Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность омализумаба при буллезном пемфигоиде

17 сентября 2012 г. обновлено: Janet Fairley, University of Iowa

Серия открытых клинических случаев о влиянии Ксолара (омализумаба) на буллезный пемфигоид

Основная цель — проверить безопасность и эффективность Ксолара при лечении аутоиммунного буллезного пемфигоида (БП).

Это пилотное открытое исследование случай-контроль. Пациентов, получающих Ксолар, будут сравнивать с пациентами, получающими стандартное лечение преднизоном.

Период включения в исследование составляет 24 недели: 16 недель активного лечения и 8 дополнительных недель наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели. Основная цель — проверить безопасность и эффективность омализумаба (Ксолар) при лечении аутоиммунного пузырчатого заболевания, буллезного пемфигоида (БП).

Обоснование исследования. Текущим лечением буллезного пемфигоида является неспецифическая иммуносупрессия, вызывающая большую заболеваемость у этих пациентов. Недавно у этих пациентов были идентифицированы патогенные аутоантитела к иммуноглобулинам класса Е. Разработка более целенаправленного подхода к лечению может снизить заболеваемость.

Методология. Это пилотное открытое исследование случай-контроль. Пациентов, получающих омализумаб (Ксолар), будут сравнивать с пациентами, получающими стандартное лечение преднизоном.

Количество центров и пациентов: это одноцентровое исследование, в котором примут участие 12 пациентов.

Популяция: будут включены пациенты с буллезным пемфигоидом, отвечающие клиническим, гистологическим и иммунологическим критериям заболевания. Беременные женщины, дети в возрасте до 18 лет и пациенты, которые не могут дать согласие, будут исключены из этого предварительного исследования.

Исследуемый препарат: Ксолар® (омализумаб)

Продолжительность исследования: 24 недели: 16 недель активного лечения, 8 дополнительных недель наблюдения.

Критерии оценки: Первичный: 1. Время до прекращения образования новых волдырей. 2. Процент пораженной поверхности кожи до и после лечения. 3. Общая и средняя суточная доза преднизолона, необходимая через 30, 60 и 180 дней после начала приема Ксолара. Вторичные: 1. Количество циркулирующих эозинофилов 2. Измерение циркулирующих аутоантител к БМЗ (зона базальной мембраны) 3. Анализ высвобождения гистамина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь клинические и гистологические данные, соответствующие буллезному пемфигоиду. Клинически это определяется как уртикарные бляшки и/или везикулы и буллы. Гистологически у пациентов должен быть характерный эозинофильный спонгиоз и/или субэпидермальное расслоение кожи, соответствующее БП.
  • У пациентов должны быть либо положительные прямые (IgG и/или C3 в BMZ), либо непрямые (IgG на крыше расщепленной солями кожи) иммунофлуоресцентные микроскопические признаки пемфигоида.
  • Пациенты обоих полов, всех рас и этнических групп в возрасте 18 лет и старше будут иметь право участвовать в этом исследовании.
  • У многих пациентов поражено более 5% общей поверхности тела, так как пациентов с менее распространенным заболеванием часто лечат только местными мерами.

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста, не использующие метод(ы) контрацепции, указанные в ходе данного исследования. Женщины детородного возраста должны использовать проверенные методы контроля рождаемости (такие как воздержание, противозачаточные таблетки, внутриматочные средства, барьерный метод в сочетании с гелем или пеной со спермицидом, перевязка маточных труб или партнер, перенесший вазэктомию).
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациенты в возрасте до 18 лет.
  • Пациенты, неспособные дать информированное согласие.
  • Известная чувствительность к исследуемому препарату (препаратам) или классу исследуемого препарата (препаратов).
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями, которые, по мнению исследователя, не позволяют участвовать в исследовании.
  • Любой рак, кроме немеланомного рака кожи, за последние 5 лет.
  • Все немеланомные виды рака кожи должны пройти адекватное лечение на момент включения в исследование.
  • Использование любого другого исследовательского агента за последние 30 дней.
  • Лечение преднизоном в течение последних 2 недель.
  • Уровни веса или IgE в сыворотке, которые выводят пациента за рамки стандартных рекомендаций по дозированию Ксолара.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Омализумаб
Пациентов будут лечить омализумабом (Ксолар) в дозе 150–375 мг в зависимости от их исходного веса и уровня иммуноглобулина Е в сыворотке. Омализумаб будет вводиться подкожно в 1-й день и на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 10-й, 12-й и 14-й неделях лечения.
Лекарство: Омализумаб
Пациентов будут лечить омализумабом (Ксолар) в дозе 150–375 мг в зависимости от их исходного веса и уровня иммуноглобулина Е в сыворотке. Омализумаб будет вводиться подкожно в 1-й день и на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 10-й, 12-й и 14-й неделях лечения.
Другие имена:
  • Ксолар
Активный компаратор: Преднизолон
Контрольная группа исследования будет получать стандартную терапию преднизолоном в максимальной дозе 0,5 мг/кг/день.
Лекарство: преднизолон
Преднизолон, максимальная доза 0,5 мг/кг/день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время от первой дозы омализумаба до исчезновения новых волдырей.
Временное ограничение: До 24 недель
Субъект исследования прошел физикальное обследование и оценивали прекращение образования новых волдырей с помощью физического осмотра и фотографирования.
До 24 недель
Процентное уменьшение общей площади поверхности тела, пораженной активным буллезным пемфигоидом кожи, с 0-го дня до 24-й недели.
Временное ограничение: До 24 недель
Измерение общей площади поверхности тела, пораженной активным кожным заболеванием буллезного пемфигоида (активные эрозии, волдыри и/или поражения), измеряли в день 0 (до лечения омализумабом) и через 24 недели (24 недели — конец исследования).
До 24 недель
Среднее увеличение дозы преднизолона, измеренное на 4, 8 и 24 неделе у пациентов, получавших омализумаб, и у пациентов, получающих стандартную терапию.
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8 и неделя 24
Суммарная доза преднизолона, необходимая для контроля буллезного пемфигоида на 4-й, 8-й и 24-й неделе, должна была быть рассчитана в обеих группах этого исследования.
Неделя 4, неделя 8 и неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение анти-BP180 IgG (иммуноглобулин G против буллезного пемфигоида 180) после лечения омализумабом.
Временное ограничение: До 24 недель
Уровни анти-BP180 IgG определяли с помощью анализа ELISA. Уровни анти-BP180 IgG были получены до исходного уровня и на 16-й неделе.
До 24 недель
Снижение уровня эозинофилов после лечения омализумабом.
Временное ограничение: Исходный, 24 недели.
Количество эозинофилов субъекта, измеренное на исходном уровне, сравнивали с количеством эозинофилов на 8 неделе. Нормальное количество эозинофилов в лаборатории больницы Университета Айовы составляет 0-0,4 клетки на микролитр.
Исходный, 24 недели.
Снижение уровня антител IgG к BP230 (иммуноглобулин G к антителам против буллезного пемфигоида 230) на исходном уровне и на 16-й неделе
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель
Изменение анализа высвобождения гистамина после лечения омализумабом.
Временное ограничение: До 24 недель
Анализ высвобождения гистамина измеряет высвобождение гистамина, которое происходит при стимуляции базофильных гранулоцитов в зависимости от их чувствительности к аллергену.
До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Iowa

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Janet A Fairley, MD, University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 100569 (Другой идентификатор: GSK)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться