandeling, maar ook twee sequentiële behandelingsstrategieën.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

280

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • Histologisch bewezen alvleesklierkanker stadium III of IV (T1-3 N1M0 of T1 3N0 1M1)
  • Geen optie voor resectie met curatieve intentie
  • Minstens één meetbare of niet meetbare laesie (volgens RECIST)
  • Geen eerdere chemotherapie of andere systemische tumortherapie
  • Geen eerdere bestraling
  • Prestatiestatus 0-2 volgens WHO/ECOG
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Adequate nier-, lever- en beenmergfunctie, gedefinieerd als
  • Absoluut aantal neutrofielen * 1,5 x 109/l
  • Hemoglobine * 8 g/dl
  • Trombocyten * 100 x 109/l
  • Bilirubine * 2 x bovennorm (bij levermets < 5-voudig)
  • Serum Creatinine * 1,25 x bovennorm
  • Creatinineklaring > 30 ml/min (Cockroft/Gault)
  • Transaminasen * 2,5 x bovennorm (bij levermets < 5-voudig)
  • Mogelijkheid tot regelmatige follow-up op lange termijn
  • Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Alle patiënten moeten een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voordat ze aan de studie deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende secundaire kanker anders dan curatief behandeld basalioom of carcinoma in situ van de cervix uteri
  • Klinisch instabiele CZS-metastasen
  • Bekende overgevoeligheid voor studiemedicatie
  • Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min)
  • Ernstige leverfunctiestoornis (bilirubine > 2,0 x boven de norm, transaminasen > 2,5 x boven de norm, of met bekende levermetastasen > 5 x boven de norm)
  • Klinisch relevante ziekte van het cardiovasculaire systeem of andere vitale organen
  • Bekende polyneuropathie
  • Bekende DPD-deficiëntie (screening niet nodig)
  • Gelijktijdige behandeling met het antivirale middel sorivudin of chemisch verwante middelen zoals brivudin
  • Zwangerschap, borstvoeding of gebrek aan betrouwbare anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Geestesziekte, drugs- of alcoholmisbruik
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken
  • Alle andere ziekten die een adequate deelname aan het onderzoek in de weg kunnen staan
  • Indicatie van het niet naleven van de studieregelgeving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine 2 x 1000 mg/m²/d oraal, d 1 - 14 gevolgd door 7 dagen pauze ("Flat Dosing")
Geneesmiddel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg/d oraal, dagelijks zonder pauze
Actieve vergelijker: Arm B
Geneesmiddel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg/d oraal, dagelijks zonder pauze
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m², d 1, 8 , 15, q d28

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TTF2
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden na de eerstelijnsbehandeling
Tijd tot falen van de behandeling, na 2e lijns (cross-over) therapie
ongeveer 6 maanden na de eerstelijnsbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TTF1
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden na randomisatie
Tijd tot falen van de behandeling
ongeveer 6 maanden na randomisatie
Remissiepercentage
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden na randomisatie
ongeveer 6 maanden na randomisatie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 42 maanden na randomisatie
42 maanden na randomisatie
Reactie op klinisch voordeel
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden na randomisatie
ongeveer 6 maanden na randomisatie
Tumormarker CA19-9 kenmerken
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden na randomisatie
ongeveer 6 maanden na randomisatie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden na randomisatie
ongeveer 6 maanden na randomisatie
Toxiciteit
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden na randomisatie
ongeveer 6 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PD Dr. med. Volker Heinemann

Medewerkers

Roche Pharma AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Volker Heinemann, MD, University of Munich - Klinikum Grosshadern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC-57 crossover

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren