Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metformin vid insulinresistent vänsterkammardysfunktion (TAYSIDE-försök) (TAYSIDE)

28 maj 2013 uppdaterad av: Aaron K Wong, University of Dundee

Metformin vid insulinresistent LV-dysfunktion, en dubbelblind, placebokontrollerad studie (TAYSIDE-prövning)

Kommer metformin att förbättra träningskapaciteten hos patienter med kronisk hjärtsvikt som har insulinresistens (pre-diabetiker-medel innan de blir diabetiker)?

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Motionsoförmåga är ett av de största försvagande symtomen hos hjärtsviktspatienter. Studier visade att hjärtsviktspatienter kommer att bli insulinresistens (IR) eller vice versa, svårighetsgraden av hjärtsvikt korrelerar också med svårighetsgraden av insulinresistens. En nyligen genomförd studie visade att om vi korrigerar insulinresistens hos diabetiker genom att ge dem ett läkemedel för att göra dem mer känsliga för effekterna av insulin, förbättras deras träningskapacitet. Därför tror vi att samma effekter kan inträffa hos hjärtsviktspatienter som har identifierats för insulinresistens genom blodprov. Insulinresistens gör att de ännu inte har blivit diabetiker och det är ett stadium diabetespatienterna går igenom innan de utvecklar diabetes.

Därför planerar vi att använda ett läkemedel som heter metformin (ett diabetesläkemedel), ge det till hjärtsviktspatienter som också har IR i 4 månader och undersöka effekterna före och efter 4 månaders behandling. Det är en dubbelblind kontrollstudie, därför vet varken granskaren eller patienten vilket läkemedel de får (antingen aktivt läkemedel - Metformin eller placebo).

Huvudsyftet är att bedöma deras träningskapacitet med hjälp av ett träningstest som kallas Innocor System. Det är ett cykelbaserat träningstest som innebär att patienten andas in i munstycket före och under träning för att maskinen ska kunna räkna ut den maximala syreförbrukningen och hjärtats pumpkraft.

De andra målen med försöket är att titta på möjliga mekanismer för att förbättra träningskapaciteten. Vi strävar efter att svara på följande frågor genom att göra följande test:

Förbättras träningskapaciteten pga

  1. Effekten av metformin på hjärtat? Vi kommer att svara på denna fråga genom att göra en ultraljudsundersökning av hjärtat (ekokardiografi)
  2. Effekterna på blodkärlen? Vi planerar att utföra ett test som kallas flödesmedierad dilatation, det är en ultraljudsundersökning av artären i armen och även bedöma blodflödet i huden med hjälp av ett test som kallas Laser Doppler scan (liten mängd medicin kommer att levereras genom en liten elektrisk ström och blodkärlens svar kommer att bedömas med laserdopplerskanning)
  3. Effekterna på muskeln? Vi kommer att göra en muskelbiopsi och titta på enzymaktiviteterna i muskeln före och efter att ha tagit 4 månaders medicinering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Storbritannien, DD1 9SY
        • Medicine and Therapeutics, Ninewells Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 25-80 år med kompenserad CHF i NYHA funktionell I-III med tecken på insulinresistens [fastande insulinresistensindexvärden > 2,7 sägs ha insulinresistens].
  • Dokumenterad vänsterkammarsystolisk dysfunktion eller LV ejektionsfraktion < 35 %

Exklusions kriterier:

  • Äldre patienter (i åldern >80 år);
  • Patienter med dekompenserad CHF (NYHA funktionsklass IV och/eller tecken på dekompenserad CHF);
  • Renal dysfunktion (serumkreatinin > 160 mmol/L);
  • Patienter som inte kan träna inklusive patienter som kommer att uteslutas av säkerhetsskäl eller potentiella effekter på träningsprestanda. Därför kommer patienter med angina eller andra hjärt- eller lungsymtom som potentiellt begränsar träningsprestanda att uteslutas.
  • Systoliskt blodtryck >190 mmHg i vila eller >250 mmHg vid träning eller diastoliskt blodtryck >95 mmHg i vila eller >105 mmHg vid träning kommer också att vara ett skäl till uteslutning;
  • Patienter med underliggande sjukdom som sannolikt begränsar livslängden och/eller ökar risken för ingrepp kommer att uteslutas, dvs. cancer; kardiovaskulär sjukdom, dvs okontrollerad hypertoni: SBP>180 mmHg eller DBP, nyligen genomförd stroke, någon allvarlig kronisk sjukdom (inklusive njur- och leversjukdom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Får Metformin i 4 månader
Började på 500mg bd i 2 veckor. Om det tolereras väl, öka till 1000 mg bd i 14 veckor
Placebo-jämförare: 2
Matchade placebo i 4 månader
Liknande doseringsregim som aktiv komparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topp VO2
Tidsram: 4 månader
Topp VO2 efter 4 månaders intervention med antingen metformin eller placebo. Medelskillnaden mellan baslinjen och efter 4 månader analyserades med t-test som jämförde metformin och placebo.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjliga mekanismer som kan förklara förbättringen av träningskapaciteten
Tidsram: 4 månader
VE/VCO2-lutning, mätning av den onormala andningsresponsen på träning identifierad av en ökad ventilationslutning (L/min) jämfört med CO2-produktion (VE/VCO2) (L/min) till inkrementell arbetsbelastning
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chim Lang, MD, FRCP, University of Dundee, Scotland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insulinresistens

Kliniska prövningar på Metformin

3
Prenumerera