Capecitabina/erlotinibe seguido de gencitabina versus gencitabina/erlotinibe seguido de capecitabina
5 de julho de 2012 atualizado por: PD Dr. med. Volker Heinemann
Ensaio randomizado de fase III com capecitabina/erlotinibe seguido de gencitabina versus gencitabina/erlotinibe seguido de capecitabina em pacientes com câncer pancreático avançado
Este estudo cruzado é realizado em câncer pancreático avançado e metastático não previamente exposto à quimioterapia.
O estudo compara um braço padrão com gencitabina mais erlotinib a um braço experimental com capecitabina mais erlotinib.
É o primeiro ensaio desse tipo a incorporar o tratamento de segunda linha no desenho do estudo.
Os pacientes que falham na terapia de primeira linha são transferidos para a quimioterapia comparadora sem erlotinibe.
O estudo, portanto, não apenas compara dois regimes diferentes de tratamento de primeira linha, mas também compara duas estratégias de tratamento sequencial.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
280
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos
- Câncer de pâncreas histologicamente comprovado estágio III ou IV (T1-3 N1M0 ou T1 3N0 1M1)
- Sem opção de ressecção com intenção curativa
- Pelo menos uma lesão mensurável ou não mensurável (segundo RECIST)
- Sem quimioterapia anterior ou outra terapia tumoral sistêmica
- Nenhuma radiação anterior
- Status de desempenho 0-2 de acordo com a OMS/ECOG
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Função adequada dos rins, fígado e medula óssea, definida como
- Contagem absoluta de neutrófilos * 1,5 x 109/l
- Hemoglobina * 8 g/dl
- Trombócitos * 100 x 109/l
- Bilirrubina * 2 x norma superior (com fígado mets < 5 vezes)
- Creatinina sérica * 1,25 x norma superior
- Depuração de creatinina > 30 ml/min (Cockroft/Gault)
- Transaminases * 2,5 x norma superior (com fígado mets < 5 vezes)
- Possibilidade de acompanhamento regular a longo prazo
- Teste de gravidez negativo em mulheres em idade reprodutiva
- Todos os pacientes devem ter assinado um consentimento informado antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Câncer secundário conhecido, exceto basalioma tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero
- Metástases do SNC clinicamente instáveis
- Hipersensibilidade conhecida contra a medicação do estudo
- Comprometimento grave da função renal (depuração de creatinina < 30 ml/min)
- Comprometimento grave da função hepática (bilirrubina > 2,0 x acima da norma superior, transaminases > 2,5 x norma superior ou com metástase hepática conhecida > 5 x norma superior)
- Doença clinicamente relevante do sistema cardiovascular ou de outros órgãos vitais
- Polineuropatia conhecida
- Deficiência de DPD conhecida (triagem não necessária)
- Tratamento simultâneo com o agente antiviral sorivudina ou agentes quimicamente relacionados, como brivudina
- Gravidez, lactação ou falta de contracepção confiável em mulheres em idade reprodutiva
- Doença mental, abuso de drogas ou álcool
- Participação em outro ensaio clínico nas últimas 4 semanas
- Todas as outras doenças que possam impedir a participação adequada no ensaio
- Indicação de falta de conformidade com os regulamentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço A
|
Capecitabina 2 x 1000 mg/m²/ d oral, d 1 - 14 seguido por 7 dias de pausa ("dosagem plana")
Erlotinibe 150 mg/d oral, diariamente sem intervalo
|
|
Comparador Ativo: Braço B
|
Erlotinibe 150 mg/d oral, diariamente sem intervalo
Gencitabina 1000 mg/m², d 1, 8, 15, q d28
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
TTF2
Prazo: aproximadamente 6 meses após o tratamento de primeira linha
|
Tempo até a falha do tratamento, após a terapia de 2ª linha (cruzada)
|
aproximadamente 6 meses após o tratamento de primeira linha
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
TTF1
Prazo: aproximadamente 6 meses após a randomização
|
Tempo para falha do tratamento
|
aproximadamente 6 meses após a randomização
|
|
Taxa de Remissão
Prazo: aproximadamente 6 meses após a randomização
|
aproximadamente 6 meses após a randomização
|
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 42 meses após a randomização
|
42 meses após a randomização
|
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|
Resposta de benefício clínico
Prazo: aproximadamente 6 meses após a randomização
|
aproximadamente 6 meses após a randomização
|
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|
Características do marcador tumoral CA19-9
Prazo: aproximadamente 6 meses após a randomização
|
aproximadamente 6 meses após a randomização
|
|
|
Qualidade de vida
Prazo: aproximadamente 6 meses após a randomização
|
aproximadamente 6 meses após a randomização
|
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|
Toxicidade
Prazo: aproximadamente 6 meses após a randomização
|
aproximadamente 6 meses após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Volker Heinemann, MD, University of Munich - Klinikum Grosshadern
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Guenther M, Haas M, Heinemann V, Kruger S, Westphalen CB, von Bergwelt-Baildon M, Mayerle J, Werner J, Kirchner T, Boeck S, Ormanns S. Bacterial lipopolysaccharide as negative predictor of gemcitabine efficacy in advanced pancreatic cancer - translational results from the AIO-PK0104 Phase 3 study. Br J Cancer. 2020 Oct;123(9):1370-1376. doi: 10.1038/s41416-020-01029-7. Epub 2020 Aug 24. Erratum In: Br J Cancer. 2021 Aug;125(3):466.
- Ormanns S, Siveke JT, Heinemann V, Haas M, Sipos B, Schlitter AM, Esposito I, Jung A, Laubender RP, Kruger S, Vehling-Kaiser U, Winkelmann C, Fischer von Weikersthal L, Clemens MR, Gauler TC, Marten A, Geissler M, Greten TF, Kirchner T, Boeck S. pERK, pAKT and p53 as tissue biomarkers in erlotinib-treated patients with advanced pancreatic cancer: a translational subgroup analysis from AIO-PK0104. BMC Cancer. 2014 Aug 28;14:624. doi: 10.1186/1471-2407-14-624.
- Heinemann V, Vehling-Kaiser U, Waldschmidt D, Kettner E, Marten A, Winkelmann C, Klein S, Kojouharoff G, Gauler TC, von Weikersthal LF, Clemens MR, Geissler M, Greten TF, Hegewisch-Becker S, Rubanov O, Baake G, Hohler T, Ko YD, Jung A, Neugebauer S, Boeck S. Gemcitabine plus erlotinib followed by capecitabine versus capecitabine plus erlotinib followed by gemcitabine in advanced pancreatic cancer: final results of a randomised phase 3 trial of the 'Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie' (AIO-PK0104). Gut. 2013 May;62(5):751-9. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302759. Epub 2012 Jul 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Gemcitabina
- Cloridrato De Erlotinibe
- Capecitabina
Outros números de identificação do estudo
- RC-57 crossover
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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