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Metformine dans le dysfonctionnement ventriculaire gauche (VG) résistant à l'insuline (essai TAYSIDE) (TAYSIDE)

28 mai 2013 mis à jour par: Aaron K Wong, University of Dundee

Metformine dans le dysfonctionnement du ventricule gauche résistant à l'insuline, un essai en double aveugle contrôlé par placebo (essai TAYSIDE)

La metformine améliorera-t-elle la capacité d'exercice chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique qui présentent une résistance à l'insuline (pré-diabétiques, c'est-à-dire avant qu'ils ne deviennent diabétiques) ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'incapacité à faire de l'exercice est l'un des principaux symptômes débilitants des patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Des études ont montré que les patients souffrant d'insuffisance cardiaque deviendront une résistance à l'insuline (IR) ou vice versa, la gravité de l'insuffisance cardiaque est également corrélée à la gravité de la résistance à l'insuline. Une étude récente a démontré que si nous corrigeons la résistance à l'insuline des patients diabétiques en leur donnant un médicament pour les rendre plus sensibles aux effets de l'insuline, leur capacité d'exercice s'améliore. Par conséquent, nous pensons que les mêmes effets pourraient se produire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chez qui une résistance à l'insuline a été identifiée par un test sanguin. La résistance à l'insuline signifie qu'ils ne sont pas encore devenus diabétiques et c'est une étape que les patients diabétiques traversent avant de développer le diabète.

Par conséquent, nous prévoyons d'utiliser un médicament appelé metformine (un médicament contre le diabète), de le donner aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque qui ont également une IR pendant 4 mois et d'examiner les effets avant et après 4 mois de traitement. Il s'agit d'une étude de contrôle en double aveugle, par conséquent, ni l'examinateur ni le patient ne savent quel médicament ils reçoivent (soit un médicament actif, la metformine, soit un placebo).

L'objectif principal est d'évaluer leur capacité d'exercice à l'aide d'un test d'effort appelé Innocor System. Il s'agit d'un test d'exercice basé sur un vélo qui implique que le patient respire dans un embout buccal avant et pendant l'exercice afin que la machine calcule la consommation maximale d'oxygène et la puissance de pompage du cœur.

Les autres objectifs de l'essai sont d'examiner les mécanismes possibles d'amélioration de la capacité d'exercice. Nous visons à répondre aux questions suivantes en faisant les tests suivants :

La capacité d'exercice s'améliore-t-elle en raison de

  1. L'effet de la metformine sur le cœur ? Nous répondrons à cette question en faisant une échographie du cœur (échocardiographie)
  2. Les effets sur les vaisseaux sanguins ? Nous prévoyons d'effectuer un test appelé dilatation médiée par le flux, il s'agit d'une échographie de l'artère dans le bras et d'évaluer également le flux sanguin dans la peau à l'aide d'un test appelé balayage laser Doppler (une petite quantité de médicament sera administrée par un petit le courant électrique et la réponse des vaisseaux sanguins seront évalués à l'aide du balayage laser doppler)
  3. Les effets sur le muscle ? Nous ferons une biopsie musculaire en examinant les activités enzymatiques dans le muscle avant et après la prise de 4 mois de médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Medicine and Therapeutics, Ninewells Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 25 à 80 ans atteints d'ICC compensée dans les catégories I-III fonctionnelles de la NYHA avec des signes de résistance à l'insuline [des valeurs d'indice de résistance à l'insuline à jeun > 2,7 sont considérées comme présentant une résistance à l'insuline].
  • Dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche documenté ou fraction d'éjection du VG < 35 %

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés (> 80 ans );
  • Patients atteints d'ICC décompensée (classe fonctionnelle IV de la NYHA et/ou signes d'ICC décompensée) ;
  • Dysfonctionnement rénal (créatinine sérique > 160 mmol/L) ;
  • Patients incapables de faire de l'exercice, y compris les patients qui seront exclus pour des raisons de sécurité ou d'effets potentiels sur la performance physique. Par conséquent, les patients souffrant d'angine de poitrine ou d'autres symptômes cardiaques ou pulmonaires limitant potentiellement la performance physique seront exclus.
  • Une pression artérielle systolique > 190 mmHg au repos ou >250 mmHg à l'effort ou une pression artérielle diastolique >95 mmHg au repos ou >105 mmHg à l'effort seront également un motif d'exclusion ;
  • Les patients atteints d'une maladie sous-jacente susceptible de limiter la durée de vie et/ou d'augmenter le risque d'interventions seront exclus, c'est-à-dire le cancer ; maladie cardiovasculaire, c'est-à-dire hypertension non contrôlée : PAS > 180 mmHg ou PAD, accident vasculaire cérébral récent, toute maladie chronique grave (y compris les maladies rénales et hépatiques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Recevoir de la metformine pendant 4 mois
Commencé à 500mg bd pendant 2 semaines. Si bien toléré, augmenter à 1000mg bd pendant 14 semaines
Comparateur placebo: 2
Placebo apparié pendant 4 mois
Régime posologique similaire à celui du comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pic de VO2
Délai: 4 mois
Pic de VO2 après 4 mois d'intervention avec de la metformine ou un placebo. La différence moyenne entre le départ et après 4 mois a été analysée à l'aide d'un test t comparant la metformine et le placebo.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mécanismes possibles pouvant expliquer l'amélioration de la capacité d'exercice
Délai: 4 mois
Pente VE/VCO2, mesure de la réponse ventilatoire anormale à l'exercice identifiée par une augmentation de la pente de ventilation (L/min) par rapport à la production de CO2 (VE/VCO2) (L/min) à une charge de travail supplémentaire
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chim Lang, MD, FRCP, University of Dundee, Scotland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2007

Première publication (Estimation)

16 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Metformine

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