Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av oral Donepezil hos personer med MCI

1. februar 2008 oppdatert av: Pfizer

En randomisert dobbeltblind, parallell, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av oral Donepezil (5 mg QD i 6 uker) etter enkeltdose og steady state-terapi (2 uker og 6 uker) hos personer med mild kognitiv svikt

Formålet med denne studien er å estimere effekten av donepezil på nevropsykologisk testing (NPT) og hjerneprotonmagnetisk resonansspektroskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn eller kvinner i alderen 55–90 inklusive (Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykk og hjertefrekvensmåling, 12-avlednings EKG og kliniske laboratorietester)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 til 34 kg/m2, inkludert; og en total kroppsvekt
  • Forsøkspersoner med mild kognitiv svikt (MCI) må ha en pålitelig informant som i gjennomsnitt har 10 timer per uke eller mer kontakt med forsøkspersonen.
  • Hukommelseplager og hukommelsesvansker, som verifiseres av en informant
  • Mini-mental status eksamen (MMSE) score på 24-30

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjent overfølsomhet overfor donepezilhydroklorid eller piperidinderivater
  • Insulinkrevende diabetes eller ukontrollert diabetes mellitus
  • Personer med en aktuell diagnose av depresjon eller andre psykiatriske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Nevropsykologiske testresultater: GMLT, DSST, Cog State TM inkludert PAL-test, RAVLT, ADAS-cog ved baseline (førdose) 5 og 8 timer etter første dose og 2 og 6 uker. (Fortsetter i neste punkt.)
MRS (Magnetic Resonance Spectroscopy) profil inkludert, men ikke begrenset til NAA (N-acetyl-aspartat), NAA/Cr (N-acetyl-aspartat/kreatinin-forhold), MI (Myoinositol) og MI/Cr (Myoinositol/kreatinin-forhold).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2008

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A9001134

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på donezepil (Aricept)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere