- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00473876
Metformin vid insulinresistent vänsterkammardysfunktion (TAYSIDE-försök) (TAYSIDE)
Metformin vid insulinresistent LV-dysfunktion, en dubbelblind, placebokontrollerad studie (TAYSIDE-prövning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motionsoförmåga är ett av de största försvagande symtomen hos hjärtsviktspatienter. Studier visade att hjärtsviktspatienter kommer att bli insulinresistens (IR) eller vice versa, svårighetsgraden av hjärtsvikt korrelerar också med svårighetsgraden av insulinresistens. En nyligen genomförd studie visade att om vi korrigerar insulinresistens hos diabetiker genom att ge dem ett läkemedel för att göra dem mer känsliga för effekterna av insulin, förbättras deras träningskapacitet. Därför tror vi att samma effekter kan inträffa hos hjärtsviktspatienter som har identifierats för insulinresistens genom blodprov. Insulinresistens gör att de ännu inte har blivit diabetiker och det är ett stadium diabetespatienterna går igenom innan de utvecklar diabetes.
Därför planerar vi att använda ett läkemedel som heter metformin (ett diabetesläkemedel), ge det till hjärtsviktspatienter som också har IR i 4 månader och undersöka effekterna före och efter 4 månaders behandling. Det är en dubbelblind kontrollstudie, därför vet varken granskaren eller patienten vilket läkemedel de får (antingen aktivt läkemedel - Metformin eller placebo).
Huvudsyftet är att bedöma deras träningskapacitet med hjälp av ett träningstest som kallas Innocor System. Det är ett cykelbaserat träningstest som innebär att patienten andas in i munstycket före och under träning för att maskinen ska kunna räkna ut den maximala syreförbrukningen och hjärtats pumpkraft.
De andra målen med försöket är att titta på möjliga mekanismer för att förbättra träningskapaciteten. Vi strävar efter att svara på följande frågor genom att göra följande test:
Förbättras träningskapaciteten pga
- Effekten av metformin på hjärtat? Vi kommer att svara på denna fråga genom att göra en ultraljudsundersökning av hjärtat (ekokardiografi)
- Effekterna på blodkärlen? Vi planerar att utföra ett test som kallas flödesmedierad dilatation, det är en ultraljudsundersökning av artären i armen och även bedöma blodflödet i huden med hjälp av ett test som kallas Laser Doppler scan (liten mängd medicin kommer att levereras genom en liten elektrisk ström och blodkärlens svar kommer att bedömas med laserdopplerskanning)
- Effekterna på muskeln? Vi kommer att göra en muskelbiopsi och titta på enzymaktiviteterna i muskeln före och efter att ha tagit 4 månaders medicinering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Storbritannien, DD1 9SY
- Medicine and Therapeutics, Ninewells Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 25-80 år med kompenserad CHF i NYHA funktionell I-III med tecken på insulinresistens [fastande insulinresistensindexvärden > 2,7 sägs ha insulinresistens].
- Dokumenterad vänsterkammarsystolisk dysfunktion eller LV ejektionsfraktion < 35 %
Exklusions kriterier:
- Äldre patienter (i åldern >80 år);
- Patienter med dekompenserad CHF (NYHA funktionsklass IV och/eller tecken på dekompenserad CHF);
- Renal dysfunktion (serumkreatinin > 160 mmol/L);
- Patienter som inte kan träna inklusive patienter som kommer att uteslutas av säkerhetsskäl eller potentiella effekter på träningsprestanda. Därför kommer patienter med angina eller andra hjärt- eller lungsymtom som potentiellt begränsar träningsprestanda att uteslutas.
- Systoliskt blodtryck >190 mmHg i vila eller >250 mmHg vid träning eller diastoliskt blodtryck >95 mmHg i vila eller >105 mmHg vid träning kommer också att vara ett skäl till uteslutning;
- Patienter med underliggande sjukdom som sannolikt begränsar livslängden och/eller ökar risken för ingrepp kommer att uteslutas, dvs. cancer; kardiovaskulär sjukdom, dvs okontrollerad hypertoni: SBP>180 mmHg eller DBP, nyligen genomförd stroke, någon allvarlig kronisk sjukdom (inklusive njur- och leversjukdom).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Får Metformin i 4 månader
|
Började på 500mg bd i 2 veckor.
Om det tolereras väl, öka till 1000 mg bd i 14 veckor
|
Placebo-jämförare: 2
Matchade placebo i 4 månader
|
Liknande doseringsregim som aktiv komparator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Topp VO2
Tidsram: 4 månader
|
Topp VO2 efter 4 månaders intervention med antingen metformin eller placebo.
Medelskillnaden mellan baslinjen och efter 4 månader analyserades med t-test som jämförde metformin och placebo.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Möjliga mekanismer som kan förklara förbättringen av träningskapaciteten
Tidsram: 4 månader
|
VE/VCO2-lutning, mätning av den onormala andningsresponsen på träning identifierad av en ökad ventilationslutning (L/min) jämfört med CO2-produktion (VE/VCO2) (L/min) till inkrementell arbetsbelastning
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chim Lang, MD, FRCP, University of Dundee, Scotland
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gasperetti A, Schiavone M, Ziacchi M, Vogler J, Breitenstein A, Laredo M, Palmisano P, Ricciardi D, Mitacchione G, Compagnucci P, Bisignani A, Angeletti A, Casella M, Picarelli F, Fink T, Kaiser L, Hakmi S, Calo L, Pignalberi C, Santini L, Lavalle C, Pisano E, Olivotto I, Tondo C, Curnis A, Dello Russo A, Badenco N, Steffel J, Love CJ, Tilz R, Forleo G, Biffi M. Long-term complications in patients implanted with subcutaneous implantable cardioverter-defibrillators: Real-world data from the extended ELISIR experience. Heart Rhythm. 2021 Dec;18(12):2050-2058. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.07.008. Epub 2021 Jul 14.
- Cameron AR, Morrison VL, Levin D, Mohan M, Forteath C, Beall C, McNeilly AD, Balfour DJ, Savinko T, Wong AK, Viollet B, Sakamoto K, Fagerholm SC, Foretz M, Lang CC, Rena G. Anti-Inflammatory Effects of Metformin Irrespective of Diabetes Status. Circ Res. 2016 Aug 19;119(5):652-65. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.308445. Epub 2016 Jul 14.
- Wong AK, Symon R, AlZadjali MA, Ang DS, Ogston S, Choy A, Petrie JR, Struthers AD, Lang CC. The effect of metformin on insulin resistance and exercise parameters in patients with heart failure. Eur J Heart Fail. 2012 Nov;14(11):1303-10. doi: 10.1093/eurjhf/hfs106. Epub 2012 Jun 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WON001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Insulinresistens
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAvslutadInsulin | GlukosmetabolismNederländerna
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAvslutadInsulinFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadMänskligt minne | Intranasalt insulin
-
PepsiCo Global R&DAvslutadBlodsocker; Subjektiv hunger, insulinKanada
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaAvslutadGenomförbarhet | Insulin | Äter | Glukos | LipiderKanada
-
Michigan State UniversityAvslutadTräning | InsulinFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadBentäthet | Fördelning av kroppsfett | Insulin homeostasFörenta staterna
-
Stephanie B. Seminara, MDRekryteringUtvärdering av Kisspeptin Glukos-stimulerad insulinsekretion med fysiologisk blandad måltidstoleransGraviditet | Friska volontärer | Insulin | Glukos | KvinnorFörenta staterna
-
Transdermal Delivery Solutions CorpLangford Research Institute, Inc.AvslutadFarmakodynamisk respons på små doser insulinFörenta staterna
Kliniska prövningar på Metformin
-
Anji PharmaUpphängdDiabetes mellitus, typ 2Spanien, Förenta staterna, Kanada, Ungern, Brasilien, Tjeckien, Polen, Bulgarien
-
NuSirt BiopharmaAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
ShionogiAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadTyp 2-diabetes mellitusSydafrika, Förenta staterna, Kanada, Puerto Rico, Ungern, Tyskland, Tjeckien, Polen, Rumänien, Storbritannien
-
Charles University, Czech RepublicAvslutad
-
Hoffmann-La RocheAvslutadDiabetes mellitus typ 2Förenta staterna, Mexiko, Argentina
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvslutad
-
Hadassah Medical OrganizationIndragen
-
German Diabetes CenterYale UniversityAnmälan via inbjudan
-
Woman'sPfizer; American Cancer Society, Inc.; Our Lady of the Lake Regional Medical...IndragenInsulinresistens | Bröstcancerstadiet | RasfördomFörenta staterna