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Metformin bei insulinresistenter linksventrikulärer (LV) Dysfunktion (TAYSIDE-Studie) (TAYSIDE)

28. Mai 2013 aktualisiert von: Aaron K Wong, University of Dundee

Metformin bei insulinresistenter LV-Dysfunktion, eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie (TAYSIDE-Studie)

Verbessert Metformin die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die an einer Insulinresistenz leiden (Prädiabetiker, also bevor sie Diabetiker werden)?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bewegungsunfähigkeit ist eines der größten schwächenden Symptome von Patienten mit Herzinsuffizienz. Studien haben gezeigt, dass Patienten mit Herzinsuffizienz eine Insulinresistenz (IR) entwickeln oder umgekehrt. Der Schweregrad der Herzinsuffizienz korreliert auch mit dem Schweregrad der Insulinresistenz. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass sich ihre körperliche Leistungsfähigkeit verbessert, wenn wir die Insulinresistenz von Diabetikern korrigieren, indem wir ihnen ein Medikament verabreichen, das sie empfindlicher auf die Wirkung von Insulin macht. Daher glauben wir, dass die gleichen Auswirkungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz auftreten könnten, bei denen durch Bluttests eine Insulinresistenz festgestellt wurde. Insulinresistenz bedeutet, dass sie noch nicht an Diabetes erkrankt sind und es ist ein Stadium, das Diabetiker durchlaufen, bevor sie Diabetes entwickeln.

Daher planen wir, ein Medikament namens Metformin (ein Diabetikermedikament) zu verwenden, es Herzinsuffizienzpatienten, die auch an IR leiden, über einen Zeitraum von 4 Monaten zu verabreichen und die Auswirkungen vor und nach einer 4-monatigen Behandlung zu untersuchen. Es handelt sich um eine doppelblinde Kontrollstudie, daher wissen weder der Untersucher noch der Patient, welches Medikament sie erhalten (entweder das aktive Medikament Metformin oder ein Placebo).

Das Hauptziel besteht darin, ihre körperliche Leistungsfähigkeit mithilfe eines Belastungstests namens Innocor System zu beurteilen. Es handelt sich um einen fahrradbasierten Belastungstest, bei dem der Patient vor und während der Belastung in ein Mundstück atmet, damit das Gerät den maximalen Sauerstoffverbrauch und die Pumpleistung des Herzens ermitteln kann.

Die weiteren Ziele der Studie sind die Untersuchung möglicher Mechanismen zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Unser Ziel ist es, die folgenden Fragen zu beantworten, indem wir die folgenden Tests durchführen:

Verbessert sich die körperliche Leistungsfähigkeit dadurch?

  1. Die Wirkung von Metformin auf das Herz? Wir werden diese Frage beantworten, indem wir eine Ultraschalluntersuchung des Herzens (Echokardiographie) durchführen.
  2. Die Auswirkungen auf die Blutgefäße? Wir planen, einen Test namens „Durchflussvermittelte Dilatation“ durchzuführen, bei dem es sich um eine Ultraschalluntersuchung der Arterie im Arm handelt, und außerdem den Blutfluss in der Haut mithilfe eines Tests namens „Laser-Doppler-Scan“ zu beurteilen (eine kleine Menge an Medikamenten wird über einen kleinen Schlauch verabreicht). Der elektrische Strom und die Reaktion der Blutgefäße werden mithilfe des Laser-Doppler-Scans beurteilt.
  3. Die Auswirkungen auf den Muskel? Wir werden eine Muskelbiopsie durchführen, um die Enzymaktivitäten im Muskel vor und nach der 4-monatigen Einnahme von Medikamenten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Medicine and Therapeutics, Ninewells Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 25 bis 80 Jahren mit kompensierter Herzinsuffizienz in NYHA-Funktion I-III mit Anzeichen einer Insulinresistenz [Werte des Nüchtern-Insulinresistenzindex von > 2,7 weisen auf eine Insulinresistenz hin].
  • Dokumentierte linksventrikuläre systolische Dysfunktion oder LV-Ejektionsfraktion < 35 %

Ausschlusskriterien:

  • Ältere Patienten (Alter > 80 Jahre);
  • Patienten mit dekompensierter CHF (NYHA-Funktionsklasse IV und/oder Anzeichen einer dekompensierten CHF);
  • Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 160 mmol/L);
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, Sport zu treiben, einschließlich Patienten, die aus Sicherheitsgründen oder möglichen Auswirkungen auf die Trainingsleistung ausgeschlossen werden. Daher werden Patienten mit Angina pectoris oder anderen kardialen oder pulmonalen Symptomen, die möglicherweise die Trainingsleistung einschränken, ausgeschlossen.
  • Ein systolischer Blutdruck >190 mmHg in Ruhe oder >250 mmHg bei Belastung oder ein diastolischer Blutdruck >95 mmHg in Ruhe oder >105 mmHg bei Belastung stellen ebenfalls einen Ausschlussgrund dar;
  • Patienten mit einer Grunderkrankung, die wahrscheinlich die Lebensdauer verkürzt und/oder das Risiko von Eingriffen erhöht, werden ausgeschlossen, z. B. Krebs; Herz-Kreislauf-Erkrankungen, d. h. unkontrollierter Bluthochdruck: SBP > 180 mmHg oder DBD, kürzlicher Schlaganfall, jede schwere chronische Erkrankung (einschließlich Nieren- und Lebererkrankungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Ich erhalte 4 Monate lang Metformin
Begonnen mit 500 mg zweimal täglich für 2 Wochen. Bei guter Verträglichkeit 14 Wochen lang auf 1000 mg zweimal täglich erhöhen
Placebo-Komparator: 2
Passendes Placebo für 4 Monate
Ähnliches Dosierungsschema wie bei aktivem Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzen-VO2
Zeitfenster: 4 Monate
Spitzen-VO2 nach 4-monatiger Intervention mit Metformin oder Placebo. Der mittlere Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4 Monaten wurde mithilfe eines T-Tests analysiert, der Metformin und Placebo vergleicht.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mögliche Mechanismen, die die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit erklären können
Zeitfenster: 4 Monate
VE/VCO2-Steigung, Messung der abnormalen Beatmungsreaktion auf körperliche Betätigung, die durch eine erhöhte Steigung der Beatmung (l/min) im Vergleich zur CO2-Produktion (VE/VCO2) (l/min) bei zunehmender Arbeitsbelastung identifiziert wird
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chim Lang, MD, FRCP, University of Dundee, Scotland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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