Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin ved insulinresistent venstre ventrikel (LV) dysfunktion (TAYSIDE-forsøg) (TAYSIDE)

28. maj 2013 opdateret af: Aaron K Wong, University of Dundee

Metformin i insulinresistent LV-dysfunktion, et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg (TAYSIDE-forsøg)

Vil metformin forbedre træningskapaciteten hos patienter med kronisk hjertesvigt, som har insulinresistens (præ-diabetisk - betyder før de bliver diabetikere)?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Træningsmangel er et af de største invaliderende symptomer hos patienter med hjertesvigt. Undersøgelser viste, at patienter med hjertesvigt vil blive insulinresistens (IR) eller omvendt, sværhedsgraden af ​​hjertesvigt korrelerer også med sværhedsgraden af ​​insulinresistens. En nylig undersøgelse viste, at hvis vi korrigerer diabetespatienters insulinresistens ved at give dem et lægemiddel for at gøre dem mere følsomme over for virkningerne af insulin, forbedres deres træningskapacitet. Derfor tror vi, at de samme virkninger kan forekomme hos patienter med hjertesvigt, som er blevet identificeret med insulinresistens ved blodprøver. Insulinresistens betyder, at de endnu ikke er blevet diabetikere, og det er et stadie, diabetespatienterne gennemgår, før de udvikler diabetes.

Derfor planlægger vi at bruge et lægemiddel kaldet metformin (et diabetisk lægemiddel), give det til hjertesvigtpatienter, som også har IR i 4 måneder og undersøge virkningen før og efter 4 måneders behandling. Det er et dobbeltblindt kontrolstudie, derfor ved hverken undersøgeren eller patienten, hvilket lægemiddel de får (enten aktivt lægemiddel- Metformin eller placebo).

Hovedformålet er at vurdere deres træningskapacitet ved hjælp af en træningstest kaldet Innocor System. Det er en cykelbaseret træningstest, der involverer patientens vejrtrækning i et mundstykke før og under træning, for at maskinen kan beregne hjertets maksimale iltforbrug og pumpekraft.

De andre formål med forsøget er at se på de mulige mekanismer til at forbedre træningskapaciteten. Vi tilstræber at besvare følgende spørgsmål ved at udføre følgende test:

Forbedres træningskapaciteten pga

  1. Virkningen af ​​metformin på hjertet? Vi vil besvare dette spørgsmål ved at lave en ultralydsscanning af hjertet (ekkokardiografi)
  2. Virkningerne på blodkarrene? Vi planlægger at udføre en test kaldet flow-medieret dilatation, det er en ultralydsscanning af arterien i armen og vurderer også blodgennemstrømningen i huden ved hjælp af en test kaldet Laser Doppler scanning (en lille mængde medicin vil blive leveret gennem en lille elektrisk strøm og blodkarreaktionen vil blive vurderet ved hjælp af laser doppler-scanning)
  3. Virkningerne på musklen? Vi vil lave en muskelbiopsi, hvor vi ser på enzymaktiviteterne i musklen før og efter at have taget 4 måneders medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Medicine and Therapeutics, Ninewells Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 25-80 år med kompenseret CHF i NYHA funktionel I-III med tegn på insulinresistens [fastende insulinresistensindeksværdier på > 2,7 siges at have insulinresistens].
  • Dokumenteret venstre ventrikulær systolisk dysfunktion eller LV ejektionsfraktion < 35 %

Ekskluderingskriterier:

  • Ældre patienter (i alderen >80 år);
  • Patienter med dekompenseret CHF (NYHA funktionsklasse IV og/eller tegn på dekompenseret CHF);
  • Renal dysfunktion (serumkreatinin > 160 mmol/L);
  • Patienter, der ikke er i stand til at træne, herunder patienter, der vil blive udelukket af sikkerhedsmæssige årsager eller potentielle effekter på træningspræstation. Derfor vil patienter med angina eller andre hjerte- eller lungesymptomer, der potentielt begrænser træningsydelsen, blive udelukket.
  • Systolisk blodtryk >190 mmHg i hvile eller >250 mmHg ved træning eller diastolisk blodtryk >95 mmHg i hvile eller >105 mmHg ved træning vil også være en udelukkelsesgrund;
  • Patienter med underliggende sygdom, som sandsynligvis vil begrænse levetiden og/eller øge risikoen for indgreb, vil blive udelukket, dvs. cancer; kardiovaskulær sygdom, dvs. ukontrolleret hypertension: SBP>180 mmHg eller DBP, nyligt slagtilfælde, enhver alvorlig kronisk sygdom (herunder nyre- og leversygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Modtager Metformin i 4 måneder
Startede på 500mg bd i 2 uger. Hvis det tolereres godt, øges til 1000 mg bd i 14 uger
Placebo komparator: 2
Matchet placebo i 4 måneder
Tilsvarende doseringsregime som aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste VO2
Tidsramme: 4 måneder
Maksimal VO2 efter 4 måneders intervention med enten metformin eller placebo. Den gennemsnitlige forskel mellem baseline og efter 4 måneder blev analyseret ved hjælp af t-test, der sammenlignede metformin og placebo.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulige mekanismer, der kan forklare forbedringen af ​​træningskapaciteten
Tidsramme: 4 måneder
VE/VCO2-hældning, måling af den unormale ventilationsreaktion på træning identificeret ved en øget ventilationshældning (L/min) vs. CO2-produktion (VE/VCO2) (L/min) til inkrementel arbejdsbelastning
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chim Lang, MD, FRCP, University of Dundee, Scotland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2007

Først opslået (Skøn)

16. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Metformin

3
Abonner