- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00473876
Metformin bei insulinresistenter linksventrikulärer (LV) Dysfunktion (TAYSIDE-Studie) (TAYSIDE)
Metformin bei insulinresistenter LV-Dysfunktion, eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie (TAYSIDE-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewegungsunfähigkeit ist eines der größten schwächenden Symptome von Patienten mit Herzinsuffizienz. Studien haben gezeigt, dass Patienten mit Herzinsuffizienz eine Insulinresistenz (IR) entwickeln oder umgekehrt. Der Schweregrad der Herzinsuffizienz korreliert auch mit dem Schweregrad der Insulinresistenz. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass sich ihre körperliche Leistungsfähigkeit verbessert, wenn wir die Insulinresistenz von Diabetikern korrigieren, indem wir ihnen ein Medikament verabreichen, das sie empfindlicher auf die Wirkung von Insulin macht. Daher glauben wir, dass die gleichen Auswirkungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz auftreten könnten, bei denen durch Bluttests eine Insulinresistenz festgestellt wurde. Insulinresistenz bedeutet, dass sie noch nicht an Diabetes erkrankt sind und es ist ein Stadium, das Diabetiker durchlaufen, bevor sie Diabetes entwickeln.
Daher planen wir, ein Medikament namens Metformin (ein Diabetikermedikament) zu verwenden, es Herzinsuffizienzpatienten, die auch an IR leiden, über einen Zeitraum von 4 Monaten zu verabreichen und die Auswirkungen vor und nach einer 4-monatigen Behandlung zu untersuchen. Es handelt sich um eine doppelblinde Kontrollstudie, daher wissen weder der Untersucher noch der Patient, welches Medikament sie erhalten (entweder das aktive Medikament Metformin oder ein Placebo).
Das Hauptziel besteht darin, ihre körperliche Leistungsfähigkeit mithilfe eines Belastungstests namens Innocor System zu beurteilen. Es handelt sich um einen fahrradbasierten Belastungstest, bei dem der Patient vor und während der Belastung in ein Mundstück atmet, damit das Gerät den maximalen Sauerstoffverbrauch und die Pumpleistung des Herzens ermitteln kann.
Die weiteren Ziele der Studie sind die Untersuchung möglicher Mechanismen zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Unser Ziel ist es, die folgenden Fragen zu beantworten, indem wir die folgenden Tests durchführen:
Verbessert sich die körperliche Leistungsfähigkeit dadurch?
- Die Wirkung von Metformin auf das Herz? Wir werden diese Frage beantworten, indem wir eine Ultraschalluntersuchung des Herzens (Echokardiographie) durchführen.
- Die Auswirkungen auf die Blutgefäße? Wir planen, einen Test namens „Durchflussvermittelte Dilatation“ durchzuführen, bei dem es sich um eine Ultraschalluntersuchung der Arterie im Arm handelt, und außerdem den Blutfluss in der Haut mithilfe eines Tests namens „Laser-Doppler-Scan“ zu beurteilen (eine kleine Menge an Medikamenten wird über einen kleinen Schlauch verabreicht). Der elektrische Strom und die Reaktion der Blutgefäße werden mithilfe des Laser-Doppler-Scans beurteilt.
- Die Auswirkungen auf den Muskel? Wir werden eine Muskelbiopsie durchführen, um die Enzymaktivitäten im Muskel vor und nach der 4-monatigen Einnahme von Medikamenten zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Medicine and Therapeutics, Ninewells Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 25 bis 80 Jahren mit kompensierter Herzinsuffizienz in NYHA-Funktion I-III mit Anzeichen einer Insulinresistenz [Werte des Nüchtern-Insulinresistenzindex von > 2,7 weisen auf eine Insulinresistenz hin].
