Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Capecitabin/Erlotinib etterfulgt av Gemcitabine versus Gemcitabin/Erlotinib etterfulgt av Capecitabine

5. juli 2012 oppdatert av: PD Dr. med. Volker Heinemann

Randomisert fase III studie med Capecitabin/Erlotinib fulgt av Gemcitabin versus Gemcitabin/Erlotinib fulgt av Capecitabine hos pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft

Denne crossover-studien utføres ved avansert og metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som ikke tidligere har vært utsatt for kjemoterapi. Studien sammenligner en standardarm med gemcitabin pluss erlotinib med en eksperimentell arm med capecitabin pluss erlotinib. Det er den første utprøvingen av sitt slag som inkluderer andrelinjebehandling i studiedesignet. Pasienter som mislykkes på førstelinjebehandling, byttes til komparatorkjemoterapi uten erlotinib. Forsøket sammenligner derfor ikke bare to forskjellige regimer av førstelinjebehandling, den sammenligner også to sekvensielle behandlingsstrategier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

280

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 75 år
  • Histologisk påvist bukspyttkjertelkreft stadium III eller IV (T1-3 N1M0 eller T1 3N0 1M1)
  • Ingen mulighet for reseksjon med kurativ hensikt
  • Minst én målbar eller ikke målbar lesjon (i henhold til RECIST)
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller annen systemisk tumorterapi
  • Ingen tidligere stråling
  • Ytelsesstatus 0-2 i henhold til WHO/ECOG
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Tilstrekkelig nyre-, lever- og benmargsfunksjon, definert som
  • Absolutt nøytrofiltall * 1,5 x 109/l
  • Hemoglobin * 8 g/dl
  • Trombocytter * 100 x 109/l
  • Bilirubin * 2 x øvre norm (med levermeter < 5 ganger)
  • Serum kreatinin * 1,25 x øvre norm
  • Kreatininclearance > 30 ml/min (Cockroft/Gault)
  • Transaminaser * 2,5 x øvre norm (med levermets < 5 ganger)
  • Mulighet for jevnlig langtidsoppfølging
  • Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder
  • Alle pasienter må ha signert et informert samtykke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent sekundær kreft bortsett fra kurativt behandlet basaliom eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Klinisk ustabile CNS-metastaser
  • Kjent overfølsomhet mot studiemedisin
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 2,0 x over øvre norm, transaminaser > 2,5 x øvre norm, eller med kjent levermetastaser > 5 x øvre norm)
  • Klinisk relevant sykdom i det kardiovaskulære systemet eller andre vitale organer
  • Kjent polynevropati
  • Kjent DPD-mangel (screening ikke nødvendig)
  • Samtidig behandling med det antivirale midlet sorivudin eller kjemisk relaterte midler som brivudin
  • Graviditet, amming eller mangel på pålitelig prevensjon hos kvinner i fertil alder
  • Psykisk sykdom, rus- eller alkoholmisbruk
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene
  • Alle andre sykdommer som kan hindre tilstrekkelig deltakelse i forsøket
  • Indikasjon på manglende etterlevelse av studiereglement

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin 2 x 1000 mg/m²/d oral, d 1 - 14 etterfulgt av 7 dagers pause ("Flat dosering")
Legemiddel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg/d oral, daglig uten pause
Aktiv komparator: Arm B
Legemiddel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg/d oral, daglig uten pause
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m², d 1, 8 , 15, q d28

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TTF2
Tidsramme: ca. 6 måneder etter førstelinjebehandling
Tid til behandlingssvikt, etter 2. linje (crossover) terapi
ca. 6 måneder etter førstelinjebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TTF1
Tidsramme: ca. 6 måneder etter randomisering
Tid til behandlingssvikt
ca. 6 måneder etter randomisering
Remisjonsrate
Tidsramme: ca. 6 måneder etter randomisering
ca. 6 måneder etter randomisering
Total overlevelse
Tidsramme: 42 måneder etter randomisering
42 måneder etter randomisering
Klinisk nytterespons
Tidsramme: ca. 6 måneder etter randomisering
ca. 6 måneder etter randomisering
Tumormarkør CA19-9 egenskaper
Tidsramme: ca. 6 måneder etter randomisering
ca. 6 måneder etter randomisering
Livskvalitet
Tidsramme: ca. 6 måneder etter randomisering
ca. 6 måneder etter randomisering
Giftighet
Tidsramme: ca. 6 måneder etter randomisering
ca. 6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PD Dr. med. Volker Heinemann

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Volker Heinemann, MD, University of Munich - Klinikum Grosshadern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC-57 crossover

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Capecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere