- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00473876
Метформин при инсулинорезистентной дисфункции левого желудочка (ЛЖ) (испытание TAYSIDE) (TAYSIDE)
Метформин при инсулинорезистентной дисфункции ЛЖ, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (испытание TAYSIDE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неспособность выполнять физические упражнения является одним из основных изнурительных симптомов пациентов с сердечной недостаточностью. Исследования показали, что у пациентов с сердечной недостаточностью развивается инсулинорезистентность (ИР) или наоборот, тяжесть сердечной недостаточности также коррелирует с тяжестью инсулинорезистентности. Недавнее исследование показало, что если мы скорректируем резистентность к инсулину у пациентов с диабетом, дав им лекарство, которое сделает их более чувствительными к воздействию инсулина, их работоспособность улучшится. Поэтому мы считаем, что такие же эффекты могут наблюдаться у пациентов с сердечной недостаточностью, у которых по анализу крови была выявлена резистентность к инсулину. Инсулинорезистентность означает, что они еще не стали диабетиками, и это стадия, через которую проходят больные диабетом, прежде чем у них разовьется диабет.
Поэтому мы планируем использовать препарат под названием метформин (диабетический препарат), давать его пациентам с сердечной недостаточностью, у которых также есть ИР, в течение 4 месяцев и исследовать эффекты до и после 4 месяцев лечения. Это двойное слепое контрольное исследование, поэтому ни исследователь, ни пациент не знают, какое лекарство они получают (либо активное лекарство – метформин, либо плацебо).
Основная цель состоит в том, чтобы оценить их работоспособность с помощью нагрузочного теста под названием Innocor System. Это нагрузочный тест на велосипеде, в котором пациент дышит в мундштук до и во время тренировки, чтобы машина рассчитала максимальное потребление кислорода и насосную мощность сердца.
Другими целями исследования являются поиск возможных механизмов улучшения переносимости физических нагрузок. Мы стремимся ответить на следующие вопросы, выполнив следующие тесты:
Улучшается ли переносимость физической нагрузки из-за
- Влияние метформина на сердце? Мы ответим на этот вопрос, сделав УЗИ сердца (Эхокардиографию)
- Воздействие на сосуды? Мы планируем провести тест, называемый дилатацией, опосредованной потоком, это ультразвуковое сканирование артерии на руке, а также оценить кровоток в коже с помощью теста, называемого лазерным допплеровским сканированием (небольшое количество лекарства будет доставлено через небольшой электрический ток и ответ кровеносных сосудов будут оцениваться с помощью лазерного допплеровского сканирования)
- Воздействие на мышцы? Мы сделаем биопсию мышц, чтобы посмотреть на активность ферментов в мышцах до и после 4-месячного приема лекарств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Medicine and Therapeutics, Ninewells Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 25-80 лет с компенсированной ХСН в функциональном I-III по NYHA с признаками инсулинорезистентности [значения индекса инсулинорезистентности натощак > 2,7 говорят об инсулинорезистентности].
- Документально подтвержденная систолическая дисфункция левого желудочка или фракция выброса ЛЖ < 35%
Критерий исключения:
- Пожилые пациенты (старше 80 лет);
- Пациенты с декомпенсированной ХСН (IV функциональный класс по NYHA и/или признаки декомпенсированной ХСН);
- Нарушение функции почек (креатинин сыворотки > 160 ммоль/л);
- Пациенты, которые не могут заниматься физическими упражнениями, включая пациентов, которые будут исключены из соображений безопасности или потенциального влияния на физическую работоспособность. Таким образом, пациенты со стенокардией или другими сердечными или легочными симптомами, потенциально ограничивающими физическую работоспособность, будут исключены.
- Систолическое артериальное давление >190 мм рт.ст. в покое или >250 мм рт.ст. при нагрузке или диастолическое артериальное давление >95 мм рт.ст. в покое или >105 мм рт.ст. при нагрузке также будет причиной для исключения;
- Пациенты с основным заболеванием, которое может ограничить продолжительность жизни и/или увеличить риск вмешательств, будут исключены, например, рак; сердечно-сосудистые заболевания, то есть неконтролируемая артериальная гипертензия: САД > 180 мм рт. ст. или ДАД, недавно перенесенный инсульт, любые тяжелые хронические заболевания (включая заболевания почек и печени).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: 1
Прием метформина в течение 4 мес.
|
Начала с 500 мг в день в течение 2 недель.
При хорошей переносимости увеличьте до 1000 мг 2 раза в день в течение 14 недель.
|
Плацебо Компаратор: 2
Соответствующее плацебо в течение 4 месяцев
|
Такой же режим дозирования, как у активного компаратора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пик VO2
Временное ограничение: 4 месяца
|
Пик VO2 через 4 месяца лечения метформином или плацебо.
Среднюю разницу между исходным уровнем и через 4 месяца анализировали с помощью t-критерия сравнения метформина и плацебо.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возможные механизмы, объясняющие улучшение способности к физической нагрузке
Временное ограничение: 4 месяца
|
Наклон VE/VCO2, измерение аномальной дыхательной реакции на физическую нагрузку, определяемой увеличением наклона вентиляции (л/мин) по сравнению с выработкой CO2 (VE/VCO2) (л/мин) в зависимости от возрастающей рабочей нагрузки.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chim Lang, MD, FRCP, University of Dundee, Scotland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gasperetti A, Schiavone M, Ziacchi M, Vogler J, Breitenstein A, Laredo M, Palmisano P, Ricciardi D, Mitacchione G, Compagnucci P, Bisignani A, Angeletti A, Casella M, Picarelli F, Fink T, Kaiser L, Hakmi S, Calo L, Pignalberi C, Santini L, Lavalle C, Pisano E, Olivotto I, Tondo C, Curnis A, Dello Russo A, Badenco N, Steffel J, Love CJ, Tilz R, Forleo G, Biffi M. Long-term complications in patients implanted with subcutaneous implantable cardioverter-defibrillators: Real-world data from the extended ELISIR experience. Heart Rhythm. 2021 Dec;18(12):2050-2058. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.07.008. Epub 2021 Jul 14.
- Cameron AR, Morrison VL, Levin D, Mohan M, Forteath C, Beall C, McNeilly AD, Balfour DJ, Savinko T, Wong AK, Viollet B, Sakamoto K, Fagerholm SC, Foretz M, Lang CC, Rena G. Anti-Inflammatory Effects of Metformin Irrespective of Diabetes Status. Circ Res. 2016 Aug 19;119(5):652-65. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.308445. Epub 2016 Jul 14.
- Wong AK, Symon R, AlZadjali MA, Ang DS, Ogston S, Choy A, Petrie JR, Struthers AD, Lang CC. The effect of metformin on insulin resistance and exercise parameters in patients with heart failure. Eur J Heart Fail. 2012 Nov;14(11):1303-10. doi: 10.1093/eurjhf/hfs106. Epub 2012 Jun 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WON001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .