- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00473876
Metformine dans le dysfonctionnement ventriculaire gauche (VG) résistant à l'insuline (essai TAYSIDE) (TAYSIDE)
Metformine dans le dysfonctionnement du ventricule gauche résistant à l'insuline, un essai en double aveugle contrôlé par placebo (essai TAYSIDE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incapacité à faire de l'exercice est l'un des principaux symptômes débilitants des patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Des études ont montré que les patients souffrant d'insuffisance cardiaque deviendront une résistance à l'insuline (IR) ou vice versa, la gravité de l'insuffisance cardiaque est également corrélée à la gravité de la résistance à l'insuline. Une étude récente a démontré que si nous corrigeons la résistance à l'insuline des patients diabétiques en leur donnant un médicament pour les rendre plus sensibles aux effets de l'insuline, leur capacité d'exercice s'améliore. Par conséquent, nous pensons que les mêmes effets pourraient se produire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chez qui une résistance à l'insuline a été identifiée par un test sanguin. La résistance à l'insuline signifie qu'ils ne sont pas encore devenus diabétiques et c'est une étape que les patients diabétiques traversent avant de développer le diabète.
Par conséquent, nous prévoyons d'utiliser un médicament appelé metformine (un médicament contre le diabète), de le donner aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque qui ont également une IR pendant 4 mois et d'examiner les effets avant et après 4 mois de traitement. Il s'agit d'une étude de contrôle en double aveugle, par conséquent, ni l'examinateur ni le patient ne savent quel médicament ils reçoivent (soit un médicament actif, la metformine, soit un placebo).
L'objectif principal est d'évaluer leur capacité d'exercice à l'aide d'un test d'effort appelé Innocor System. Il s'agit d'un test d'exercice basé sur un vélo qui implique que le patient respire dans un embout buccal avant et pendant l'exercice afin que la machine calcule la consommation maximale d'oxygène et la puissance de pompage du cœur.
Les autres objectifs de l'essai sont d'examiner les mécanismes possibles d'amélioration de la capacité d'exercice. Nous visons à répondre aux questions suivantes en faisant les tests suivants :
La capacité d'exercice s'améliore-t-elle en raison de
- L'effet de la metformine sur le cœur ? Nous répondrons à cette question en faisant une échographie du cœur (échocardiographie)
- Les effets sur les vaisseaux sanguins ? Nous prévoyons d'effectuer un test appelé dilatation médiée par le flux, il s'agit d'une échographie de l'artère dans le bras et d'évaluer également le flux sanguin dans la peau à l'aide d'un test appelé balayage laser Doppler (une petite quantité de médicament sera administrée par un petit le courant électrique et la réponse des vaisseaux sanguins seront évalués à l'aide du balayage laser doppler)
- Les effets sur le muscle ? Nous ferons une biopsie musculaire en examinant les activités enzymatiques dans le muscle avant et après la prise de 4 mois de médicaments.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Medicine and Therapeutics, Ninewells Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 25 à 80 ans atteints d'ICC compensée dans les catégories I-III fonctionnelles de la NYHA avec des signes de résistance à l'insuline [des valeurs d'indice de résistance à l'insuline à jeun > 2,7 sont considérées comme présentant une résistance à l'insuline].
- Dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche documenté ou fraction d'éjection du VG < 35 %
Critère d'exclusion:
- Patients âgés (> 80 ans );
- Patients atteints d'ICC décompensée (classe fonctionnelle IV de la NYHA et/ou signes d'ICC décompensée) ;
- Dysfonctionnement rénal (créatinine sérique > 160 mmol/L) ;
- Patients incapables de faire de l'exercice, y compris les patients qui seront exclus pour des raisons de sécurité ou d'effets potentiels sur la performance physique. Par conséquent, les patients souffrant d'angine de poitrine ou d'autres symptômes cardiaques ou pulmonaires limitant potentiellement la performance physique seront exclus.
- Une pression artérielle systolique > 190 mmHg au repos ou >250 mmHg à l'effort ou une pression artérielle diastolique >95 mmHg au repos ou >105 mmHg à l'effort seront également un motif d'exclusion ;
- Les patients atteints d'une maladie sous-jacente susceptible de limiter la durée de vie et/ou d'augmenter le risque d'interventions seront exclus, c'est-à-dire le cancer ; maladie cardiovasculaire, c'est-à-dire hypertension non contrôlée : PAS > 180 mmHg ou PAD, accident vasculaire cérébral récent, toute maladie chronique grave (y compris les maladies rénales et hépatiques).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 1
Recevoir de la metformine pendant 4 mois
|
Commencé à 500mg bd pendant 2 semaines.
Si bien toléré, augmenter à 1000mg bd pendant 14 semaines
|
Comparateur placebo: 2
Placebo apparié pendant 4 mois
|
Régime posologique similaire à celui du comparateur actif
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pic de VO2
Délai: 4 mois
|
Pic de VO2 après 4 mois d'intervention avec de la metformine ou un placebo.
La différence moyenne entre le départ et après 4 mois a été analysée à l'aide d'un test t comparant la metformine et le placebo.
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mécanismes possibles pouvant expliquer l'amélioration de la capacité d'exercice
Délai: 4 mois
|
Pente VE/VCO2, mesure de la réponse ventilatoire anormale à l'exercice identifiée par une augmentation de la pente de ventilation (L/min) par rapport à la production de CO2 (VE/VCO2) (L/min) à une charge de travail supplémentaire
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chim Lang, MD, FRCP, University of Dundee, Scotland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gasperetti A, Schiavone M, Ziacchi M, Vogler J, Breitenstein A, Laredo M, Palmisano P, Ricciardi D, Mitacchione G, Compagnucci P, Bisignani A, Angeletti A, Casella M, Picarelli F, Fink T, Kaiser L, Hakmi S, Calo L, Pignalberi C, Santini L, Lavalle C, Pisano E, Olivotto I, Tondo C, Curnis A, Dello Russo A, Badenco N, Steffel J, Love CJ, Tilz R, Forleo G, Biffi M. Long-term complications in patients implanted with subcutaneous implantable cardioverter-defibrillators: Real-world data from the extended ELISIR experience. Heart Rhythm. 2021 Dec;18(12):2050-2058. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.07.008. Epub 2021 Jul 14.
- Cameron AR, Morrison VL, Levin D, Mohan M, Forteath C, Beall C, McNeilly AD, Balfour DJ, Savinko T, Wong AK, Viollet B, Sakamoto K, Fagerholm SC, Foretz M, Lang CC, Rena G. Anti-Inflammatory Effects of Metformin Irrespective of Diabetes Status. Circ Res. 2016 Aug 19;119(5):652-65. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.308445. Epub 2016 Jul 14.
- Wong AK, Symon R, AlZadjali MA, Ang DS, Ogston S, Choy A, Petrie JR, Struthers AD, Lang CC. The effect of metformin on insulin resistance and exercise parameters in patients with heart failure. Eur J Heart Fail. 2012 Nov;14(11):1303-10. doi: 10.1093/eurjhf/hfs106. Epub 2012 Jun 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WON001
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