Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności doustnego donepezilu u pacjentów z MCI

1 lutego 2008 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowana, podwójnie ślepa, równoległa, kontrolowana placebo próba oceniająca skuteczność doustnego donepezylu (5 mg QD przez 6 tygodni) po pojedynczej dawce i terapii w stanie stacjonarnym (2 tygodnie i 6 tygodni) u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych

Celem tego badania jest oszacowanie wpływu donepezilu na testy neuropsychologiczne (NPT) i spektroskopię protonowego rezonansu magnetycznego mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 55 do 90 lat włącznie (Zdrowy to brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 34 kg/m2 włącznie; i całkowitą masę ciała
  • Badani z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) muszą mieć wiarygodnego informatora, który ma średnio 10 godzin tygodniowo lub więcej kontaktu z badanym.
  • Skargi i trudności z pamięcią, które są weryfikowane przez informatora
  • Wynik egzaminu mini-mental status (MMSE) 24-30

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na chlorowodorek donepezilu lub pochodne piperydyny
  • Cukrzyca wymagająca insuliny lub niekontrolowana cukrzyca
  • Osoby z aktualnym rozpoznaniem depresji lub innych chorób psychicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wyniki testów neuropsychologicznych: GMLT, DSST, Cog State TM, w tym test PAL, RAVLT, ADAS-cog na początku badania (przed podaniem dawki) 5 i 8 godzin po pierwszej dawce oraz 2 i 6 tygodni. (Ciąg dalszy w następnym punkcie.)
Profil MRS (magnetycznej spektroskopii rezonansu) obejmujący między innymi NAA (N-acetyloasparaginian), NAA/Cr (stosunek N-acetylo-asparaginianu/kreatyniny), MI (mioinozytol) i MI/Cr (stosunek mioinozytolu/kreatyniny).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A9001134

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na donezepil (Aricept)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj