Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности перорального приема донепезила у субъектов с ЛКН

1 февраля 2008 г. обновлено: Pfizer

Рандомизированное двойное слепое параллельное плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности перорального донепезила (5 мг QD в течение 6 недель) после однократной дозы и стационарной терапии (2 недели и 6 недель) у субъектов с легкими когнитивными нарушениями

Целью данного исследования является оценка влияния донепезила на нейропсихологическое тестирование (НПТ) и протонно-магнитно-резонансную спектроскопию головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Болезнь Альцгеймера

Вмешательство/лечение

Лекарство: донезепил (арисепт)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 55 до 90 лет включительно (здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного физикального обследования, включая измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные исследования)
Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 34 кг/м2 включительно; и общая масса тела
Субъекты с легкими когнитивными нарушениями (MCI) должны иметь надежного информатора, который в среднем 10 часов в неделю или более контактирует с субъектом.
Жалобы на память и трудности с памятью, подтвержденные информантом
Мини-экзамен психического статуса (MMSE) 24-30 баллов

Критерий исключения:

Субъекты с известной гиперчувствительностью к гидрохлориду донепезила или производным пиперидина.
инсулинозависимый диабет или неконтролируемый сахарный диабет
Субъекты с текущим диагнозом депрессии или других психических заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Показатели нейропсихологических тестов: GMLT, DSST, Cog State TM, включая тест PAL, RAVLT, ADAS-cog на исходном уровне (до введения дозы) через 5 и 8 часов после первой дозы и через 2 и 6 недель. (Продолжение в следующем абзаце.)
Профиль MRS (магнитно-резонансная спектроскопия), включающий, помимо прочего, NAA (N-ацетиласпартат), NAA/Cr (соотношение N-ацетиласпартат/креатинин), MI (миоинозитол) и MI/Cr (соотношение миоинозитол/креатинин).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 февраля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2008 г.

Последняя проверка