- Dokumentierte linksventrikuläre systolische Dysfunktion oder LV-Ejektionsfraktion < 35 %
Ausschlusskriterien:
- Ältere Patienten (Alter > 80 Jahre);
- Patienten mit dekompensierter CHF (NYHA-Funktionsklasse IV und/oder Anzeichen einer dekompensierten CHF);
- Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 160 mmol/L);
- Patienten, die nicht in der Lage sind, Sport zu treiben, einschließlich Patienten, die aus Sicherheitsgründen oder möglichen Auswirkungen auf die Trainingsleistung ausgeschlossen werden. Daher werden Patienten mit Angina pectoris oder anderen kardialen oder pulmonalen Symptomen, die möglicherweise die Trainingsleistung einschränken, ausgeschlossen.
- Ein systolischer Blutdruck >190 mmHg in Ruhe oder >250 mmHg bei Belastung oder ein diastolischer Blutdruck >95 mmHg in Ruhe oder >105 mmHg bei Belastung stellen ebenfalls einen Ausschlussgrund dar;
- Patienten mit einer Grunderkrankung, die wahrscheinlich die Lebensdauer verkürzt und/oder das Risiko von Eingriffen erhöht, werden ausgeschlossen, z. B. Krebs; Herz-Kreislauf-Erkrankungen, d. h. unkontrollierter Bluthochdruck: SBP > 180 mmHg oder DBD, kürzlicher Schlaganfall, jede schwere chronische Erkrankung (einschließlich Nieren- und Lebererkrankungen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Ich erhalte 4 Monate lang Metformin
|
Begonnen mit 500 mg zweimal täglich für 2 Wochen.
Bei guter Verträglichkeit 14 Wochen lang auf 1000 mg zweimal täglich erhöhen
|
Placebo-Komparator: 2
Passendes Placebo für 4 Monate
|
Ähnliches Dosierungsschema wie bei aktivem Komparator
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spitzen-VO2
Zeitfenster: 4 Monate
|
Spitzen-VO2 nach 4-monatiger Intervention mit Metformin oder Placebo.
Der mittlere Unterschied zwischen dem Ausgangswert und nach 4 Monaten wurde mithilfe eines T-Tests analysiert, der Metformin und Placebo vergleicht.
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mögliche Mechanismen, die die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit erklären können
Zeitfenster: 4 Monate
|
VE/VCO2-Steigung, Messung der abnormalen Beatmungsreaktion auf körperliche Betätigung, die durch eine erhöhte Steigung der Beatmung (l/min) im Vergleich zur CO2-Produktion (VE/VCO2) (l/min) bei zunehmender Arbeitsbelastung identifiziert wird
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chim Lang, MD, FRCP, University of Dundee, Scotland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gasperetti A, Schiavone M, Ziacchi M, Vogler J, Breitenstein A, Laredo M, Palmisano P, Ricciardi D, Mitacchione G, Compagnucci P, Bisignani A, Angeletti A, Casella M, Picarelli F, Fink T, Kaiser L, Hakmi S, Calo L, Pignalberi C, Santini L, Lavalle C, Pisano E, Olivotto I, Tondo C, Curnis A, Dello Russo A, Badenco N, Steffel J, Love CJ, Tilz R, Forleo G, Biffi M. Long-term complications in patients implanted with subcutaneous implantable cardioverter-defibrillators: Real-world data from the extended ELISIR experience. Heart Rhythm. 2021 Dec;18(12):2050-2058. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.07.008. Epub 2021 Jul 14.
- Cameron AR, Morrison VL, Levin D, Mohan M, Forteath C, Beall C, McNeilly AD, Balfour DJ, Savinko T, Wong AK, Viollet B, Sakamoto K, Fagerholm SC, Foretz M, Lang CC, Rena G. Anti-Inflammatory Effects of Metformin Irrespective of Diabetes Status. Circ Res. 2016 Aug 19;119(5):652-65. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.308445. Epub 2016 Jul 14.
- Wong AK, Symon R, AlZadjali MA, Ang DS, Ogston S, Choy A, Petrie JR, Struthers AD, Lang CC. The effect of metformin on insulin resistance and exercise parameters in patients with heart failure. Eur J Heart Fail. 2012 Nov;14(11):1303-10. doi: 10.1093/eurjhf/hfs106. Epub 2012 Jun 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WON001
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