이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수포성 유천포창에서 Omalizumab의 효능 및 안전성

2012년 9월 17일 업데이트: Janet Fairley, University of Iowa

수포성 유천포창에서 Xolair(Omalizumab)의 효과에 관한 Open Label Case Series

1차 목표는 자가면역 수포성 질환인 수포성 유천포창(BP) 치료에서 졸레어의 안전성과 효능을 테스트하는 것이다.

이것은 파일럿 오픈 라벨 케이스 컨트롤 연구입니다. Xolair로 치료받은 환자는 프레드니손으로 표준 치료를 받은 환자와 비교됩니다.

연구 등록 기간은 24주입니다: 16주 활성 치료 및 추가 8주 관찰.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: 1차 목표는 자가면역 수포성 질병인 수포성 유천포창(BP) 치료에서 Omalizumab(Xolair)의 안전성과 효능을 테스트하는 것입니다.

연구 근거: 수포성 유천포창에 대한 현재 치료법은 비특이적 면역억제이며, 이 환자들에게 큰 이환율을 초래합니다. 최근에, 병원성 면역글로굴린 클래스 E 자가항체가 이들 환자에서 확인되었다. 치료에 대한 보다 표적화된 접근법의 개발은 이환율을 감소시킬 수 있습니다.

방법론: 이것은 파일럿 오픈 라벨 케이스 컨트롤 연구입니다. 오말리주맙(Xolair)으로 치료받은 환자는 프레드니손으로 표준 치료를 받은 환자와 비교됩니다.

센터 및 환자 수: 이것은 12명의 환자를 등록하는 단일 센터 연구입니다.

모집단: 질병에 대한 임상적, 조직학적 및 면역학적 기준을 충족하는 수포성 유천포창 환자가 등록됩니다. 임산부, 18세 미만의 어린이 및 동의할 수 없는 환자는 본 예비 연구에서 제외됩니다.

연구 약물: Xolair®(Omalizumab)

연구 기간: 24주: 적극적인 치료 16주, 추가 관찰 8주

평가 기준: 1차: 1. 새로운 물집 형성이 멈출 때까지의 시간. 2. 치료 전과 후 관련된 피부의 체표면적 비율 3. Xolair 시작 후 30, 60, 180일에 필요한 프레드니손의 총 및 평균 일일 용량. 2차: 1. 순환 호산구 수 2. 순환 항-BMZ(기저막 영역) 자가항체 측정 3. 히스타민 방출 검정.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa, Department of Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 수포성 유천포창과 일치하는 임상 및 조직학적 소견을 가져야 합니다. 임상적으로 이것은 두드러기 플라크 및/또는 소포 및 수포로 정의됩니다. 조직학적으로 환자는 특징적인 호산구성 해면체증 및/또는 BP와 일치하는 피부의 표피하 분리를 보여야 합니다.
  • 환자는 유천포창의 양성 직접(BMZ에서 IgG 및/또는 C3) 또는 간접(염분열 피부 지붕의 IgG) 면역형광 현미경 특징을 가져야 합니다.
  • 18세 이상의 성별, 모든 인종 및 민족적 배경을 가진 환자가 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
  • 덜 광범위한 질병을 가진 환자는 종종 국소 조치만으로 치료되기 때문에 환자는 전체 체표면의 5% 이상을 포함합니다.

제외 기준:

  • 이 연구 동안 지정된 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성. 가임 여성은 입증된 피임 방법(예: 금욕, 피임약, 자궁 내 장치, 살정제가 포함된 젤 또는 폼과 결합된 장벽 방법, 난관 결찰 또는 정관 수술을 받은 파트너)을 사용해야 합니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 18세 미만 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
  • 연구 약물(들) 또는 연구 약물 부류에 대한 알려진 민감도.
  • 연구자의 관점에서 연구 참여를 금지하는 심각한 의학적 상태(들)를 가진 환자.
  • 지난 5년 동안 비흑색종 피부암 이외의 모든 암.
  • 모든 비흑색종 피부암은 연구 시작 시 적절하게 치료를 받아야 합니다.
  • 지난 30일 동안 다른 연구용 물질을 사용했습니다.
  • 지난 2주 동안 프레드니손 치료.
  • 환자가 Xolair의 표준 투약 지침을 벗어나는 체중 또는 혈청 IgE 수치.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오말리주맙
환자는 기준선 체중과 혈청 면역글로불린 E 수치를 기준으로 150~375mg의 오말리주맙(Xolair)으로 치료받게 됩니다. 오말리주맙은 치료 1일차와 치료 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 14주차에 피하 투여됩니다.
의약품: 오말리주맙
환자는 기준선 체중과 혈청 면역글로불린 E 수치를 기준으로 150~375mg의 오말리주맙(Xolair)으로 치료받게 됩니다. 오말리주맙은 치료 1일차와 치료 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 14주차에 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 졸레어
활성 비교기: 프레드니손
연구의 대조군은 표준 프레드니손 요법을 최대 용량 0.5mg/kg/일로 받을 것입니다.
의약품: 프레드니손
프레드니손, 최대 용량 0.5mg/kg/일.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Omalizumab 치료의 첫 번째 용량부터 새로운 물집이 멈출 때까지의 평균 시간.
기간: 최대 24주
연구 대상자는 신체 검사를 받았고 신체 검사 및 사진을 통해 새로운 물집 형성이 중단되었는지 평가했습니다.
최대 24주
0일부터 24주까지 활동성 수포성 유천포창 피부 질환에 의해 영향을 받는 전체 체표면적의 백분율 감소.
기간: 최대 24주
수포성 천포창 활성 피부 질환(활성 미란, 물집 및/또는 병변)에 의해 영향을 받는 총 체표면적 측정은 0일(오말리주맙 치료 전) 및 24주(24주가 연구 종료)에 측정되었습니다.
최대 24주
오말리주맙으로 치료받은 환자와 표준 요법을 받은 환자에서 4주, 8주 및 24주차에 측정된 프레드니손 용량의 중앙값 증가.
기간: 4주차, 8주차 및 24주차
4주, 8주 및 24주에 수포성 유천포창을 조절하는 데 필요한 프레드니손의 총 용량을 이 연구의 두 부문에서 계산했습니다.
4주차, 8주차 및 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Omalizumab 치료 후 Anti-BP180 IgG(Immunoglobulin G Anti-Bullous Pemphigoid 180 Antibody) 감소.
기간: 최대 24주
Anti-BP180 IgG 수준은 Elisa 분석을 사용하여 완료되었습니다. 항-BP180 IgG 수치는 베이스라인 이전과 16주차에 획득했습니다.
최대 24주
Omalizumab 치료 후 호산구 수치 감소.
기간: 기준선, 24주.
기준선에서 측정된 피험자의 호산구 수를 8주차의 호산구 수와 비교했습니다. 아이오와 대학 병원 실험실의 정상 호산구 수는 마이크로리터당 0-0.4개 세포입니다.
기준선, 24주.
기준선 및 16주차에 항-BP230 항체 IgG(항수포성 천포창 230 항체 면역글로불린 G) 감소
기간: 최대 24주
최대 24주
Omalizumab 치료 후 히스타민 방출 분석의 변화.
기간: 최대 24주
히스타민 방출 분석은 알레르겐에 대한 민감성에 따라 호염기성 과립구의 자극 시 발생하는 히스타민 방출을 측정합니다.
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Iowa

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Janet A Fairley, MD, University of Iowa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 100569 (기타 식별자: GSK)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

오말리주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Djibouti

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다