Прогнозирование когнитивных свойств новых лекарств-кандидатов для лечения нейродегенеративных заболеваний на ранних этапах клинической разработки (PharmacogWP3)
8 апреля 2015 г. обновлено: University Hospital, Lille
Влияние 15-дневного лечения донепезилом на биомаркеры БА у здоровых добровольцев
Ранняя оценка новых препаратов для лечения болезни Альцгеймера остается сложной из-за отсутствия прогностической конечной точки.
Использование батареи, включающей различные параметры, может улучшить эту раннюю разработку новых лекарств.
Тем не менее, интерес к такой батарее должен быть предварительно подтвержден с помощью уже имеющихся на рынке лекарств от БА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью настоящего исследования является проверка влияния 15-дневного лечения донепезилом на смешанную батарею, включающую когнитивную оценку, визуализацию и нейрофизиологические тесты у здоровых добровольцев.
Это многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование является двойным слепым контролируемым и проводится в 3 центрах, расположенных во Франции (Лилль, Марсель и Тулуза).
Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 30 лет, без каких-либо неврологических или психических нарушений, пройдут 2 сеанса тестирования в рандомизированном порядке: один с 15-дневным лечением донепезилом, другой с плацебо, и будут подвергнуты смешанной батарее в течение 14-й и 15-й день лечения. Первичный результат исследования будет основан на когнитивной оценке, параметрах визуализации и нейрофизиологических параметрах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU de Lille/ Centre d'investigation Clinique
-
Marseille, Франция
- CIC Marseille
-
Toulouse, Франция
- CIC Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Некурящие мужчины 18-30 лет
- Субъект без когнитивных нарушений или когнитивных жалоб (Moca>26, шкала Mac Nair<15)
- Субъект без истории болезни головного мозга (тяжелая черепно-мозговая травма, инсульт, опухоль головного мозга,…)
- Субъект без серьезной медицинской или хирургической истории
- Субъект без текущего хронического заболевания
- Субъект без текущего церебрального заболевания
- Субъект без сосудистого или метаболического фактора риска
- Субъект без анамнеза, текущего психического заболевания или зависимости (МИНИ)
- Субъект без повреждений на МРТ
- Субъект без аномальной электрической активности на ЭЭГ
- Субъект без использования хронического лечения или психотропных препаратов или веществ
- Владеет французским языком и может понять инструкции к тесту
Критерий исключения:
- Субъект в возрасте < 18 лет или > 30 лет
- Субъект с деменцией или снижением когнитивных функций, выявленным по шкале Мока < 26
- Субъект с историей заболевания головного мозга (травма головного мозга, инсульт, опухоль головного мозга,…)
- Субъект с серьезным медицинским или хирургическим анамнезом
- Субъект с текущим хроническим заболеванием
- Субъект с текущим церебральным заболеванием
- Субъект с сосудистым или метаболическим фактором риска
- Субъект с историей или текущим психическим заболеванием или зависимостью
- Субъект с семейным анамнезом деменции в молодом возрасте
- Субъект с семейным анамнезом хронических или тяжелых неврологических или психических заболеваний (родственники первой линии)
- Субъект с поражением на МРТ
- Субъект с аномальной электрической активностью на ЭЭГ
- Субъект получает хроническое лечение
- Субъект, постоянно или остро употребляющий психотропные препараты или вещества
- Субъект с клаустрофобией или противопоказанием к МРТ
- Субъект не может понять инструкции к тесту
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Донепезил
Донепезил будет вводиться ОС по 5 мг перорально распадающихся таблеток один раз в день утром в течение 15 дней.
|
Донепезил будет вводиться ОС по 5 мг перорально распадающихся таблеток один раз в день утром в течение 15 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет представлено в виде таблеток, сравнимых с ARICEPT.
|
плацебо будет вводиться ОС по 5 мг перорально распадающихся таблеток один раз в день утром в течение 15 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармацевтическая батарея
Временное ограничение: 15 дней
|
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Régis Bordet, MD PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Болезнь Альцгеймера
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ноотропные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Донепезил
Другие идентификационные номера исследования
- 2010_41
- 2010-023989-51 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .