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Wirksamkeit und Sicherheit von Omalizumab bei bullösem Pemphigoid

17. September 2012 aktualisiert von: Janet Fairley, University of Iowa

Eine Open-Label-Fallserie zu den Wirkungen von Xolair (Omalizumab) bei bullösem Pemphigoid

Das primäre Ziel besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Xolair bei der Behandlung der blasenbildenden Autoimmunerkrankung Bullöses Pemphigoid (BP) zu testen.

Dies ist eine offene Fall-Kontroll-Pilotstudie. Mit Xolair behandelte Patienten werden mit Patienten verglichen, die eine Standardbehandlung mit Prednison erhalten.

Der Aufnahmezeitraum für die Studie beträgt 24 Wochen: 16 Wochen aktive Behandlung und 8 zusätzliche Wochen Beobachtung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Das primäre Ziel ist die Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Omalizumab (Xolair) bei der Behandlung der blasenbildenden Autoimmunerkrankung Bullöses Pemphigoid (BP).

Begründung der Studie: Die derzeitige Behandlung des bullösen Pemphigoids ist eine unspezifische Immunsuppression, die bei diesen Patienten eine große Morbidität verursacht. Kürzlich wurden bei diesen Patienten pathogene Immunglobulin-Klasse-E-Autoantikörper identifiziert. Die Entwicklung eines gezielteren Behandlungsansatzes kann die Morbidität verringern.

Methodik: Dies ist eine offene Fall-Kontroll-Pilotstudie. Mit Omalizumab (Xolair) behandelte Patienten werden mit Patienten verglichen, die eine Standardbehandlung mit Prednison erhalten.

Anzahl der Zentren und Patienten: Dies ist eine Studie mit einem einzigen Zentrum, in die 12 Patienten aufgenommen werden.

Population: Patienten mit bullösem Pemphigoid, die klinische, histologische und immunologische Kriterien für die Erkrankung erfüllen, werden aufgenommen. Schwangere Frauen, Kinder unter 18 Jahren und Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind, werden von dieser Vorstudie ausgeschlossen.

Prüfpräparat: Xolair® (Omalizumab)

Studiendauer: 24 Wochen: 16 Wochen aktive Behandlung, 8 zusätzliche Wochen Beobachtung

Bewertungskriterien: Primär: 1. Zeit bis zur Beendigung der Bildung neuer Blasen. 2. Prozentsatz der betroffenen Hautoberfläche vor und nach der Behandlung. 3. Gesamt- und durchschnittliche Tagesdosis von Prednison, die 30, 60 und 180 Tage nach Beginn der Behandlung mit Xolair erforderlich ist. Sekundär: 1. Anzahl zirkulierender Eosinophiler 2. Messung zirkulierender Anti-BMZ (Basement Membran Zone) Autoantikörper 3. Histaminfreisetzungstest.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die klinischen und histologischen Befunde der Patienten müssen mit einem bullösen Pemphigoid übereinstimmen. Klinisch wird dies als urtikarielle Plaques und/oder Vesikel und Bullae definiert. Histologisch müssen die Patienten eine charakteristische eosinophile Spongiose und/oder eine subepidermale Ablösung der Haut aufweisen, die mit einem BP vereinbar ist.
  • Die Patienten müssen entweder positive direkte (IgG und/oder C3 beim BMZ) oder indirekte (IgG auf dem Dach der Salzspalthaut) Immunfluoreszenzmikroskopie-Merkmale von Pemphigoid haben.
  • Patienten beiderlei Geschlechts, aller Rassen und ethnischen Hintergründe, die 18 Jahre oder älter sind, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.
  • Bei Patienten sind weit mehr als 5 % der gesamten Körperoberfläche betroffen, da Patienten mit weniger ausgedehnter Erkrankung oft nur mit topischen Maßnahmen behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die die in dieser Studie angegebene(n) Verhütungsmethode(n) nicht anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bewährte Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Abstinenz, Antibabypille, Intrauterinpessar, Barrieremethode in Kombination mit Gel oder Schaum mit Spermizid, Tubenligatur oder ein Partner, der eine Vasektomie hatte).
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikament(en) oder Klasse von Studienmedikament(en).
  • Patienten mit schweren Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie verbieten.
  • Jeder andere Krebs als nicht-melanozytärer Hautkrebs in den letzten 5 Jahren.
  • Alle Nicht-Melanom-Hautkrebsarten müssen bei Aufnahme in die Studie angemessen behandelt worden sein.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen.
  • Behandlung mit Prednison in den letzten 2 Wochen.
  • Gewicht oder Serum-IgE-Spiegel, die den Patienten außerhalb der Standard-Dosierungsrichtlinien für Xolair bringen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omalizumab
Die Patienten werden mit 150-375 Milligramm Omalizumab (Xolair) behandelt, basierend auf ihrem Ausgangsgewicht und ihren Serum-Immunglobulin-E-Spiegeln. Omalizumab wird subkutan an Tag 1 und in den Behandlungswochen 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 verabreicht.
Arzneimittel: Omalizumab
Die Patienten werden mit 150-375 Milligramm Omalizumab (Xolair) behandelt, basierend auf ihrem Ausgangsgewicht und ihren Serum-Immunglobulin-E-Spiegeln. Omalizumab wird subkutan an Tag 1 und in den Behandlungswochen 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 verabreicht.
Andere Namen:
  • Xolair
Aktiver Komparator: Prednison
Der Kontrollarm der Studie erhält eine standardmäßige Prednison-Therapie mit einer Höchstdosis von 0,5 mg/kg/Tag.
Arzneimittel: Prednison
Prednison bis zu einer Höchstdosis von 0,5 mg/kg/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane Zeit von der ersten Dosis der Omalizumab-Behandlung bis zum Abklingen neuer Blasen.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Studienperson wurde einer körperlichen Untersuchung unterzogen und mittels körperlicher Untersuchung und Fotografie auf das Aufhören der Bildung neuer Blasen beurteilt.
Bis zu 24 Wochen
Prozentuale Abnahme der gesamten Körperoberfläche, die von der aktiven bullösen Pemphigoid-Hautkrankheit betroffen ist, von Tag 0 bis Woche 24.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Messung der gesamten Körperoberfläche, die von einer aktiven Hauterkrankung mit bullösem Pemphigoid (aktive Erosionen, Blasen und/oder Läsionen) betroffen war, wurde an Tag 0 (vor der Behandlung mit Omalizumab) und nach 24 Wochen (24 Wochen ist das Ende der Studie) gemessen.
Bis zu 24 Wochen
Mediane Erhöhung der Prednison-Dosierung gemessen in Woche 4, 8 und 24 bei Patienten, die mit Omalizumab behandelt wurden, und bei Patienten, die eine Standardtherapie erhielten.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8 und Woche 24
Die zur Kontrolle des bullösen Pemphigoids in Woche 4, 8 und 24 Wochen erforderliche Prednison-Gesamtdosis sollte in beiden Armen dieser Studie berechnet werden.
Woche 4, Woche 8 und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme des Anti-BP180-IgG (Immunglobulin-G-Antikörper gegen bullöses Pemphigoid 180) nach der Behandlung mit Omalizumab.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Anti-BP180-IgG-Spiegel wurden unter Verwendung eines Elisa-Assays vervollständigt. Anti-BP180-IgG-Spiegel wurden vor dem Ausgangswert und in Woche 16 gemessen
Bis zu 24 Wochen
Abnahme der Eosinophilen-Spiegel nach der Behandlung mit Omalizumab.
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen.
Die zu Studienbeginn gemessene Eosinophilenzahl des Probanden wurde mit der Eosinophilenzahl in Woche 8 verglichen. Eine normale Eosinophilenzahl im Labor des Krankenhauses der Universität von Iowa beträgt 0-0,4 Zellen pro Mikroliter
Baseline, 24 Wochen.
Abnahme des Anti-BP230-Antikörper-IgG (Anti-bullöses Pemphigoid-230-Antikörper-Immunglobulin G) zu Studienbeginn und in Woche 16
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Änderung des Histaminfreisetzungsassays nach Behandlung mit Omalizumab.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der Histaminfreisetzungsassay misst die Freisetzung von Histamin, die bei Stimulation von basophilen Granulozyten in Abhängigkeit von ihrer Empfindlichkeit gegenüber einem Allergen auftritt.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet A Fairley, MD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100569 (Andere Kennung: GSK)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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