Исследование изображений для изучения распределения GW842166X в головном мозге.
3 августа 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Открытое исследование позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для изучения проникновения [11C]GW842166 в мозг здоровых людей
GW842166X разрабатывается для лечения воспалительной боли.
GW842166X является агонистом рецептора CB2, и его механизм до конца не ясен, хотя считается, что для противовоспалительного действия препарат должен проникать из крови в головной мозг.
Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, проникает ли лекарство в мозг после перорального приема с использованием метода визуализации, называемого позитронно-эмиссионной томографией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, SE-753 23
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 50 до 80 лет включительно на скрининговом визите.
- субъекты с отрицательными результатами тестов на ВИЧ и гепатиты В и С в течение 3 месяцев после начала исследования.
Критерий исключения:
- Отрицательный тест Аллена на руке для катетеризации артерий.
- Наличие противопоказаний к МРТ.
- История или наличие заболевания печени или почек.
- Предыдущее участие в ПЭТ или радиологических исследованиях.
- Семейная история рака.
- История клаустрофобии
- Наличие кардиостимулятора или любого другого электронного устройства или ферромагнитного металла.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты, получающие GW842166
Субъекты получат однократную пероральную дозу 400 миллиграммов (мг) немаркированного GW842166X.
Через 2-5 часов субъекты получат [карбонил-^11C]GW842166.
|
GW842166X будет доступен в капсулах по 100 мг.
Четыре капсулы GW842166X по 100 мг будут использоваться для пероральной дозы 400 мг GW842166X.
[карбонил-^11C]GW842166 будет доступен в виде раствора для внутривенного введения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость, с которой лекарство проникает из плазмы в мозг (ki) с использованием изображений сканирования
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
|
на протяжении всего исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность препарата
Временное ограничение: после приема препарата до дозы, через 2 часа, 4 часа, 6 часов, 10 часов, 24 часа, последующее наблюдение.
|
после приема препарата до дозы, через 2 часа, 4 часа, 6 часов, 10 часов, 24 часа, последующее наблюдение.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CBA103679
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования GW842166X
-
GlaxoSmithKlineОтозван