Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метформин при инсулинорезистентной дисфункции левого желудочка (ЛЖ) (испытание TAYSIDE) (TAYSIDE)

28 мая 2013 г. обновлено: Aaron K Wong, University of Dundee

Метформин при инсулинорезистентной дисфункции ЛЖ, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (испытание TAYSIDE)

Улучшит ли метформин толерантность к физическим нагрузкам у пациентов с хронической сердечной недостаточностью с резистентностью к инсулину (преддиабетическое состояние, т.е. до развития диабета)?

Обзор исследования

Подробное описание

Неспособность выполнять физические упражнения является одним из основных изнурительных симптомов пациентов с сердечной недостаточностью. Исследования показали, что у пациентов с сердечной недостаточностью развивается инсулинорезистентность (ИР) или наоборот, тяжесть сердечной недостаточности также коррелирует с тяжестью инсулинорезистентности. Недавнее исследование показало, что если мы скорректируем резистентность к инсулину у пациентов с диабетом, дав им лекарство, которое сделает их более чувствительными к воздействию инсулина, их работоспособность улучшится. Поэтому мы считаем, что такие же эффекты могут наблюдаться у пациентов с сердечной недостаточностью, у которых по анализу крови была выявлена ​​резистентность к инсулину. Инсулинорезистентность означает, что они еще не стали диабетиками, и это стадия, через которую проходят больные диабетом, прежде чем у них разовьется диабет.

Поэтому мы планируем использовать препарат под названием метформин (диабетический препарат), давать его пациентам с сердечной недостаточностью, у которых также есть ИР, в течение 4 месяцев и исследовать эффекты до и после 4 месяцев лечения. Это двойное слепое контрольное исследование, поэтому ни исследователь, ни пациент не знают, какое лекарство они получают (либо активное лекарство – метформин, либо плацебо).

Основная цель состоит в том, чтобы оценить их работоспособность с помощью нагрузочного теста под названием Innocor System. Это нагрузочный тест на велосипеде, в котором пациент дышит в мундштук до и во время тренировки, чтобы машина рассчитала максимальное потребление кислорода и насосную мощность сердца.

Другими целями исследования являются поиск возможных механизмов улучшения переносимости физических нагрузок. Мы стремимся ответить на следующие вопросы, выполнив следующие тесты:

Улучшается ли переносимость физической нагрузки из-за

  1. Влияние метформина на сердце? Мы ответим на этот вопрос, сделав УЗИ сердца (Эхокардиографию)
  2. Воздействие на сосуды? Мы планируем провести тест, называемый дилатацией, опосредованной потоком, это ультразвуковое сканирование артерии на руке, а также оценить кровоток в коже с помощью теста, называемого лазерным допплеровским сканированием (небольшое количество лекарства будет доставлено через небольшой электрический ток и ответ кровеносных сосудов будут оцениваться с помощью лазерного допплеровского сканирования)
  3. Воздействие на мышцы? Мы сделаем биопсию мышц, чтобы посмотреть на активность ферментов в мышцах до и после 4-месячного приема лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 25-80 лет с компенсированной ХСН в функциональном I-III по NYHA с признаками инсулинорезистентности [значения индекса инсулинорезистентности натощак > 2,7 говорят об инсулинорезистентности].
  • Документально подтвержденная систолическая дисфункция левого желудочка или фракция выброса ЛЖ < 35%

Критерий исключения:

  • Пожилые пациенты (старше 80 лет);
  • Пациенты с декомпенсированной ХСН (IV функциональный класс по NYHA и/или признаки декомпенсированной ХСН);
  • Нарушение функции почек (креатинин сыворотки > 160 ммоль/л);
  • Пациенты, которые не могут заниматься физическими упражнениями, включая пациентов, которые будут исключены из соображений безопасности или потенциального влияния на физическую работоспособность. Таким образом, пациенты со стенокардией или другими сердечными или легочными симптомами, потенциально ограничивающими физическую работоспособность, будут исключены.
  • Систолическое артериальное давление >190 мм рт.ст. в покое или >250 мм рт.ст. при нагрузке или диастолическое артериальное давление >95 мм рт.ст. в покое или >105 мм рт.ст. при нагрузке также будет причиной для исключения;
  • Пациенты с основным заболеванием, которое может ограничить продолжительность жизни и/или увеличить риск вмешательств, будут исключены, например, рак; сердечно-сосудистые заболевания, то есть неконтролируемая артериальная гипертензия: САД > 180 мм рт. ст. или ДАД, недавно перенесенный инсульт, любые тяжелые хронические заболевания (включая заболевания почек и печени).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Прием метформина в течение 4 мес.
Начала с 500 мг в день в течение 2 недель. При хорошей переносимости увеличьте до 1000 мг 2 раза в день в течение 14 недель.
Плацебо Компаратор: 2
Соответствующее плацебо в течение 4 месяцев
Такой же режим дозирования, как у активного компаратора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пик VO2
Временное ограничение: 4 месяца
Пик VO2 через 4 месяца лечения метформином или плацебо. Среднюю разницу между исходным уровнем и через 4 месяца анализировали с помощью t-критерия сравнения метформина и плацебо.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможные механизмы, объясняющие улучшение способности к физической нагрузке
Временное ограничение: 4 месяца
Наклон VE/VCO2, измерение аномальной дыхательной реакции на физическую нагрузку, определяемой увеличением наклона вентиляции (л/мин) по сравнению с выработкой CO2 (VE/VCO2) (л/мин) в зависимости от возрастающей рабочей нагрузки.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Chim Lang, MD, FRCP, University of Dundee, Scotland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться